Checkpoint Therapeutics 公佈第一季度財務業績及近期公司動態 | CKPT 股票新聞

2025 年 5 月 13 日- 下午 4:15 _UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) 於 2024 年 12 月獲得美國 FDA 批准，成為治療晚期皮膚鱗狀細胞癌的首個也是唯一的抗 PD-L1 治療 股東特別會議將於 2025 年 5 月 28 日舉行，以投票表決合併事宜 馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2025 年 5 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Checkpoint Therapeutics, Inc.（“Checkpoint”）（納斯達克：CKPT），一家商業階段的免疫療法和靶向腫瘤學公司，今天公佈了截至 2025 年 3 月 31 日的第一季度財務結果和近期公司動態。 近期公司動態： 2024 年 12 月，Checkpoint 宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准 UNLOXCYT™(cosibelimab-ipdl) 用於治療不適合進行治癒性手術或治癒性放療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（“cSCC”）或局部晚期 cSCC 的成年人。UNLOXCYT 是首個也是唯一一個獲得 FDA 市場批准用於該適應症的程序性死亡配體-1（“PD-L1”）阻斷抗體。 2025 年 3 月，Checkpoint 宣佈與 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.（“Sun Pharma”）及其全資子公司簽署了合併協議（“合併協議”），Checkpoint 將繼續作為交易的存續公司，併成為 Sun Pharma 的全資子公司（“合併”）。合併的總交易價值，包括預付款和最大價值的或有權利（“CVR”），約為 4.16 億美元，預計將在 2025 年第二季度完成。該交易需滿足慣常的交割條件，包括所需的監管批准和 Checkpoint 股東的必要多數批准。2025 年 4 月，合併協議進行了修訂。 同樣在 2025 年 4 月，Checkpoint 提交了與合併相關的最終代理聲明。Checkpoint 股東的特別會議將於 2025 年 5 月 28 日舉行，以投票表決合併事宜。 財務結果： 現金狀況：截至 2025 年 3 月 31 日，Checkpoint 的現金及現金等價物總額為 3300 萬美元，而 2024 年 12 月 31 日為 660 萬美元，增加了 2640 萬美元。 研發費用：2025 年第一季度的研發費用為 380 萬美元，而 2024 年第一季度為 850 萬美元，減少了 470 萬美元。2025 年第一季度的研發費用中包括 70 萬美元的非現金股票費用，而 2024 年第一季度為 50 萬美元。 一般和行政費用：2025 年第一季度的一般和行政費用為 740 萬美元，而 2024 年第一季度為 250 萬美元，增加了 490 萬美元。2025 年第一季度的一般和行政費用中包括 130 萬美元的非現金股票費用，而 2024 年第一季度為 60 萬美元。 淨虧損：2025 年第一季度歸屬於普通股股東的淨虧損為 1120 萬美元，或每股 0.19 美元，而 2024 年第一季度的淨虧損為 1090 萬美元，或每股 0.33 美元。2025 年第一季度的淨虧損中包括 200 萬美元的非現金股票費用，而 2024 年第一季度為 110 萬美元。 關於 UNLOXCYT™ (cosibelimab-ipdl) UNLOXCYT 是一種人源化免疫球蛋白 G1 單克隆抗體，能夠結合 PD-L1 並阻斷 PD-L1 與其 T 細胞受體 PD-1 和 B7.1 之間的相互作用。這種相互作用釋放了 PD-L1 對抗腫瘤免疫反應的抑制作用。UNLOXCYT 還被證明能夠誘導抗體依賴的細胞介導的細胞毒性。 適應症和重要安全信息 適應症 UNLOXCYT (cosibelimab-ipdl) 適用於治療不適合進行治癒性手術或治癒性放療的轉移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 的成年人。 重要安全信息 嚴重和致命的免疫介導不良反應 此處列出的免疫介導不良反應可能並不包括所有可能的嚴重和致命的免疫介導不良反應。免疫介導不良反應可能發生在任何器官系統或組織中，並且在開始使用 PD-1/PD-L1 阻斷抗體（包括 UNLOXCYT）後隨時發生。雖然免疫介導不良反應通常在治療期間表現出來，但它們也可能在停止使用 PD-1/PD-L1 阻斷抗體後表現出來。影響多個身體系統的免疫介導不良反應可能同時發生。 密切監測免疫介導不良反應的跡象和症狀。評估肝酶、肌酐和甲狀腺功能測試的基線值，並在治療期間定期進行。在懷疑免疫介導不良反應的情況下，啓動適當的檢查以排除其他病因，包括感染。及時進行醫療管理，包括必要時的專科諮詢。 