<p><strong>Syndax Pharmaceuticals</strong>（SNDX 4.01%）是一家專注於腫瘤治療的生物製藥公司，於 2025 年 8 月 4 日公佈了 2025 年第二季度的財報。最顯著的消息是其 GAAP 收入大幅增長，主要得益於新推出的癌症產品 Revuforj 和 Niktimvo 的商業吸引力。收入（GAAP）達到了 3800 萬美元，超出華爾街對 2680 萬美元的 GAAP 預期，超出幅度為 1120 萬美元（41.8%）。公司還報告了每股 GAAP 淨虧損為$(0.83)，這一 GAAP 虧損低於分析師共識的$(1.02) 虧損。總體來看，本季度反映了商業勢頭、有效的產品推出和強勁的醫生接受度，同時繼續投資於未來的發展和規模擴張。</p>
<table>
<thead>
<tr>
<th>指標</th>
<th>2025 年第二季度</th>
<th>2025 年第二季度預估</th>
<th>2024 年第二季度</th>
<th>同比變化</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>每股收益（GAAP）</td>
<td>$(0.83)</td>
<td>$(1.02)</td>
<td>$(0.80)</td>
<td>(3.8%)</td>
</tr>
<tr>
<td>收入（GAAP）</td>
<td>3800 萬美元</td>
<td>2680 萬美元</td>
<td>350 萬美元</td>
<td>985.7%</td>
</tr>
<tr>
<td>研發 + 銷售、一般和行政費用</td>
<td>不適用</td>
<td></td>
<td>7780 萬美元</td>
<td>不適用</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>來源：FactSet 提供的季度分析師預估。</p>
<h2>商業模式和關鍵驅動因素</h2>
<p>Syndax Pharmaceuticals 開發和商業化癌症治療，專注於首創和最佳藥物。其核心戰略是將具有高度未滿足醫療需求的創新腫瘤藥物推向市場，並通過臨牀試驗和監管批准擴大其適應症。</p>
<p>公司的主要成功因素包括 Revuforj 的商業接受度，這是一種針對某些急性白血病的美尼抑制劑，以及 Niktimvo，這是一種針對慢性移植物抗宿主病的 CSF-1R 阻斷抗體。戰略合作伙伴關係、持續的管線開發、監管批准和強大的知識產權保護對其增長和競爭地位都至關重要。</p>
<h2>季度回顧：產品增長、財務趨勢和運營</h2>
<p>本季度展示了強勁的商業執行力，收入主要來自兩款新產品。Revuforj 是 Syndax 針對 KMT2A 易位的復發或難治性急性白血病的美尼抑制劑，在 2025 年第二季度實現了 2860 萬美元的 GAAP 淨銷售額。這標誌着與上一季度相比淨收入增長了 43%，突顯了快速的市場接受度——尤其考慮到相當一部分患者在進行幹細胞移植前會停止治療。Revuforj 的早期成功反映了其在成人和兒童患者中的廣泛使用、迅速納入治療指南以及強勁的醫生參與度。</p>
<p>Niktimvo 是一種針對慢性移植物抗宿主病的 CSF-1R 阻斷抗體，在 2025 年第二季度通過與合作伙伴 Incyte 的美國上市貢獻了 940 萬美元的合作收入（GAAP）。根據 Incyte 的報告，Niktimvo 在美國的淨銷售額從 2025 年第一季度的 1360 萬美元攀升至 3620 萬美元，顯示出加速的市場滲透。Syndax 在產品層面上在市場的第一個完整季度實現了盈利。</p>
<p>運營費用（GAAP）上升至 1.073 億美元，而 2024 年第二季度為 7770 萬美元，其中研發（R&amp;D）支出為 6220 萬美元（GAAP），銷售、一般和行政（SG&amp;A）費用為 4380 萬美元（GAAP）。這些增加源於擴大商業足跡和持續的管線活動，Syndax 在產品推出和額外適應症的開發上進行了投資。儘管成本上升，公司與 2025 年第一季度相比縮小了淨虧損（GAAP），這得益於更高的產品收入。</p>
<p>關鍵產品里程碑在本季度取得進展。美國食品藥品監督管理局（FDA）對 Revuforj 在復發/難治性突變 NPM1 急性髓性白血病的補充申請給予優先審查，預計監管決定（PDUFA 目標行動日期）將在 2025 年 10 月 25 日之前作出。Revuforj 的臨牀試驗數據顯示，在難治性急性髓性白血病患者中顯示出良好的反應率。Niktimvo 的開發繼續進行，正在進行一線使用和其他纖維化疾病（如特發性肺纖維化）的研究，為這兩種藥物的潛在標籤擴展和未來收入來源奠定基礎。</p>
<h2>管線重點和當前舉措</h2>
<p>作為一種美尼抑制劑，Revuforj 是 Syndax 增長的核心。管理層專注於通過額外的監管提交和新的臨牀試驗擴大其適應症。關鍵研究的數據表明，在主要急性白血病人羣中整體反應率為 48%（在復發或難治性 mNPM1 AML 的第二階段 AUGMENT-101 試驗中；數據於 2025 年 6 月在 EHA 會議上發佈），以及顯著的深度緩解率，這突顯了其臨牀價值，並支持未來擴展到更廣泛患者羣體的可能性，包括新診斷的患者和可能擴展到實體腫瘤。</p>
<p>Niktimvo 是一種阻斷 CSF-1 受體的單克隆抗體，針對在至少兩種系統治療失敗後的慢性移植物抗宿主病患者。與 Incyte 的持續合作伙伴關係幫助加速了美國的接受度，併為 Syndax 創造了盈利的合作結構。未來的試驗可能將其使用擴展到新診斷和早期治療線的 cGVHD 患者，以及其他纖維化疾病。</p>
<p>除了這兩款產品外，管線還包括 Revuforj 與標準治療藥物的聯合臨牀開發，以及在血液癌症和新興實體腫瘤項目中的新患者亞組。公司還通過許可、收購和戰略合作伙伴關係探索進一步的治療機會，旨在維持長期增長並在其兩大主要資產之外實現多元化。</p>
<p>在此期間，監管和市場準入的進展顯而易見，Revuforj 和 Niktimvo 均獲得了主要指南的納入，並遇到了相對順利的支付方覆蓋。</p>
<h2>財務展望及關注事項</h2>
<p>管理層重申了 2025 年剩餘時間的運營費用指導，預計第三季度的研發及銷售、一般和行政費用（不包括非現金股票補償費用）為 9500 萬美元至 1 億美元，2025 年全年為 3.7 億美元至 3.9 億美元。公司未提供未來期間的收入指導。Syndax 在本季度結束時擁有 5.179 億美元的現金和投資，管理層預計這將足以支持業務直到盈利，按照當前計劃。本季度未宣派任何股息。</p>
