2025 年 8 月 8 日- 上午 7:15
發佈了 96 周的 2b 期 SYMMETRY 試驗結果
發表於《新英格蘭醫學雜誌》
2025 年 EASL 大會上的三場報告強調了數據，顯示由於 MASH 導致的代償性肝硬化（F4）具有統計學顯著的逆轉，並證實了 EFX 在預肝硬化（F2-F3）MASH 患者中的抗纖維化活性
截至 2025 年 6 月 30 日的現金、現金等價物及短期和長期可交易證券
為 10.862 億美元
加利福尼亞州南舊金山，2025 年 8 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克：AKRO）是一家臨牀階段公司，致力於開發針對嚴重代謝疾病的變革性治療，滿足高未滿足醫療需求，今天報告了截至 2025 年 6 月 30 日的第二季度財務結果，並提供了業務更新。
“在 2025 年第二季度，我們繼續在宣佈由於 MASH 導致的肝硬化具有統計學顯著逆轉的強勁勢頭上取得進展，這一結果得到了在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的 96 周結果的同行評審支持，以及進一步的數據報告，強化了 EFX 在所有 MASH 階段的抗纖維化活性，” 首席執行官 Andrew Cheng 表示。“我們期待在 2026 年上半年報告我們的首個 3 期試驗 SYNCHRONY _Real-World_的初步結果，以及在 2027 年上半年報告 SYNCHRONY _Histology_的結果。”
2b 期 SYMMETRY 數據在《新英格蘭醫學雜誌》上發表
<ul>
<li>對 EFX 在由於 MASH 導致的代償性肝硬化（F4）患者中的評估的 2b 期 SYMMETRY 研究數據於 2025 年 5 月 9 日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，這是 EFX 臨牀項目的重要里程碑。</li>
<li>這一同行評審的出版物強化了 SYMMETRY 發現的重要性，並將 EFX 定位為具有疾病修飾活性的潛在首選和最佳治療。</li>
</ul>
新的 96 周 SYMMETRY 發現強調 EFX 在 EASL 2025 大會上的廣泛潛力
<ul>
<li>在 EASL 2025 大會的一個重要口頭報告中，96 周的數據展示了 EFX 50mg 在高需求 MASH 亞組（包括隱源性肝硬化和 2 型糖尿病患者）中逆轉肝硬化的潛力。</li>
<li>數據表明，EFX 可能對面臨更高失代償和終末期肝病風險的患者有益，首次在這些高未滿足需求的羣體中顯示出肝硬化的逆轉。</li>
<li>EASL 2025 的官方新聞節目強調了 SYMMETRY 結果的報告，突顯了這些結果在肝病領域的重要性。</li>
</ul>
在 EASL 2025 大會上展示的 2b 期 HARMONY 研究的新分析強調了 EFX 的一致性纖維化改善
<ul>
<li>2b 期 HARMONY 研究的新見解展示了 EFX 在預肝硬化 MASH（F2-F3）中改善纖維化的能力，使用了傳統病理學家評分和先進的基於 AI 的活檢圖像分析。</li>
<li>在一次口頭報告中，接受 50mg EFX 治療 96 周的患者分析顯示，大多數個體在抗纖維化反應的所有三個指標上均取得了改善：活檢圖像的 qFibrosis®分期、ELF 評分和通過 FibroScan®測得的肝臟硬度，與安慰劑組患者形成鮮明對比，後者沒有一位患者滿足所有三個相同的指標。</li>
<li>基於 AI 的分析證實了傳統病理評分觀察到的治療效果。</li>
<li>一份支持性海報提供了證據，表明 qFibrosis®可能比傳統病理評分更早檢測到纖維化改善，表現為在門周和門靜脈區的統計學顯著纖維化逆轉。</li>
</ul>
2025 年第二季度財務結果
<ul>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日，Akero 的現金、現金等價物及短期和長期可交易證券為 10.862 億美元。</li>
<li>Akero 認為，其現金、現金等價物及短期和長期可交易證券將足以支持其當前的運營計劃至 2028 年。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三個月期間，研究和開發費用為 6930 萬美元，而 2024 年同期為 5530 萬美元。這些增加歸因於與正在進行的 3 期 SYNCHRONY Histology、_Real-World_和_Outcome_研究以及臨牀供應的生產相關的費用增加，以及人員費用的增加。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三個月期間，管理和行政費用為 1160 萬美元，而 2024 年同期為 1040 萬美元。這些增加歸因於與作為上市公司運營相關的人員、專業服務和其他費用的增加。</li>
<li>截至 2025 年 6 月 30 日的三個月期間，總運營費用為 8090 萬美元，而 2024 年同期為 6570 萬美元。</li>
</ul>
關於 MASH
MASH 是一種嚴重的 MASLD，估計影響 1700 萬美國人。MASH 的特徵是肝臟中脂肪的過度積累，導致肝細胞的壓力和損傷，進而引發炎症和纖維化，可能進展為肝硬化、肝衰竭、癌症，最終導致死亡。預計約 20% 的 MASH 患者會進展為肝硬化，且其死亡風險更高。目前尚無針對由於 MASH 導致的代償性肝硬化的批准治療，這也是美國和歐洲肝移植和肝癌增長最快的原因之一。
關於由於 MASH 導致的肝硬化
由於 MASH（代謝功能障礙相關性脂肪肝炎）導致的肝硬化是一種危及生命的疾病，具有高風險的肝衰竭、癌症和死亡。到 2030 年，預計將有 300 萬美國人患有由於 MASH 導致的肝硬化。
關於 EFX Efruxifermin (EFX) 是 Akero 針對代謝相關脂肪肝炎 (MASH) 的主要產品候選藥物，目前正在進行三項正在進行的三期研究。在多項二期研究中，EFX 被觀察到能夠逆轉纖維化（包括因 MASH 引起的代償性肝硬化）、解決 MASH、減少非侵入性纖維化和肝損傷標誌物，並改善胰島素敏感性和脂蛋白譜。這種整體特徵有潛力應對 MASH 各個階段的複雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病相關的脂蛋白風險因素——心血管疾病是 MASH 患者的主要死亡原因。EFX 被設計為模仿天然 FGF21 的生物活性特徵，旨在提供方便的每週一次給藥，並且在迄今為止的臨牀試驗中通常耐受良好。
關於 Akero Therapeutics Akero Therapeutics 是一家臨牀階段公司，致力於開發針對高未滿足醫療需求的嚴重代謝疾病的變革性治療，包括代謝功能障礙相關脂肪肝炎 (MASH)。Akero 的主要產品候選藥物 Efruxifermin (EFX) 目前正在進行三項三期臨牀研究：針對前肝硬化 (F2-F3 纖維化) MASH 的 SYNCHRONY 組織學 研究、因 MASH 引起的代償性肝硬化 (F4) 的 SYNCHRONY 結果 研究，以及針對 MASH 或代謝功能障礙相關脂肪肝病 (MASLD) 的 SYNCHRONY 真實世界 研究。三期 SYNCHRONY 計劃基於兩項二期臨牀試驗的結果，即針對前肝硬化 MASH 患者的 HARMONY 研究和針對因 MASH 引起的代償性肝硬化患者的 SYMMETRY 研究。Akero 總部位於南舊金山。請訪問我們的官網 akerotx.com，並在 LinkedIn 和 X 上關注我們以獲取更多信息。