根據不良反應的嚴重程度，暫停或永久停用 UNLOXCYT（請參見處方信息中的劑量和給藥）。一般來説，如果 UNLOXCYT 需要中斷或停用，給予系統性皮質類固醇（1 至 2 mg/kg/天的潑尼松或等效藥物），直到改善至 1 級或更低。改善至 1 級或更低後，開始減少皮質類固醇，並在至少 1 個月內繼續減少。考慮在免疫介導不良反應未能通過皮質類固醇控制的患者中使用其他系統性免疫抑制劑。 免疫介導性肺炎 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性肺炎。在接受其他 PD-1/PD-L1 阻斷抗體治療的患者中，接受過胸部放療的患者肺炎發生率更高。接受 UNLOXCYT 治療的患者中，免疫介導性肺炎發生率為 1%（3/223，2 級）。 免疫介導性結腸炎 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性結腸炎，表現為腹瀉、腹痛和下消化道出血。在接受 PD-1/PD-L1 抗體治療的類固醇難治性免疫介導性結腸炎患者中，曾發生鉅細胞病毒感染/再激活。在類固醇難治性結腸炎的情況下，考慮重複感染檢查以排除其他病因。接受 UNLOXCYT 的患者中，免疫介導性結腸炎發生率為 0.4%（1/223，1 級）。 免疫介導性肝炎 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性肝炎。 免疫介導性內分泌病 腎上腺功能不全 UNLOXCYT 可能導致原發性或繼發性腎上腺功能不全。對於 2 級或更高的腎上腺功能不全，按照機構指南開始對症治療，包括在臨牀指示下進行激素替代。根據嚴重程度決定是否暫停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，腎上腺功能不全發生率為 0.9%（2/223），其中 2 級為 0.4%（1/223）。 垂體炎 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性垂體炎。垂體炎可能表現為與腫塊效應相關的急性症狀，如頭痛、畏光或視野缺損。垂體炎可能導致垂體功能減退。根據臨牀指示開始激素替代。根據嚴重程度決定是否暫停或永久停用 UNLOXCYT。 甲狀腺疾病 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性甲狀腺疾病。甲狀腺炎可能伴隨或不伴隨內分泌病。甲狀腺功能減退可能在甲狀腺功能亢進後發生。根據臨牀指示開始激素替代或甲狀腺功能亢進的藥物管理。根據嚴重程度決定是否暫停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，甲狀腺功能減退發生率為 10%（22/223），其中 2 級為 5%（10/223）。甲狀腺功能亢進發生率為 5%（12/223），其中 2 級為 0.4%（1/223）。 1 型糖尿病，可能表現為糖尿病酮症酸中毒 UNLOXCYT 可能導致 1 型糖尿病，可能表現為糖尿病酮症酸中毒。監測患者的高血糖或其他糖尿病的跡象和症狀。根據臨牀指示開始胰島素治療。根據嚴重程度決定是否暫停或永久停用 UNLOXCYT。 免疫介導性腎炎伴腎功能障礙 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性腎炎。 免疫介導性皮膚不良反應 UNLOXCYT 可能導致免疫介導性皮疹或皮炎。包括史蒂文斯 - 約翰遜綜合症、毒性表皮壞死鬆解症和伴有嗜酸性粒細胞增多及全身症狀的藥物皮疹在內的水皰性和剝脱性皮炎，已在使用 PD-1/PD-L1 抗體的患者中發生。局部潤膚劑和/或局部類固醇可能足以治療輕度至中度非水皰性/剝脱性皮疹。根據嚴重程度決定是否暫停或永久停用 UNLOXCYT。接受 UNLOXCYT 的患者中，免疫介導性皮膚不良反應發生率為 7%（15/223），其中 3 級為 0.9%（2/223），2 級為 4%（9/223）。 其他免疫介導性不良反應 以下臨牀顯著的免疫介導性不良反應在接受 UNLOXCYT 的 223 名患者中發生率均低於 1%，或在使用其他 PD-1/PD-L1 抗體時報告。某些不良反應已報告嚴重或致命病例。 心臟/血管：心肌炎、心包炎、血管炎。 神經系統：腦膜炎、腦炎、脊髓炎和脱髓鞘、重症肌無力綜合症/重症肌無力（包括加重）、吉蘭 - 巴雷綜合症、神經麻痹、自身免疫性神經病。 眼科：葡萄膜炎、虹膜炎、其他眼部炎症性毒性反應。有些病例可能與視網膜脱離相關。可能發生各種程度的視力障礙，包括失明。如果葡萄膜炎與其他免疫介導性不良反應同時發生，考慮 Vogt-Koyanagi-Harada 綜合症，因為這可能需要使用系統類固醇治療以降低永久性視力喪失的風險。 消化系統：胰腺炎，包括血清澱粉酶和脂肪酶水平升高、胃炎、十二指腸炎。 骨骼肌和結締組織：肌炎/多肌炎、橫紋肌溶解及相關後遺症（包括腎功能衰竭）、關節炎、風濕性多肌痛。 內分泌：甲狀旁腺功能減退。 其他（血液/免疫）：自身免疫性溶血性貧血、再生障礙性貧血、吞噬細胞淋巴組織增生症、全身性炎症反應綜合症、組織細胞壞死性淋巴結炎（菊池淋巴結炎）、肉芽腫病、免疫性血小板減少、實質性器官移植排斥、其他移植（包括角膜移植）排斥。 輸注相關反應 UNLOXCYT 可能導致嚴重或危及生命的輸注相關反應。