<p>對於關注 Syndax 的投資者來説，未來幾個季度的關鍵里程碑包括 FDA 對 Revuforj 擴展適應症的決定、關鍵臨牀試驗的進展，以及對兩個核心產品的真實市場採用情況的持續跟蹤。公司的前景在很大程度上依賴於監管結果和未來產品的批准，管理層指出即將發佈的試驗數據和監管催化劑日期是持續推動勢頭的重要因素。SNDX 目前不支付股息。</p>
<p><em>收入和淨收入按照美國公認會計原則（GAAP）呈現，除非另有説明。</em></p>

Syndax制藥

<p>Syndax 製藥（SNDX）報告稱，2025 年第二季度的 GAAP 收入實現了驚人的 986% 的增長，達到 3800 萬美元，超出預期 41.8%。這一增長得益於其癌症療法 Revuforj 和 Niktimvo 的強勁銷售。儘管每股 GAAP 淨虧損為$(0.83)，但虧損幅度低於預期。公司專注於擴大產品管線和監管審批，其中 Revuforj 獲得了 FDA 的優先審查。運營費用上升至 1.073 億美元，反映了在商業活動和持續開發方面的投資</p>

<p><strong>Syndax Pharmaceuticals</strong>(SNDX 4.01%), a biopharmaceutical company specializing in oncology therapeutics, reported its second-quarter 2025 earnings on August 4, 2025. The most notable news was its substantial GAAP revenue growth, driven primarily by commercial traction for its newly launched cancer products, Revuforj and Niktimvo. Revenue (GAAP) reached $38.0 million and surpassing Wall Street's GAAP estimate of $26.8 million by $11.2 million (41.8%). The company also reported a GAAP net loss per share of $(0.83), a narrower GAAP loss than the analyst consensus for a $(1.02) loss. Overall, the quarter reflected commercial momentum, effective product launches, and strong physician uptake, with continued investments in future development and scale-up.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Syndax Pharmaceuticals</strong>（SNDX 4.01%）是一家專注於腫瘤治療的生物製藥公司，於 2025 年 8 月 4 日公佈了 2025 年第二季度的財報。最顯著的消息是其 GAAP 收入大幅增長，主要得益於新推出的癌症產品 Revuforj 和 Niktimvo 的商業吸引力。收入（GAAP）達到了 3800 萬美元，超出華爾街對 2680 萬美元的 GAAP 預期，超出幅度為 1120 萬美元（41.8%）。公司還報告了每股 GAAP 淨虧損為$(0.83)，這一 GAAP 虧損低於分析師共識的$(1.02) 虧損。總體來看，本季度反映了商業勢頭、有效的產品推出和強勁的醫生接受度，同時繼續投資於未來的發展和規模擴張。</p>
</div><table>
<thead>
<tr>
<th>Metric</th>
<th>Q2 2025</th>
<th>Q2 2025 Estimate</th>
<th>Q2 2024</th>
<th>Y/Y Change</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>EPS (GAAP)</td>
<td>$(0.83)</td>
<td>$(1.02)</td>
<td>$(0.80)</td>
<td>(3.8%)</td>
</tr>
<tr>
<td>Revenue (GAAP)</td>
<td>$38.0 million</td>
<td>$26.8 million</td>
<td>$3.5 million</td>
<td>985.7 %</td>
</tr>
<tr>
<td>R&amp;D + SG&amp;A Expenses</td>
<td>N/A</td>
<td></td>
<td>$77.8 million</td>
<td>N/A</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div class="lb-trans"><table>
<thead>
<tr>
<th>指標</th>
<th>2025 年第二季度</th>
<th>2025 年第二季度預估</th>
<th>2024 年第二季度</th>
<th>同比變化</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>每股收益（GAAP）</td>
<td>$(0.83)</td>
<td>$(1.02)</td>
<td>$(0.80)</td>
<td>(3.8%)</td>
</tr>
<tr>
<td>收入（GAAP）</td>
<td>3800 萬美元</td>
<td>2680 萬美元</td>
<td>350 萬美元</td>
<td>985.7%</td>
</tr>
<tr>
<td>研發 + 銷售、一般和行政費用</td>
<td>不適用</td>
<td></td>
<td>7780 萬美元</td>
<td>不適用</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div><p>Source: Analyst estimates for the quarter provided by FactSet.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：FactSet 提供的季度分析師預估。</p>
</div><h2>Business Model and Key Drivers</h2>
<div class="lb-trans"><h2>商業模式和關鍵驅動因素</h2>