前瞻性聲明 本新聞稿中關於非歷史事實事項的聲明屬於 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的 “前瞻性聲明”。由於這些聲明受到風險和不確定性的影響，實際結果可能與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異，包括但不限於關於 Akero 的商業計劃和目標；EFX 的潛在治療效果，以及 EFX 的給藥、安全性和耐受性，EFX 作為具有疾病修飾活性的治療在晚期 MASH 中的未來潛力；即將到來的里程碑，包括結果及報告 SYNCHRONY 三期計劃結果的預期時間；以及 Akero 作為公司的增長及其資本使用、支出和財務結果的預期，包括預期的現金流。本文中所有前瞻性聲明均基於管理層對未來事件的當前預期，並受到多種風險和不確定性的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中所列或暗示的結果有重大和不利的差異。導致前瞻性聲明不確定性的風險包括：Akero 產品候選藥物開發活動和計劃臨牀試驗的成功、成本和時間；Akero 執行其戰略的能力；任何臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀研究的結果；美國和外國的監管發展；Akero 資助運營的能力；以及在 Akero 最近提交給證券交易委員會 (SEC) 的 10-K 表格年度報告和 10-Q 表格季度報告中更全面列出的 “風險因素” 下的風險和不確定性，以及 Akero 在 SEC 的其他文件和報告中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本文中所有前瞻性聲明僅在作出之日有效。Akero 沒有義務更新這些聲明，以反映作出聲明後發生的事件或存在的情況。
投資者聯繫：
Christina Tartaglia
332.322.7430
christina.tartaglia@precisonaq.com
媒體聯繫：
Peg Rusconi
617.910.6217
peg.rusconi@deerfieldgroup.com
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<td>Akero Therapeutics, Inc.</td>
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<td>簡明合併資產負債表</td>
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<td>(未經審計)</td>
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<td>(以千為單位)</td>
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<td>2025 年 6 月 30 日</td>
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<td>2024 年 12 月 31 日</td>
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<td>資產</td>
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<td>現金、現金等價物和短期可交易證券</td>
<td>$</td>
<td>742,315</td>
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<td>$</td>
<td>743,078</td>
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<td>其他流動資產</td>
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<td>22,285</td>
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<td>27,302</td>
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<td>非流動資產</td>
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<td>344,552</td>
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<td>55,506</td>
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<td>資產總計</td>
<td>$</td>
<td>1,109,152</td>
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<td>$</td>
<td>825,886</td>
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<td>負債和股東權益</td>
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<td>流動負債</td>
<td>$</td>
<td>60,401</td>
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<td>$</td>
<td>39,754</td>
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<td>非流動負債</td>
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<td>22,932</td>
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<td>36,020</td>
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<td>股東權益</td>
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<td>1,025,819</td>
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<td>750,112</td>
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<td>負債和股東權益總計</td>
<td>$</td>
<td>1,109,152</td>
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<td>$</td>
<td>825,886</td>
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<td>Akero Therapeutics, Inc.</td>
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<td>簡明合併經營報表及綜合虧損</td>
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<td>（未經審計）</td>
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<td>（以千美元計，除每股及每股金額外）</td>
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<td>截至 6 月 30 日的三個月</td>
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<td>截至 6 月 30 日的六個月</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>經營費用：</td>
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<td>研發費用</td>
<td>$</td>
<td>69,254</td>
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<td>$</td>
