<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA"/></p>
<p>圖片來源：Ascannio | stock.adobe.com。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A"/></p>
<h3>關鍵要點</h3>
<ul>
<li><strong>FDA 對 odronextamab 發出了第二封完整回應信（CRL）</strong>，原因是與 Catalent Indiana 的第三方製造問題，無關藥物的安全性或有效性。</li>
<li><strong>Eylea HD 的擴展適應症批准可能會延遲</strong>，儘管其享有優先審查狀態，原因同樣是 Catalent 的現場檢查結果。</li>
<li><strong>Regeneron 報告第二季度收入增長</strong>，得益於 Dupixent 和 Eylea HD 的強勁銷售，同時推進其腫瘤學管線，進行多項 III 期臨牀試驗並取得新的監管里程碑。</li>
</ul>
<p>FDA 已向 Regeneron 的 odronextamab 發出了第二封完整回應信（CRL），原因是與第三方製造商 Catalent Indiana LLC 相關的問題，該公司在其第二季度財報中宣佈。1</p>
<p>Regeneron 的生物製品許可證申請（BLA）正在尋求批准 odronextamab 用於治療復發/難治性（R/R）濾泡淋巴瘤（FL）和在兩條或更多系統治療後復發的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。</p>
<p>Regeneron 還表示，預計 Eylea HD（阿柏西普）8 mg 的待審申請的監管批准將會延遲。該申請已獲得 FDA 優先審查狀態，旨在擴大該治療在視網膜靜脈阻塞後出現黃斑水腫患者中的使用，以允許在所有當前批准的適應症中進行每月給藥。2 該申請的 PDUFA 目標行動日期為 2025 年 8 月 19 日。</p>
<h2><strong>Odronextamab 的批准之路因 III 期試驗時間表的變化而複雜</strong></h2>
<p>這些延遲與 FDA 在 Catalent Indiana LLC 填充站點進行的一次一般性現場檢查中提出的問題有關，該站點最近被 Novo Nordisk A/S 收購。根據 Regeneron 的説法，檢查於 7 月中旬完成，並未特別針對 Eylea HD 或 odronextamab。</p>
<p>“Novo 一直與 FDA 保持溝通，並預計將在下週提交其回應，” Regeneron 在新聞稿中表示。“根據公司對觀察結果的審查以及 Novo 對 FDA 的擬回應，加上公司在替代第三方填充商方面取得的進展，公司預計 Eylea HD 的填充問題將迅速得到解決。” 1</p>
<p>2024 年 3 月，FDA 向 odronextamab 的 BLA 發出的第一封 CRL 是基於確認試驗的入組狀態，但 FDA 並未引用與藥物的有效性、安全性、試驗設計、標籤或製造相關的批准問題，Regeneron 表示。3</p>
<p>FDA 之前已根據 I 期 ELM-1 試驗（NCT02290951）和關鍵 II 期 ELM-2 試驗（NCT03888105）的發現，給予 odronextamab 的 BLA 優先審查。4</p>
<p>“Regeneron 一直在積極招募患者參與 odronextamab 的多項 III 期試驗，作為 OLYMPIA 計劃的一部分——這是淋巴瘤領域最大的臨牀計劃之一，” 該公司在 2024 年 3 月的新聞稿中表示。“由於 OLYMPIA 計劃旨在改變幾種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療範式——包括在早期治療中——FDA 要求試驗包括劑量尋找和確認部分。劑量尋找部分的入組已經開始，但 CRL 表明這些試驗的確認部分應當正在進行，並且在重新提交之前應達成完成時間表。” 3</p>
<h2><strong>Regeneron 發佈強勁的第二季度財報，Dupixent 和 Eylea HD 美國銷售增長</strong></h2>
<p>儘管面臨這些監管延遲，Regeneron 指出其業務線的積極勢頭。該公司第二季度收入同比增長 4%，達到 36.8 億美元。這得益於 Dupixent（杜普利尤單抗）全球淨銷售額的增長，增長 22% 至 43.4 億美元。Eylea HD 在美國的淨銷售額增長 29%，達到 3.93 億美元；然而，Eylea HD 和 Eylea 在美國的總淨銷售額下降 25%，至 11.5 億美元。</p>
<p>“Regeneron 在一個強勁的季度中，標誌着 Eylea HD 在美國的銷售和 Dupixent 及 Libtayo 的全球銷售顯著增長，以及多項監管批准，” Regeneron 董事會聯席主席、總裁兼首席執行官 Leonard S. Schleifer 博士在新聞稿中表示。“我們在腫瘤學產品組合方面取得了顯著進展，包括 FDA 對 Lynozyfic 用於復發或難治性多發性骨髓瘤的批准，來自我們在骨髓瘤和淋巴瘤關鍵項目的引導隊列的令人興奮的新數據，以及支持 Libtayo 在輔助 CSCC 中潛在即將獲得 FDA 批准的積極關鍵數據。</p>
<p>“Dupixent 繼續是由 2 型炎症驅動的疾病的全球領先治療，最近獲得 FDA 對水皰性類天皰瘡和慢性自發性蕁麻疹的批准，這是該重要藥物的第七和第八個獨特適應症。我們對我們多樣化管線的近期和長期潛力充滿信心，並期待在今年晚些時候獲得更多數據和監管里程碑。” 1</p>
<p><strong>參考文獻</strong></p>
<p>1. Regeneron 發佈 2025 年第二季度財務和運營結果。新聞稿。Regeneron。2025 年 8 月 1 日。訪問時間：2025 年 8 月 1 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
<p>2. EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 sBLA 已被 FDA 接受優先審查，用於治療視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫以及已批准適應症的每月給藥。再生元製藥。2025 年 4 月 17 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