</div><p>Syndax Pharmaceuticals develops and commercializes therapies for cancer, focusing on first-in-class and best-in-class medicines. Its core strategy centers on bringing innovative oncology drugs with high unmet medical need to market and expanding their uses through clinical trials and regulatory approvals.</p>
<div class="lb-trans"><p>Syndax Pharmaceuticals 開發和商業化癌症治療，專注於首創和最佳藥物。其核心戰略是將具有高度未滿足醫療需求的創新腫瘤藥物推向市場，並通過臨牀試驗和監管批准擴大其適應症。</p>
</div><p>The company's main success factors include the commercial uptake of Revuforj, a menin inhibitor for certain acute leukemias, and Niktimvo, a CSF-1R-blocking antibody for chronic graft-versus-host disease. Strategic partnerships, ongoing pipeline development, regulatory approvals, and strong intellectual property protection are all important to its growth and competitive position.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司的主要成功因素包括 Revuforj 的商業接受度，這是一種針對某些急性白血病的美尼抑制劑，以及 Niktimvo，這是一種針對慢性移植物抗宿主病的 CSF-1R 阻斷抗體。戰略合作伙伴關係、持續的管線開發、監管批准和強大的知識產權保護對其增長和競爭地位都至關重要。</p>
</div><h2>Quarter Review: Product Growth, Financial Trends, and Operations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>季度回顧：產品增長、財務趨勢和運營</h2>
</div><p>The quarter showcased robust commercial execution, with revenue coming mainly from two new products. Revuforj, Syndax's menin inhibitor for relapsed or refractory acute leukemia with KMT2A translocation, generated $28.6 million in GAAP net sales in Q2 2025. This marked a 43% sequential increase in net revenue from the previous quarter, highlighting rapid adoption—especially considering a significant portion of patients cycle off therapy for stem cell transplantation before restarting treatment. Revuforj's early success reflects broad use in both adult and pediatric patients, swift inclusion in treatment guidelines, and strong physician engagement.</p>
<div class="lb-trans"><p>本季度展示了強勁的商業執行力，收入主要來自兩款新產品。Revuforj 是 Syndax 針對 KMT2A 易位的復發或難治性急性白血病的美尼抑制劑，在 2025 年第二季度實現了 2860 萬美元的 GAAP 淨銷售額。這標誌着與上一季度相比淨收入增長了 43%，突顯了快速的市場接受度——尤其考慮到相當一部分患者在進行幹細胞移植前會停止治療。Revuforj 的早期成功反映了其在成人和兒童患者中的廣泛使用、迅速納入治療指南以及強勁的醫生參與度。</p>
</div><p>Niktimvo, a CSF-1R-blocking antibody for chronic graft-versus-host disease, contributed $9.4 million in collaboration revenue (GAAP) in Q2 2025 from its U.S. launch with partner Incyte. Niktimvo’s U.S. net sales, as reported by Incyte, climbed to $36.2 million from $13.6 million in Q1 2025, demonstrating accelerated market penetration. and Syndax’s share became profitable at the product level in its first full quarter on the market.</p>
<div class="lb-trans"><p>Niktimvo 是一種針對慢性移植物抗宿主病的 CSF-1R 阻斷抗體，在 2025 年第二季度通過與合作伙伴 Incyte 的美國上市貢獻了 940 萬美元的合作收入（GAAP）。根據 Incyte 的報告，Niktimvo 在美國的淨銷售額從 2025 年第一季度的 1360 萬美元攀升至 3620 萬美元，顯示出加速的市場滲透。Syndax 在產品層面上在市場的第一個完整季度實現了盈利。</p>
</div><p>Operating expenses (GAAP) rose to $107.3 million, compared to $77.7 million in Q2 2024, with research and development (R&amp;D) spending at $62.2 million (GAAP) and selling, general, and administrative (SG&amp;A) expenses at $43.8 million (GAAP). These increases stemmed from the expanded commercial footprint and ongoing pipeline activity, as Syndax invested in product launches and development for additional indications. Despite these costs, the company narrowed its net loss (GAAP) compared to Q1 2025, helped by higher product revenue.</p>
