<p>禮來公司宣佈其針對慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的 Jaypirca（pirtobrutinib）進行的第三階段 BRUIN CLL-314 試驗的積極頂線結果。</p>
<p>該研究比較了 pirtobrutinib（一種非共價 BTK 抑制劑）與 Imbruvica（ibrutinib，一種共價 BTK 抑制劑）在未接受過治療和之前未接受 BTK 抑制劑治療的患者中的效果。</p>
<p>pirtobrutinib 達到了由獨立評審委員會評估的總體反應率非劣性這一主要終點。反應率對 pirtobrutinib 有利，優越性名義 P 值低於 0.05。</p>
<p>在分析時，無進展生存期數據尚不成熟，但顯示出對 pirtobrutinib 的趨勢有利。總體生存期未觀察到不利影響。</p>
<p>BRUIN CLL-314 是首個在慢性淋巴細胞白血病中包括未接受治療患者的頭對頭第三階段試驗。該亞組顯示出特別顯著的無進展生存期效應大小。</p>
<p>pirtobrutinib 的安全性特徵與之前的研究一致。完整結果將在 2025 年稍後的醫學大會上公佈。</p>
<p>禮來腫瘤學執行副總裁兼總裁 Jacob Van Naarden 表示：“這些數據標誌着該項目第二個積極的第三階段研究，我們將繼續積累證據，支持 pirtobrutinib 在治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者中的潛在作用。”</p>
<p>這些結果建立在 BRUIN 第一/第二階段和第三階段 CLL-321 試驗的早期數據基礎上。進一步的第三階段研究 BRUIN CLL-313 預計將在 2025 年稍後報告，並將與 CLL-314 一起支持全球監管提交。</p>

禮來

<p>禮來公司宣佈其針對慢性淋巴細胞白血病的三期 BRUIN CLL-314 試驗中 Jaypirca（pirtobrutinib）取得了積極的初步結果。該試驗顯示，與 Imbruvica 相比，整體應答率表現出非劣性，優越性的名義 P 值低於 0.05。儘管無進展生存期數據尚不成熟，但趨勢傾向於 pirtobrutinib。安全性特徵與之前的研究一致。完整結果將在 2025 年公佈，並計劃進行進一步研究以支持監管申請</p>

<p>Eli Lilly and Company has announced positive topline results from its phase 3 BRUIN CLL-314 trial of Jaypirca (pirtobrutinib) in patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>禮來公司宣佈其針對慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤的 Jaypirca（pirtobrutinib）進行的第三階段 BRUIN CLL-314 試驗的積極頂線結果。</p>
</div><p>The study compared pirtobrutinib, a non-covalent BTK inhibitor, with Imbruvica (ibrutinib), a covalent BTK inhibitor, in treatment-naïve and previously treated BTK inhibitor-naïve patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究比較了 pirtobrutinib（一種非共價 BTK 抑制劑）與 Imbruvica（ibrutinib，一種共價 BTK 抑制劑）在未接受過治療和之前未接受 BTK 抑制劑治療的患者中的效果。</p>
</div><p>Pirtobrutinib met the primary endpoint of overall response rate non-inferiority, as assessed by an independent review committee. The response rate favoured pirtobrutinib, with a nominal P-value for superiority below 0.05.</p>
<div class="lb-trans"><p>pirtobrutinib 達到了由獨立評審委員會評估的總體反應率非劣性這一主要終點。反應率對 pirtobrutinib 有利，優越性名義 P 值低於 0.05。</p>
</div><p>Progression-free survival data were immature at the time of analysis but showed a trend in favour of pirtobrutinib. No detriment was observed for overall survival.</p>
<div class="lb-trans"><p>在分析時，無進展生存期數據尚不成熟，但顯示出對 pirtobrutinib 的趨勢有利。總體生存期未觀察到不利影響。</p>
</div><p>BRUIN CLL-314 is the first head-to-head phase 3 trial in CLL to include treatment-naïve patients. This subgroup showed a particularly pronounced progression-free survival effect size.</p>
<div class="lb-trans"><p>BRUIN CLL-314 是首個在慢性淋巴細胞白血病中包括未接受治療患者的頭對頭第三階段試驗。該亞組顯示出特別顯著的無進展生存期效應大小。</p>
</div><p>The safety profile of pirtobrutinib was consistent with previous studies. Full results will be presented at a medical congress later in 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>pirtobrutinib 的安全性特徵與之前的研究一致。完整結果將在 2025 年稍後的醫學大會上公佈。</p>
</div><p>Jacob Van Naarden, executive vice president and president of Lilly Oncology said: “These data mark the second positive phase 3 study in the programme, as we continue to build evidence supporting the potential role of pirtobrutinib in treating people with CLL/SLL.”</p>
<div class="lb-trans"><p>禮來腫瘤學執行副總裁兼總裁 Jacob Van Naarden 表示：“這些數據標誌着該項目第二個積極的第三階段研究，我們將繼續積累證據，支持 pirtobrutinib 在治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者中的潛在作用。”</p>
</div><p>The results build on earlier data from the BRUIN phase 1/2 and phase 3 CLL-321 trials. A further phase 3 study, BRUIN CLL-313, is expected to report later in 2025 and, together with CLL-314, will support global regulatory submissions.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些結果建立在 BRUIN 第一/第二階段和第三階段 CLL-321 試驗的早期數據基礎上。進一步的第三階段研究 BRUIN CLL-313 預計將在 2025 年稍後報告，並將與 CLL-314 一起支持全球監管提交。</p>
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禮來的 Jaypirca 在第三階段試驗中取得了積極的結果