<ul>
<li>自 2 月份更新以來，新增 5 名患者接受了治療，結果為 2 例完全緩解（CR）和 3 例部分緩解（PR）</li>
<li>總體反應率（ORR）為 75%：在複發性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的一期 b 期臨牀試驗中，使用 azer-cel（一種異體現成的 CD19 CAR T 療法），共計 6 例完全緩解和 3 例部分緩解，DLBCL 是一種侵襲性血癌</li>
<li>第一名患者在 15 個月時保持無癌狀態，其他患者在 2、5 和 11 個月以上也有持久反應，耐受性數據持續成熟</li>
<li>試驗中的患者之前至少接受過 3 條治療方案，許多患者接受過 4-6 條治療方案，包括自體 CAR-T，進一步強化了 azer-cel 在這一高未滿足需求人羣中的潛力</li>
<li>基於這些積極結果，Imugene 預計將在 2025 年第四季度與美國 FDA 會面，討論 azer-cel 的關鍵/註冊研究</li>
<li>試驗現已開放招募其他淋巴瘤中的 CAR T 初治細分適應症</li>
<li>預計在未來幾個月會有更多更新</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Imugene Limited (ASX: IMU)，一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，欣然宣佈其一期 b 期臨牀試驗中關於 azer-cel（azercabtagene zapreleucel）在復發/難治性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的令人振奮的新數據。
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<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
在 2025 年 2 月，Imugene 宣佈七名患者中共有四名達到了完全緩解（CR），定義為在治療後所有癌症跡象消失。此後，又有兩名患者也達到了完全緩解，三名患者達到了部分緩解（癌症減少至少 50%），使得最佳總體反應率達到 75%，CR 率為 55%。反應的持續時間仍在成熟中。這些患者正在接受 azer-cel 和白細胞介素 2（IL-2）的治療。
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<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
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</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>可評估 患者</td>
<td>治療</td>
<td>N</td>
<td>總體反應率（ORR）</td>
<td>完全緩解（CR） 在第 60 天</td>
<td>最佳耐受性（反應時間）</td>
</tr>
<tr>
<td>DLBCL</td>
<td>淋巴耗竭（LD）1 + azer-cel + 白細胞介素-2（IL-2）</td>
<td>12</td>
<td>9/12 (75%)</td>
<td>6/11 (55%)</td>
<td>&gt;450 天持續中</td>
</tr>
</tbody>
</table>
對於已批准的自體 CD19 CAR T 產品，最佳反應的平均時間為 2-3 個月，有些患者需要長達 6 個月才能達到最佳反應。
Azer-cel 正在開發為一種潛在的異體現成 CAR T 細胞療法，旨在解決已批准的自體 CAR T 藥物的關鍵侷限性，包括地理上對治療中心的可及性、製造複雜性和接受治療的時間（按需）。
基於更新的反應率和成熟的耐受性數據，以及在 2025 年 3 月獲得的 DLBCL FDA 快速通道認證，Imugene 將在 2025 年第四季度請求與美國 FDA 進行一次 B 類會議（一期結束會議），以展示數據並討論 azer-cel 的關鍵/註冊試驗設計。
Imugene 的董事總經理兼首席執行官 Leslie Chong 表示：
&#34;我們對 azer-cel 試驗中持續獲得的積極數據感到非常高興，這進一步強化了其作為治療多條治療方案失敗的 DLBCL 患者的潛力。這些數據也顯著改善了我們在監管和商業方面的地位，我們期待與 FDA 進一步擴展這些討論。&#34;
此外，鑑於積極結果，我們正在將試驗開放給其他細分血癌適應症，如 PCNSL 和其他 B 細胞淋巴瘤亞型，針對 CAR T 初治患者。這是一個高未滿足需求的領域，有潛力加速並擴大 azer-cel 的適應症範圍。&#34;
Imugene 的首席醫學官 John Byon 博士表示：
&#34;DLBCL 仍然是最具侵襲性的淋巴瘤形式之一，儘管現有療法，仍有大量患者面臨復發或耐藥。到目前為止，我們看到 azer-cel 在為這些多次治療失敗的患者提供關鍵進展的潛力，能夠提供深度和持久的反應，僅需一次治療。&#34;
&#34;我們仍然深切致力於改變難治性血癌的標準治療，那裏仍然存在顯著的未滿足醫療需求。&#34;
azer-cel 獲得的 DLBCL FDA 快速通道認證旨在促進藥物的開發並加快對解決嚴重或危及生命的疾病並滿足未滿足醫療需求的藥物的審查。該認證的好處包括與 FDA 更頻繁的會議以討論開發計劃、監管提交的滾動審查選項，以及在滿足相關標準後可能獲得加速批准和優先審查的資格。
