智通財經 APP 獲悉，8 月 1 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 最新公示，樂普生物-B(02157) 自主研發的靶向組織因子 (TF) 的抗體偶聯藥物 (ADC) MRG004A 正式啓動針對胰腺癌的三期臨牀試驗。這一重要進展標誌着這款創新藥物距離上市又邁出了關鍵一步，也為胰腺癌這一&#34;癌王&#34;的治療帶來了新的希望。<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250805/1754354181125817.png?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" title="1754354181125817.png" alt="image.png" width="831" height="448" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://img.zhitongcaijing.com/image/20250805/1754354181125817.png"/>公開資料顯示，MRG004A 是樂普生物開發的靶向組織因子 (TF) 的定點偶聯的創新抗體偶聯藥物 (ADC)，採用國際領先的 Glyco ConnectTM 定點偶聯及 Hydra SpaceTM 極性間隔技術，將 TF 靶向單抗與高效抗微管蛋白抑制劑 MMAE 連接而成。TF 是一種跨膜糖蛋白，參與凝血級聯反應的關鍵步驟，在多種腫瘤中高表達，例如胰腺癌、宮頸癌、三陰性乳腺癌、卵巢癌等。腫瘤細胞中多種信號通路誘導 TF 表達，並參與腫瘤細胞的增殖、存活、遷移以及腫瘤血管生成。因此，TF 作為腫瘤治療靶點受到關注。MRG004A 的作用機制十分精準：首先通過抗體部分識別並結合癌細胞表面過度表達的 TF 抗原，隨後抗原 - 抗體複合物通過受體介導的內吞作用進入癌細胞內部，在溶酶體內經蛋白酶降解釋放出細胞毒素 MMAE，進而導致癌細胞死亡。這種&#34;生物導彈&#34;式的靶向遞送機制能夠最大限度提高藥物在腫瘤部位的濃度，同時減少對正常組織的毒性。與傳統的化療藥物相比，MRG004A 具有多重優勢：靶向性強，副作用相對可控;對標準治療失敗的晚期患者仍可能有效;與免疫檢查點抑制劑聯用具有潛在協同效應。MRG004A 的 I/II 期臨牀研究數據已在 2024 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上以口頭報告形式公佈。MRG004A 在胰腺癌患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性。在 2.0mg/kg 劑量組中，12 名可評估的胰腺癌患者 (既往中位治療線數為 3 線) 中，有 4 例部分緩解 (PR) 和 6 例疾病穩定 (SD)。客觀緩解率 (ORR) 為 33.3%(4/12)，疾病控制率 (DCR) 為 83.3%(10/12)。其中，5 例 TF 表達率≥50% 且強度為 3+ 的胰腺癌患者接受 2mg/kg 劑量治療後，4 例達到 PR，1 例達到 SD。基於積極的臨牀數據，MRG004A 已先後獲得多項監管資格認定。2023 年 12 月，MRG004A 用於治療胰腺癌適應症獲得 FDA 授予孤兒藥資格認定。2024 年 3 月，樂普生物公佈 MRG004A 已獲 FDA 授予快速通道資格，用於治療胰腺癌。眾所周知，胰腺癌死亡率非常高，晚期胰腺癌 5 年 OS 率僅約 10%%，晚期胰腺癌一線治療中位生存期不足一年，二線治療中位生存期約 6 個月。目前三線胰腺癌無標準治療，歷史數據報道三線及三線後胰腺癌總生存期僅約三個月。在近幾年來新藥物、新技術在實體瘤中蓬勃發展的背景下，胰腺癌卻死死的守住了 “癌中之王” 的稱號，儘管藥物治療取得了一定的進展，但胰腺癌預後改善卻遠落後於其他實體瘤。此次樂普生物 MRG004A 啓動胰腺癌三期臨牀，有望為晚期胰腺癌患者帶來新的治療希望。若三期臨牀試驗取得成功，MRG004A 將為胰腺癌治療領域注入新的活力，改變現有的治療格局。

樂普生物

樂普生物-B 的抗體偶聯藥物 MRG004A 已獲國家藥品監督管理局批准，正式啓動針對胰腺癌的三期臨牀試驗。這一進展為胰腺癌的治療帶來了新的希望。MRG004A 通過靶向組織因子 (TF) 的機制，精準殺死癌細胞，具有較強的靶向性和相對可控的副作用，可能對晚期患者有效，並與免疫檢查點抑制劑聯用具有潛在協同效應。

樂普生物-BMRG004A(TF ADC) 獲 CDE 批准啓動胰腺癌三期臨牀