<p>3. 再生元製藥提供關於 Odronextamab 生物製劑許可證申請的最新進展。再生元製藥。新聞稿。2024 年 3 月 25 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
<p>4. Odronextamab 用於治療復發/難治性濾泡淋巴瘤（FL）和瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的 BLA 已被 FDA 接受優先審查。新聞稿。再生元製藥。2023 年 9 月 29 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>

再生元制藥

<p>再生元製藥面臨監管挑戰，因為 FDA 對 odronextamab 發出了第二封完整回應信（CRL），原因是與 Catalent Indiana 的第三方生產問題有關，但與該藥物的安全性或有效性無關。儘管 Eylea HD 獲得了優先審查狀態，但其批准也可能會延遲。在第二季度，再生元製藥報告收入增長 4%，達到 36.8 億美元，主要得益於 Dupixent 和 Eylea HD 的強勁銷售。該公司繼續推進其腫瘤學管線，進行多項 III 期臨牀試驗，並預計將有更多監管里程碑</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmexec.com/_next/image/query-cT03NSZ1cmw9aHR0cHM6Ly9jZG4uc2FuaXR5LmlvL2ltYWdlcy8wdnY4bW9jNi9waGFybWV4ZWMvZGQ2YzZhNjYxNTAyNjNjYjdjMjYzMjEwMTYzZmIxNzcyYmE2M2M1YS01ODA0eDM4NzAuanBnP2ZpdD1jcm9wJmF1dG89Zm9ybWF0Jnc9Mzg0MA" alt="" original-src="https://www.pharmexec.com/_next/image?url=https%3A%2F%2Fcdn.sanity.io%2Fimages%2F0vv8moc6%2Fpharmexec%2Fdd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg%3Ffit%3Dcrop%26auto%3Dformat&amp;w=3840&amp;q=75"/></p>
<p>Credit: Ascannio | stock.adobe.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>圖片來源：Ascannio | stock.adobe.com。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg/query-YXV0bz1mb3JtYXQmZml0PWNyb3A" alt="" original-src="https://cdn.sanity.io/images/0vv8moc6/pharmexec/dd6c6a66150263cb7c263210163fb1772ba63c5a-5804x3870.jpg?fit=crop&amp;auto=format"/></p>
<h3>Key Takeaways</h3>
<div class="lb-trans"><h3>關鍵要點</h3>
</div><ul>
<li><strong>The FDA issued a second CRL for odronextamab</strong> due to third-party manufacturing issues at Catalent Indiana, not related to the drug's safety or efficacy.</li>
<li><strong>Approval of Eylea HD for expanded indications may be delayed</strong>, despite its Priority Review status, due to the same Catalent site inspection findings.</li>
<li><strong>Regeneron reported Q2 revenue growth</strong> driven by strong sales of Dupixent and Eylea HD, while advancing its oncology pipeline with multiple Phase III trials and new regulatory milestones.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>FDA 對 odronextamab 發出了第二封完整回應信（CRL）</strong>，原因是與 Catalent Indiana 的第三方製造問題，無關藥物的安全性或有效性。</li>
<li><strong>Eylea HD 的擴展適應症批准可能會延遲</strong>，儘管其享有優先審查狀態，原因同樣是 Catalent 的現場檢查結果。</li>
<li><strong>Regeneron 報告第二季度收入增長</strong>，得益於 Dupixent 和 Eylea HD 的強勁銷售，同時推進其腫瘤學管線，進行多項 III 期臨牀試驗並取得新的監管里程碑。</li>
</ul>
</div><p>The FDA has issued a second complete response letter (CRL) to Regeneron’s odronextamab based on issues with a third-party manufacturing site, Catalent Indiana LLC, the company announced in its Q2 earnings report.1</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已向 Regeneron 的 odronextamab 發出了第二封完整回應信（CRL），原因是與第三方製造商 Catalent Indiana LLC 相關的問題，該公司在其第二季度財報中宣佈。1</p>
