<p>7 月 25 日（路透社）——美國藥品監管機構週五表示，強生（Johnson &amp; Johnson）旗下的 Ethicon Endo-Surgery 對其外科縫合器相關的某些批次進行了更正，並將此行為歸類為 “最嚴重”。</p>
<p>該問題與設備 ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ 有關，該設備在外科手術過程中容易意外鎖定，食品藥品監督管理局在其網站上表示。</p>
<p>“與此問題相關的報告中有一起死亡和一起受傷，” 該機構補充道。</p>
<p>問題部件是一個一次性卡匣，外科醫生將其裝入縫合器中，以在手術過程中切割和閉合血管或組織。這有助於控制出血並快速閉合傷口。</p>
<p>然而，FDA 表示，該設備有時可能看似正常工作，但在手術過程中未能切割或縫合組織，可能導致危及生命的出血、手術延誤或死亡。</p>
<p>Ethicon 在 4 月份通過更正信函通知了受影響的客户，但該公司的行動並不是全面的產品召回，機構表示。</p>
<p>FDA 表示，Ethicon 已建議醫療機構審查受影響的批次，並確保手術室人員熟悉該設備的使用説明和鎖定緩解協議。</p>
<p>強生未立即回應路透社的評論請求。</p>

強生

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，強生旗下的 Ethicon 公司對其某些批次的外科縫合釘組件發佈了嚴重的更正，原因是該設備出現故障，可能導致危及生命的情況。該設備用於切割和閉合組織，在手術過程中可能會發生故障，導致一例報告的死亡和一例受傷。Ethicon 已通知受影響的客户，但尚未啓動全面的產品召回。建議醫療機構審查受影響的批次，並確保員工熟悉該設備的使用説明</p>

<p>July 25 (Reuters) - The U.S. drug regulator said on Friday Ethicon Endo-Surgery, a unit of Johnson &amp; Johnson (JNJ.N) , issued a correction for certain lots of a part related to its surgical stapler and classified the action as “most serious”.</p>
<div class="lb-trans"><p>7 月 25 日（路透社）——美國藥品監管機構週五表示，強生（Johnson &amp; Johnson）旗下的 Ethicon Endo-Surgery 對其外科縫合器相關的某些批次進行了更正，並將此行為歸類為 “最嚴重”。</p>
</div><p>The issue is related to the device ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ which tends to inadvertently lockout during surgical procedures, the Food and Drug Administration said on its website.</p>
<div class="lb-trans"><p>該問題與設備 ‘Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip’ 有關，該設備在外科手術過程中容易意外鎖定，食品藥品監督管理局在其網站上表示。</p>
</div><p>“There has been one reported death and one injury related to this issue,” the agency added.</p>
<div class="lb-trans"><p>“與此問題相關的報告中有一起死亡和一起受傷，” 該機構補充道。</p>
</div><p>The part in question is a single-use cartridge that surgeons load into a stapler to cut and close blood vessels or tissue during an operation. This helps control bleeding and close wounds quickly.</p>
<div class="lb-trans"><p>問題部件是一個一次性卡匣，外科醫生將其裝入縫合器中，以在手術過程中切割和閉合血管或組織。這有助於控制出血並快速閉合傷口。</p>
</div><p>However, the FDA said the device may sometimes appear to work but fail to cut or staple tissue during surgery, and could lead to life-threatening bleeding, surgical delays, or death.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，FDA 表示，該設備有時可能看似正常工作，但在手術過程中未能切割或縫合組織，可能導致危及生命的出血、手術延誤或死亡。</p>
</div><p>Ethicon notified its affected customers through a correction letter in April, but the company’s action is not a full product recall, the agency said.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ethicon 在 4 月份通過更正信函通知了受影響的客户，但該公司的行動並不是全面的產品召回，機構表示。</p>
</div><p>The FDA said Ethicon has advised healthcare facilities to review affected batches and ensure operating room personnel are familiar with the device’s instructions for use and lockout mitigation protocols.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，Ethicon 已建議醫療機構審查受影響的批次，並確保手術室人員熟悉該設備的使用説明和鎖定緩解協議。</p>
</div><p>Johnson &amp; Johnson did not immediately respond to a Reuters request for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>強生未立即回應路透社的評論請求。</p>
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美國食品藥品監督管理局稱，強生旗下的 Ethicon 公司對外科縫合器問題進行了糾正