<div class="lb-trans"><p>運營費用（GAAP）上升至 1.073 億美元，而 2024 年第二季度為 7770 萬美元，其中研發（R&amp;D）支出為 6220 萬美元（GAAP），銷售、一般和行政（SG&amp;A）費用為 4380 萬美元（GAAP）。這些增加源於擴大商業足跡和持續的管線活動，Syndax 在產品推出和額外適應症的開發上進行了投資。儘管成本上升，公司與 2025 年第一季度相比縮小了淨虧損（GAAP），這得益於更高的產品收入。</p>
</div><p>Key product milestones advanced during the quarter. The U.S. Food and Drug Administration granted Revuforj Priority Review for its supplemental application in relapsed/refractory mutant NPM1 acute myeloid leukemia, with a regulatory decision (PDUFA target action date) expected by October 25, 2025. Clinical trial data for Revuforj showed promising response rates in difficult-to-treat acute myeloid leukemia patients. Niktimvo’s development continued with ongoing studies for frontline use and other fibrotic diseases, such as idiopathic pulmonary fibrosis, positioning both drugs for potential label expansions and future revenue streams.</p>
<div class="lb-trans"><p>關鍵產品里程碑在本季度取得進展。美國食品藥品監督管理局（FDA）對 Revuforj 在復發/難治性突變 NPM1 急性髓性白血病的補充申請給予優先審查，預計監管決定（PDUFA 目標行動日期）將在 2025 年 10 月 25 日之前作出。Revuforj 的臨牀試驗數據顯示，在難治性急性髓性白血病患者中顯示出良好的反應率。Niktimvo 的開發繼續進行，正在進行一線使用和其他纖維化疾病（如特發性肺纖維化）的研究，為這兩種藥物的潛在標籤擴展和未來收入來源奠定基礎。</p>
</div><h2>Pipeline Focus and Current Initiatives</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管線重點和當前舉措</h2>
</div><p>Revuforj, as a menin inhibitor, is central to Syndax’s growth. Management is focused on broadening its indicated uses through additional regulatory submissions and new clinical trials. Data from pivotal studies showed a 48% overall response rate in the main acute leukemia population (Phase 2 AUGMENT-101 trial in relapsed or refractory mNPM1 AML; data presented at EHA June 2025) and meaningful rates of deep remission, which underscore its clinical value and support future expansion into broader patient populations, including newly diagnosed settings and possible extension to solid tumors.</p>
<div class="lb-trans"><p>作為一種美尼抑制劑，Revuforj 是 Syndax 增長的核心。管理層專注於通過額外的監管提交和新的臨牀試驗擴大其適應症。關鍵研究的數據表明，在主要急性白血病人羣中整體反應率為 48%（在復發或難治性 mNPM1 AML 的第二階段 AUGMENT-101 試驗中；數據於 2025 年 6 月在 EHA 會議上發佈），以及顯著的深度緩解率，這突顯了其臨牀價值，並支持未來擴展到更廣泛患者羣體的可能性，包括新診斷的患者和可能擴展到實體腫瘤。</p>
</div><p>Niktimvo, a monoclonal antibody blocking the CSF-1 receptor, is addressing chronic graft-versus-host disease in patients after failure of at least two systemic therapies. Ongoing partnerships, especially with Incyte, have helped accelerate U.S. adoption and create a profitable collaboration structure for Syndax. Future trials may extend its use into newly diagnosed and earlier-line cGVHD patients, as well as other fibrotic diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Niktimvo 是一種阻斷 CSF-1 受體的單克隆抗體，針對在至少兩種系統治療失敗後的慢性移植物抗宿主病患者。與 Incyte 的持續合作伙伴關係幫助加速了美國的接受度，併為 Syndax 創造了盈利的合作結構。未來的試驗可能將其使用擴展到新診斷和早期治療線的 cGVHD 患者，以及其他纖維化疾病。</p>