</div><p>Regeneron’s Biologics License Application (BLA) is seeking the approval of odronextamab for the treatment of relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) and for R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) following two or more prior lines of systemic therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>Regeneron 的生物製品許可證申請（BLA）正在尋求批准 odronextamab 用於治療復發/難治性（R/R）濾泡淋巴瘤（FL）和在兩條或更多系統治療後復發的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）。</p>
</div><p>Regeneron also stated that it anticipates regulatory approvals to be delayed for a pending application for Eylea HD (aflibercept) injection 8 mg. The application, which was granted FDA Priority Review status, seeks to expand use of the treatment for patients with macular edema following retinal vein occlusion to permit monthly dosing across all currently approved indications.2 The application was assigned PDUFA target action date of August 19, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Regeneron 還表示，預計 Eylea HD（阿柏西普）8 mg 的待審申請的監管批准將會延遲。該申請已獲得 FDA 優先審查狀態，旨在擴大該治療在視網膜靜脈阻塞後出現黃斑水腫患者中的使用，以允許在所有當前批准的適應症中進行每月給藥。2 該申請的 PDUFA 目標行動日期為 2025 年 8 月 19 日。</p>
</div><h2><strong>Odronextamab’s Path to Approval Complicated by Evolving Phase III Trial Timelines</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Odronextamab 的批准之路因 III 期試驗時間表的變化而複雜</strong></h2>
</div><p>These delays are associated with issues raised during an FDA general site inspection at the Catalent Indiana LLC filler site, which was recently acquired by Novo Nordisk A/S. The inspection was completed in mid-July and was not specific to Eylea HD or odronextamab, according to Regeneron.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些延遲與 FDA 在 Catalent Indiana LLC 填充站點進行的一次一般性現場檢查中提出的問題有關，該站點最近被 Novo Nordisk A/S 收購。根據 Regeneron 的説法，檢查於 7 月中旬完成，並未特別針對 Eylea HD 或 odronextamab。</p>
</div><p>“Novo has been in communication with the FDA and expects to submit its response next week,” Regeneron stated in a press release. “Based on the Company's review of the observations and Novo's proposed response to the FDA, along with the progress the Company has made with alternate third-party fillers, the Company anticipates an expeditious resolution of the filling issues for Eylea HD.” 1</p>
<div class="lb-trans"><p>“Novo 一直與 FDA 保持溝通，並預計將在下週提交其回應，” Regeneron 在新聞稿中表示。“根據公司對觀察結果的審查以及 Novo 對 FDA 的擬回應，加上公司在替代第三方填充商方面取得的進展，公司預計 Eylea HD 的填充問題將迅速得到解決。” 1</p>
</div><p>The first CRL issued to the BLA for odronextamab in March 2024 was based on the enrollment status of the confirmatory trials, but the FDA did not cite approvability issues related to the drug’s efficacy, safety, trial design, labeling, or manufacturing, according to Regeneron.3</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 3 月，FDA 向 odronextamab 的 BLA 發出的第一封 CRL 是基於確認試驗的入組狀態，但 FDA 並未引用與藥物的有效性、安全性、試驗設計、標籤或製造相關的批准問題，Regeneron 表示。3</p>
</div><p>The FDA previously granted Priority Review to the BLA for odronextamab based on findings from the Phase 1 ELM-1 trial (NCT02290951) and the pivotal Phase II ELM-2 trial (NCT03888105).4</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 之前已根據 I 期 ELM-1 試驗（NCT02290951）和關鍵 II 期 ELM-2 試驗（NCT03888105）的發現，給予 odronextamab 的 BLA 優先審查。4</p>