<td>55,322</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>138,821</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>105,972</td>
<td></td>
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<td>一般及行政費用</td>
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<td>11,619</td>
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<td>10,419</td>
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<td>22,934</td>
<td></td>
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<td></td>
<td>19,723</td>
<td></td>
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<tr>
<td>總經營費用</td>
<td></td>
<td>80,873</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>65,741</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>161,755</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>125,695</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>經營虧損</td>
<td></td>
<td>(80,873</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(65,741</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(161,755</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(125,695</td>
<td>)</td>
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<tr>
<td>利息費用</td>
<td></td>
<td>(1,172</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(1,231</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(2,326</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(2,222</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>利息及其他收入，淨額</td>
<td></td>
<td>11,540</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,985</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>22,851</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>18,586</td>
<td></td>
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<tr>
<td>淨虧損</td>
<td>$</td>
<td>(70,505</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(55,987</td>
<td>)</td>
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<td>$</td>
<td>(141,230</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(109,331</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>綜合虧損</td>
<td>$</td>
<td>(70,602</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(56,169</td>
<td>)</td>
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<td>$</td>
<td>(141,190</td>
<td>)</td>
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<td>$</td>
<td>(109,862</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>每普通股淨虧損，基本及稀釋後</td>
<td>$</td>
<td>(0.86</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(0.81</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.76</td>
<td>)</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.70</td>
<td>)</td>
</tr>
<tr>
<td>計算每普通股淨虧損的加權平均股份數，基本及稀釋後</td>
<td></td>
<td>81,721,387</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>69,160,484</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>80,197,494</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>64,234,122</td>
<td></td>
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<td></td>
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<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVd09EYzJNeU0zTURnNE56SXdJekl4T0RNM056VT0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.globenewswire.com/newsroom/ti/query-bmY9T1RVd09EYzJNeU0zTURnNE56SXdJekl4T0RNM056VT0"/>
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AKRO

Akero Therapeutics 發佈了其 2025 年第二季度財務報告，強調了其在治療與 MASH 相關的肝硬化的 EFX 臨牀項目中的重大進展。公司宣佈現金儲備為 10.862 億美元，足以支持運營至 2028 年。發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的 2b 期 SYMMETRY 試驗的關鍵發現表明，EFX 在高需求患者亞組中具有逆轉肝硬化的潛力。研發費用上升至 6930 萬美元，反映了正在進行的 3 期研究和臨牀供應制造

Akero Therapeutics 公佈 2025 年第二季度財務業績並提供業務更新 | AKRO 股票新聞