輸注相關反應在 11%（24/223）的患者中報告，包括 2 級反應在 5.8%（13/223）的患者中發生。 監測患者的輸注相關反應的跡象和症狀。根據反應的嚴重程度中斷或減慢輸注速度，或根據嚴重程度決定是否永久停用 UNLOXCYT。對於曾對治療性蛋白質輸注有系統反應的患者，考慮使用退燒藥和/或抗組胺藥進行預處理。 異基因造血幹細胞移植的併發症 在接受異基因造血幹細胞移植（“HSCT”）之前或之後接受 PD-1/PD-L1 阻斷抗體治療的患者可能會發生致命和其他嚴重併發症。移植相關併發症包括超急性移植物抗宿主病（“GVHD”）、急性 GVHD、慢性 GVHD、減輕強度條件下的肝靜脈阻塞病以及需要類固醇的發熱綜合症（無明確感染原因）。儘管在 PD-1/PD-L1 阻斷和異基因 HSCT 之間進行了干預治療，這些併發症仍可能發生。密切關注患者是否出現移植相關併發症，並及時進行干預。在異基因 HSCT 之前或之後考慮使用 PD-1/PD-L1 阻斷抗體治療的益處與風險。 胚胎 - 胎兒毒性 根據其作用機制，UNLOXCYT 在孕婦中使用時可能會對胎兒造成傷害。動物研究表明，抑制 PD-1/PD-L1 通路可能導致對發育中胎兒的免疫介導排斥風險增加，從而導致胎兒死亡。建議孕婦注意對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在使用 UNLOXCYT 治療期間及最後一次劑量後 4 個月內使用有效的避孕措施。 常見不良反應 最常見的不良反應（≥10%）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉、甲狀腺功能減退、便秘、噁心、頭痛、瘙癢、水腫、局部感染和尿路感染。 請參閲完整的處方信息。 關於 Checkpoint Therapeutics Checkpoint Therapeutics, Inc.是一家商業階段的免疫治療和靶向腫瘤學公司，專注於新型治療的獲取、開發和商業化，旨在為患有實體瘤癌症的患者提供治療。Checkpoint 已獲得 FDA 批准使用 UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）治療不適合根治手術或根治放療的轉移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 成人。此外，Checkpoint 正在評估其主要研究小分子靶向抗癌藥物 olafertinib（前稱 CK-101），這是一種第三代表皮生長因子受體（“EGFR”）抑制劑，作為 EGFR 突變陽性非小細胞肺癌患者的新潛在治療。Checkpoint 總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由 Fortress Biotech, Inc.（納斯達克：FBIO）創立。有關更多信息，請訪問 www.checkpointtx.com。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條（均已修訂）定義的 “前瞻性聲明”，涉及多種風險和不確定性。對於這些聲明，我們主張根據 1995 年私人證券訴訟改革法案提供的前瞻性聲明安全港保護。這些聲明包括但不限於關於合併及相關事項的明示或暗示聲明，包括合併的好處和關閉時間表、任何 CVR 下的支付、預期表現和機會、關閉後的運營以及公司業務的前景；收入、成本、收入（或損失）、每股收益、資本支出、股息、資本結構、淨財務和其他財務指標的預測或目標；UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）用於治療不適合根治手術或根治放療的轉移性 cSCC 或局部晚期 cSCC 成人的商業化潛力；預期醫療專業人員和患者對 UNLOXCYT 的接受和使用情況；以及與這些聲明相關的假設。 可能影響未來結果並導致這些前瞻性聲明不準確的因素包括但不限於：合併完成時間的不確定性；Checkpoint 股東是否會投票批准交易的不確定性；可能會出現競爭性報價的可能性；交易的各種成交條件可能無法滿足或被放棄的可能性，包括政府機構可能禁止、延遲或拒絕批准交易的完成（或僅在不利條件或限制下批准）；提議的交易可能無法在 Checkpoint 預期的時間框架內完成，或根本無法完成；未能在預期的時間框架內實現提議交易的預期收益，或根本無法實現；交易對員工、其他商業夥伴或政府實體關係的影響；由於提議交易的公告或完成而導致的商業關係的潛在不利反應或變化；由於提議交易而產生的重大或意外成本、費用或支出；此公告或提議收購的完成對 Checkpoint 普通股和/或 Checkpoint 經營結果的負面影響；預測監管批准或行動的時間或結果的困難；與 CVR 里程碑未達成相關的風險，以及 CVR 持有者將無法獲得與 CVR 相關的付款；其他商業影響，包括行業、經濟或政治條件對公司控制之外的影響；交易成本；實際或或有負債；與提議收購相關的訴訟和/或監管行動的風險；由於疫情、流行病或爆發而對未來業務、經營結果或財務狀況產生的不利影響，以及這些對 Checkpoint 的業務、運營、供應鏈、患者招募和保留、臨牀試驗、戰略、目標和預期里程碑的影響；政府強制或市場驅動的 Checkpoint 產品價格下降；競爭產品的存在或引入；對信息技術的依賴；Checkpoint 成功營銷當前和新產品的能力；Checkpoint 及其合作伙伴繼續進行研究和臨牀項目的能力；以及面臨產品責任和法律程序及調查的風險。