</div><p>The pipeline beyond these two products includes clinical development of Revuforj in combinations with standard-of-care therapies and in novel patient subgroups, both in blood cancers and emerging solid tumor programs. The company is also exploring further therapeutic opportunities through in-licensing, acquisitions, and strategic partnerships, aiming to sustain long-term growth and diversify beyond its two main assets.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了這兩款產品外，管線還包括 Revuforj 與標準治療藥物的聯合臨牀開發，以及在血液癌症和新興實體腫瘤項目中的新患者亞組。公司還通過許可、收購和戰略合作伙伴關係探索進一步的治療機會，旨在維持長期增長並在其兩大主要資產之外實現多元化。</p>
</div><p>Regulatory and market access advancements were evident in the period, as both Revuforj and Niktimvo gained inclusion in major guidelines and encountered relatively smooth payer coverage.</p>
<div class="lb-trans"><p>在此期間，監管和市場準入的進展顯而易見，Revuforj 和 Niktimvo 均獲得了主要指南的納入，並遇到了相對順利的支付方覆蓋。</p>
</div><h2>Financial Outlook and What to Watch</h2>
<div class="lb-trans"><h2>財務展望及關注事項</h2>
</div><p>Management reaffirmed its operating expense guidance for the remainder of 2025, targeting research and development plus selling, general and administrative expenses (excluding non-cash stock compensation expense) of $95 million to $100 million for Q3 and $370 million to $390 million for the full year 2025. The company did not provide revenue guidance for future periods. Syndax exited the quarter with $517.9 million in cash and investments, which management expects will be sufficient to fund the business through to profitability, under current plans. No dividend was declared during the quarter.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理層重申了 2025 年剩餘時間的運營費用指導，預計第三季度的研發及銷售、一般和行政費用（不包括非現金股票補償費用）為 9500 萬美元至 1 億美元，2025 年全年為 3.7 億美元至 3.9 億美元。公司未提供未來期間的收入指導。Syndax 在本季度結束時擁有 5.179 億美元的現金和投資，管理層預計這將足以支持業務直到盈利，按照當前計劃。本季度未宣派任何股息。</p>
</div><p>For investors tracking Syndax, key milestones in the quarters ahead include the FDA decision on Revuforj’s expanded indication, progress on pivotal clinical trials, and continued tracking of real-world market adoption for both core products. The company’s outlook remains heavily dependent on regulatory outcomes and future product approvals, with management citing upcoming trial data releases and regulatory catalyst dates as important factors for continued momentum. SNDX does not currently pay a dividend.</p>
<div class="lb-trans"><p>對於關注 Syndax 的投資者來説，未來幾個季度的關鍵里程碑包括 FDA 對 Revuforj 擴展適應症的決定、關鍵臨牀試驗的進展，以及對兩個核心產品的真實市場採用情況的持續跟蹤。公司的前景在很大程度上依賴於監管結果和未來產品的批准，管理層指出即將發佈的試驗數據和監管催化劑日期是持續推動勢頭的重要因素。SNDX 目前不支付股息。</p>
</div><p><em>Revenue and net income presented using U.S. generally accepted accounting principles (GAAP) unless otherwise noted.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>收入和淨收入按照美國公認會計原則（GAAP）呈現，除非另有説明。</em></p>
</div>

Syndax Pharma (SNDX) 第二季度收入激增 986%