智通財經 APP 訊，*ST 雙成 (002693.SZ) 公告，公司近日收到美國食品和藥品監督管理局 (簡稱 “FDA”) 的通知，公司向美國 FDA 提交的注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 簡略新藥申請 (簡稱 “ANDA”) 已獲得美國 FDA 的上市許可批准。美國 FDA 對公司遞交的注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) ANDA 申報資料進行了全面技術審評，認定公司的產品與原研藥品生物等效和療效等效。公告顯示，注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒製劑。紫杉醇與白蛋白結合製成納米微粒後，與其它紫杉醇藥品相比注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 細胞毒性副作用顯著降低，劑量增大，抗腫瘤作用增強。此外，注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 可在腫瘤中產生積蓄，定向釋放至腫瘤細胞，具有靶向性，進一步提高藥物的療效。

雙成藥業

*ST 雙成近日公告，公司獲得美國 FDA 批准，注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 的簡略新藥申請 (ANDA) 獲上市許可。該產品經過全面技術審評，確認與原研藥品生物等效和療效等效。注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) 通過白蛋白包裹紫杉醇形成納米微粒，顯著降低細胞毒性副作用，增強抗腫瘤作用，並具備靶向性，能夠定向釋放至腫瘤細胞。

*ST 雙成：注射用紫杉醇 (白蛋白結合型) ANDA 獲美國 FDA 上市許可