</div><p>“Regeneron has been actively enrolling patients in multiple Phase III trials for odronextamab as part of the OLYMPIA program—one of the largest clinical programs in lymphoma,” the company stated in a March 2024 press release. “As the OLYMPIA program is intended to change the treatment paradigm of several B-cell non-Hodgkin lymphoma subtypes—including in earlier lines of therapy—in agreeing to the program, the FDA required that the trials include both dose-finding and confirmatory portions. Enrollment in the dose-finding portion has begun, but the CRLs indicate that the confirmatory portions of these trials should be underway and that the timelines to completion be agreed prior to resubmission.” 3</p>
<div class="lb-trans"><p>“Regeneron 一直在積極招募患者參與 odronextamab 的多項 III 期試驗，作為 OLYMPIA 計劃的一部分——這是淋巴瘤領域最大的臨牀計劃之一，” 該公司在 2024 年 3 月的新聞稿中表示。“由於 OLYMPIA 計劃旨在改變幾種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療範式——包括在早期治療中——FDA 要求試驗包括劑量尋找和確認部分。劑量尋找部分的入組已經開始，但 CRL 表明這些試驗的確認部分應當正在進行，並且在重新提交之前應達成完成時間表。” 3</p>
</div><h2><strong>Regeneron Posts Strong Q2 Earnings with Growth from Dupixent and Eylea HD US Sales</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Regeneron 發佈強勁的第二季度財報，Dupixent 和 Eylea HD 美國銷售增長</strong></h2>
</div><p>Despite these regulatory delays, Regeneron noted positive momentum across its lines of business. The company’s Q2 revenue increased 4% to $3.68 billion compared to the same period last year. This was powered by an increase in global net sales for Dupixent (dupilumab), which increased 22% to $4.34 billion. US net sales for Eylea HDincreased 29% to $393 million; however, total Eylea HD and Eylea US net sales dropped 25% to $1.15 billion.</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管面臨這些監管延遲，Regeneron 指出其業務線的積極勢頭。該公司第二季度收入同比增長 4%，達到 36.8 億美元。這得益於 Dupixent（杜普利尤單抗）全球淨銷售額的增長，增長 22% 至 43.4 億美元。Eylea HD 在美國的淨銷售額增長 29%，達到 3.93 億美元；然而，Eylea HD 和 Eylea 在美國的總淨銷售額下降 25%，至 11.5 億美元。</p>
</div><p>&#34;Regeneron had a strong quarter, marked by significant growth in US sales of Eylea HD and global sales of Dupixent and Libtayo along with multiple regulatory approvals,&#34; Leonard S. Schleifer, MD, PhD, board co-chair, president and CEO of Regeneron, said in the release. &#34;We have made significant progress in our oncology portfolio, including FDA approval for Lynozyfic for relapsed or refractory multiple myeloma, exciting emerging data from the lead-in cohorts of our pivotal programs in myeloma and lymphoma, as well as positive pivotal data supporting a potential upcoming FDA approval for Libtayo in adjuvant CSCC.</p>
<div class="lb-trans"><p>“Regeneron 在一個強勁的季度中，標誌着 Eylea HD 在美國的銷售和 Dupixent 及 Libtayo 的全球銷售顯著增長，以及多項監管批准，” Regeneron 董事會聯席主席、總裁兼首席執行官 Leonard S. Schleifer 博士在新聞稿中表示。“我們在腫瘤學產品組合方面取得了顯著進展，包括 FDA 對 Lynozyfic 用於復發或難治性多發性骨髓瘤的批准，來自我們在骨髓瘤和淋巴瘤關鍵項目的引導隊列的令人興奮的新數據，以及支持 Libtayo 在輔助 CSCC 中潛在即將獲得 FDA 批准的積極關鍵數據。</p>