Imugene 繼續在美國的十個地點積極招募患者參與一期 b 期 azer-cel 試驗，計劃在澳大利亞增加最多六個地點，在 2025 年 1 月，第一名澳大利亞患者在悉尼的皇家阿爾弗雷德醫院接受了治療，結果達到了完全緩解。
關於一期 b 期 azer-cel 試驗
azer-cel 異體 CAR T 試驗是一項正在進行的、開放標籤的多中心一期 b 期臨牀試驗，針對 DLBCL 的 CAR T 復發患者在美國和澳大利亞進行。該研究最近擴展到包括並治療被診斷為廣泛範圍非霍奇金淋巴瘤的 CAR T 初治患者，包括原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、沃爾登斯特倫巨球蛋白血癥（WM）和濾泡性淋巴瘤（FL）。使用 azer-cel、淋巴耗竭（LD）和 IL-2 的治療顯示出良好的結果，具有顯著的臨牀活性和反應的耐受性。此外，安全性特徵可控且通常耐受良好。
關於瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）
DLBCL 是一種侵襲性強且快速發展的非霍奇金淋巴瘤（NHL），屬於血癌的一種。DLBCL 是最常見的 NHL 類型，每年全球約有 160,000 例 [1]，在美國每年約有 30,000 例新發病例。復發/難治性 DLBCL 存在較高的未滿足醫療需求；約 60% 的接受批准的自體 CD19 CAR T 治療的患者會復發。
[1] Science Direct 第 60 卷，第 5 期，2023 年 11 月
關於原發性中樞神經系統淋巴瘤（PCNSL）
PCNSL 是一種罕見且侵襲性強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），是一種起源於大腦、脊髓、軟腦膜或眼睛的血癌，通常沒有系統性疾病的證據。在美國，每年約有 1,500 到 1,800 例新發病例，治療選擇有限，存在較高的未滿足需求。目前，尚無 CAR T 細胞產品獲得批准用於治療 PCNSL，這為 azer-cel 治療 CART 初治患者提供了獨特的機會。
關於其他類型的 B 細胞淋巴瘤
其他亞型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），這是最常見的慢性白血病，可能對治療產生耐藥性；邊緣區淋巴瘤（MZL），一種在與粘膜部位（如胃和肺）相關的淋巴組織中發生的慢性 B 細胞淋巴瘤；沃爾登斯特羅姆巨球蛋白血癥（WM），一種罕見的慢性淋巴瘤，以過量 IgM 產生為特徵，可能導致多種併發症；以及濾泡性淋巴瘤（FL），一種常見的慢性 NHL，可能變得更加侵襲性。雖然針對這些 B 細胞淋巴瘤的多種靶向療法和單克隆抗體可用，但復發或難治性疾病仍然是一個持續的挑戰，突顯了持續創新和新療法的需求。
關於白細胞介素 2（IL-2）
IL-2 是一種細胞因子（影響免疫系統中細胞之間相互作用的蛋白質），有助於 T 細胞（免疫系統的一部分，幫助對抗癌症）生長和存活。研究表明，IL-2 可以幫助 T 細胞存活更長時間，並增強 CAR T 細胞的抗癌功能，使其在靶向和殺死癌細胞方面更有效。
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關於 Imugene（ASX:IMU）
Imugene 是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，開發一系列新的免疫療法，旨在激活癌症患者的免疫系統以治療和消滅腫瘤。我們的獨特平台技術旨在利用身體的免疫系統對抗腫瘤，可能實現與合成製造的單克隆抗體和其他免疫療法相似或更大的效果。
我們的產品線包括一種現成（異體）細胞治療 CAR T 藥物 azer-cel（azercabtagene zapreleucel），其靶向 CD19 以治療血癌。我們的產品線還包括溶瘤病毒療法（CF33），旨在與標準護理藥物和新興免疫療法（如針對實體腫瘤的 CAR T 和 B 細胞疫苗候選者）聯合治療多種癌症。我們得到了國際癌症專家團隊的支持，他們在開發當前全球市場上銷售的新型癌症療法方面擁有豐富的經驗。
我們的願景是幫助轉變和改善癌症治療以及數百萬需要有效治療的患者的生活。這個願景得到了越來越多的臨牀證據和同行評審研究的支持。我們相信，與領先的專家和醫療專業人士合作，Imugene 的免疫腫瘤學療法將成為癌症的基礎治療。我們的目標是確保 Imugene 及其股東在這個快速增長的全球市場中處於前沿。
發佈授權由 Imugene Limited 的董事總經理兼首席執行官。
來源 Imugene Ltd
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Imugene Limited（ASX: IMU）宣佈其 azer-cel 的 1b 期臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，這是一種用於複發性瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的同種異體 CAR T 療法。該試驗顯示總體反應率為 75%，在 12 名可評估患者中，獲得 6 例完全緩解和 3 例部分緩解。FDA 已授予 azer-cel 快速通道認證，Imugene 計劃在 2025 年第四季度與 FDA 會面，討論關鍵研究。該試驗還將擴展至包括其他淋巴瘤亞型中的 CAR T 初治患者，以滿足重大未滿足的醫療需求

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