可能導致實際結果與前瞻性聲明中預期結果存在重大差異的進一步風險和不確定性，詳見 Checkpoint 定期向 SEC 提交的報告，包括截至 2024 年 12 月 31 日的財政年度的公司 10-K 表格年報和 Checkpoint 將在與提議交易相關的情況下向 SEC 提交的最終代理聲明。這些文件在可用時可在 Checkpoint 網站的投資者關係部分找到，網址為 https://ir.checkpointtx.com 或在 SEC 網站上 https://www.sec.gov。 本新聞稿中所列的任何前瞻性聲明僅在本新聞稿日期有效，基於當前的信念和判斷作出，並不是對實際表現的預測。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能對我們的影響。我們提醒您，許多重要因素，包括本文件中描述的因素，可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中設想的結果存在重大差異。未列出的因素可能對實現前瞻性聲明構成重大額外障礙。我們明確聲明不承擔任何義務或承諾，公開發布任何前瞻性聲明的更新或修訂，以反映我們期望的變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，法律要求的除外。本新聞稿及之前的發佈可在 www.checkpointtx.com 獲取。我們網站上的信息不構成本新聞稿的引用，並僅供參考。 公司聯繫方式： Jaclyn Jaffe Checkpoint Therapeutics, Inc. (781) 652-4500 ir@checkpointtx.com 投資者關係聯繫方式： Sandya von der Weid 副主任，LifeSci Advisors, LLC +41 78 680 05 38 svonderweid@lifesciadvisors.com 媒體關係聯繫方式： Katie Kennedy Gregory FCA 610-731-1045 checkpoint@gregoryfca.com CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC.簡明資產負債表(單位：千美元，除非另有説明)(未經審計) 2025 年 3 月 31 日 2024 年 12 月 31 日 資產 流動資產： 現金及現金等價物 $ 33,042 $ 6,604 預付費用及其他流動資產 1,122 867 流動資產總計 34,164 7,471 資產總計 $ 34,164 $ 7,471 負債及股東權益（赤字） 流動負債： 應付賬款及應計費用 $ 14,741 $ 17,465 應付賬款及應計費用 - 關聯方 2,868 2,433 普通股權證負債 260 198 流動負債總計 17,869 20,096 負債總計 17,869 20,096 承諾與或有事項 股東權益（赤字） 普通股（面值$0.0001），截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日授權 175,000,000 股 A 類普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日已發行並流通 700,000 股 - - 普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日已發行並流通 83,063,733 股和 53,640,422 股 8 5 可發行普通股，截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日分別為 0 股和 2,386,808 股 - 7,638 額外實收資本 398,072 350,305 累計赤字 (381,785 ) (370,573 ) 股東權益總計（赤字） 16,295 (12,625 ) 負債及股東權益總計（赤字） $ 34,164 $ 7,471 CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC.簡明損益表(單位：千美元，除非另有説明)(未經審計) 截至 2025 年 3 月 31 日的三個月 2025 2024 收入- 關聯方 $ — $ — 營業費用： 研發費用 3,788 8,497 一般及行政費用 7,361 2,451 營業費用總計 11,149 10,948 營業損失 (11,149 ) (10,948 ) 其他收入（損失）： 利息收入 1 4 普通股權證負債損失 (62 ) — 外幣匯兑損失 (2 ) (1 ) 其他收入（損失）總計 (63 ) 3 淨損失 $ (11,212 ) $ (10,945 ) 每股損失： 每股 A 類普通股及普通股的基本和攤薄淨損失 $ (0.19 ) $ (0.33 ) 每股 A 類普通股及普通股的基本和攤薄加權平均數 59,823,565 32,930,977