</div><p>&#34;Dupixent continues to be the world-leading treatment for diseases driven by type 2 inflammation, adding recent FDA approvals for bullous pemphigoid and chronic spontaneous urticaria, the seventh and eighth distinct indications for this important medicine. We are confident in the near- and long-term potential of our diverse pipeline and look forward to additional data and regulatory milestones later this year.&#34;1</p>
<div class="lb-trans"><p>“Dupixent 繼續是由 2 型炎症驅動的疾病的全球領先治療，最近獲得 FDA 對水皰性類天皰瘡和慢性自發性蕁麻疹的批准，這是該重要藥物的第七和第八個獨特適應症。我們對我們多樣化管線的近期和長期潛力充滿信心，並期待在今年晚些時候獲得更多數據和監管里程碑。” 1</p>
</div><p><strong>References</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>參考文獻</strong></p>
</div><p>1. Regeneron Reports Second Quarter 2025 Financial and Operating Results. News release. Regeneron. August 1, 2025. Accessed August 1, 2025. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
<div class="lb-trans"><p>1. Regeneron 發佈 2025 年第二季度財務和運營結果。新聞稿。Regeneron。2025 年 8 月 1 日。訪問時間：2025 年 8 月 1 日。https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/01/3125690/0/en/Regeneron-Reports-Second-Quarter-2025-Financial-and-Operating-Results.html</p>
</div><p>2. EYLEA HD® (aflibercept) Injection 8 mg sBLA Accepted for FDA Priority Review for Both the Treatment of Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion (RVO) and for Monthly Dosing in Approved Indications. Regeneron. April 17, 2025. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
<div class="lb-trans"><p>2. EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 sBLA 已被 FDA 接受優先審查，用於治療視網膜靜脈阻塞（RVO）後的黃斑水腫以及已批准適應症的每月給藥。再生元製藥。2025 年 4 月 17 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-sbla-accepted-fda-priority</p>
</div><p>3. Regeneron Provides Update On Biologics License Application For Odronextamab. Regeneron. News release. March 25, 2024. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
<div class="lb-trans"><p>3. 再生元製藥提供關於 Odronextamab 生物製劑許可證申請的最新進展。再生元製藥。新聞稿。2024 年 3 月 25 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-provides-update-biologics-license-application</p>
</div><p>4. Odronextamab BLA for treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma (FL) and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) accepted for FDA priority review. News release. Regeneron Pharmaceuticals. September 29, 2023. Accessed August 1, 2025. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>
<div class="lb-trans"><p>4. Odronextamab 用於治療復發/難治性濾泡淋巴瘤（FL）和瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的 BLA 已被 FDA 接受優先審查。新聞稿。再生元製藥。2023 年 9 月 29 日。訪問日期：2025 年 8 月 1 日。https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/odronextamab-bla-treatment-relapsedrefractory-follicular</p>
</div>

再生元製藥遭遇 FDA 挫折，收到關於 Odronextamab 的完整回應函，Eylea HD 生物製劑許可申請因第三方製造問題而推遲