專有模型通過反饋循環告知針對性的銷售和營銷策略
增強了目標和參與的精準度和影響力
, /PRNewswire/ -- Citius Oncology, Inc.（&#34;Citius Oncology&#34;）（納斯達克：CTOR），是 Citius Pharmaceuticals, Inc.（&#34;Citius Pharma&#34;）（納斯達克：CTXR）的腫瘤學子公司，作為一家開發和商業化首創關鍵護理產品的晚期生物製藥公司，今天宣佈已部署一款創新的人工智能平台，以支持其商業團隊在預期推出 LYMPHIR™（一種用於皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的新型療法）之前進行先進的數據分析和洞察。該平台旨在加強決策、優化目標，並通過支持與醫療提供者的及時、數據驅動的互動來提高銷售團隊的效率。
該專有系統使用公司定義的標準來識別治療和診斷中的模式，使我們的商業團隊能夠立即針對可能受益於 LYMPHIR 的患者的開處方醫生。該平台利用機器學習不斷優化其識別潛在 LYMPHIR 候選者的能力，並使商業團隊能夠支持更為知情的患者護理。
&#34;我們期待這款創新的人工智能平台能夠增強我們經驗豐富的商業和營銷團隊的精準度和影響力。這個專有平台旨在增強我們銷售團隊的臨牀專業知識和經驗。它是一個工具，以更智能和可擴展的方式連接科學、臨牀需求和患者獲取，&#34; Citius Oncology 和 Citius Pharma 的董事長兼首席執行官 Leonard Mazur 表示。
該人工智能平台被設計為一個持續學習的模型，隨着時間的推移，通過持續整合真實世界的美國索賠數據和營銷績效分析而不斷適應。隨着新的使用趨勢和治療行為的出現，該工具提供預測性洞察，使動態內容排序和量身定製的客户旅程在數字和麪對面的接觸點之間得以實現。
通過利用強大的數據分析、經驗豐富的銷售和營銷專業人員以及機器學習，Citius Oncology 獨特地定位於優化其精簡的商業基礎設施，加速醫療提供者的教育，最重要的是，增強臨牀決策和改善 CTCL 患者的護理獲取。
關於 LYMPHIR™（denileukin diftitox-cxdl）
LYMPHIR 是一種針對復發或難治性皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫療法，適用於在至少接受過一次系統治療後的 I-III 期疾病。它是一種重組融合蛋白，結合了 IL-2 受體結合域和白喉毒素（DT）片段。該藥物特異性結合腫瘤細胞和免疫抑制性調節性 T 細胞（T-regs）表面上的 IL-2 受體，並被內化。進入細胞後，DT 片段被切割，遊離的 DT 片段抑制蛋白合成，導致細胞死亡。這一作用不僅直接產生腫瘤殺傷效應，還暫時耗竭 T-regs，從而增強整體抗腫瘤活性。
在 2021 年，denileukin diftitox 在日本獲得了復發或難治性 CTCL 和外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）治療的監管批准。隨後，在 2021 年，Citius 獲得了在日本和亞洲某些地區以外的所有市場開發和商業化 denileukin diftitox 的獨家許可。LYMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）於 2024 年 8 月獲得 FDA 批准。
關於皮膚 T 細胞淋巴瘤
皮膚 T 細胞淋巴瘤是一種皮膚非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多種形式，是最常見的皮膚淋巴瘤類型。在 CTCL 中，T 細胞（一種在免疫系統中發揮作用的淋巴細胞）變得癌變並發展為皮膚病變，導致患者因嚴重的疼痛和瘙癢而生活質量下降。真菌性肉芽腫（MF）和 Sézary 綜合症（SS）佔 CTCL 病例的大多數。根據 CTCL 的類型，疾病可能進展緩慢，可能需要數年甚至十年以上才能達到腫瘤階段。然而，一旦疾病達到這一階段，癌症高度惡性，可能擴散到淋巴結和內臟器官，導致預後不良。鑑於疾病的持續時間，患者通常會通過多種藥物來控制疾病進展。CTCL 在男性中的發病率是女性的兩倍，通常在 50 至 60 歲之間首次被診斷。除了異基因幹細胞移植外，只有少數患者符合條件，目前沒有針對晚期 CTCL 的治癒療法。
適應症
LYMPHIR 是一種 IL2 受體導向的細胞毒素，適用於治療經過至少一次系統治療的成人復發或難治性 I-III 期皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）患者。
重要安全信息
警告框：毛細血管漏綜合症
接受 LYMPHIR 治療的患者可能會發生毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在治療期間監測患者的 CLS 跡象和症狀。待 CLS 解決後再繼續使用 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。
警告和注意事項
毛細血管漏綜合症
LYMPHIR 可能導致毛細血管漏綜合症（CLS），包括危及生命或致命的反應。在臨牀試驗中，CLS 被定義為在 LYMPHIR 治療期間任何時間出現以下至少兩種症狀：低血壓、水腫和血清白蛋白&lt;3 g/dL。這些症狀不需要同時出現即可被歸類為毛細血管漏綜合症。
根據定義，在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，CLS 發生在 27% 的患者中，其中 8% 為 3 級。發生 CLS 的致死案例有 1 例（0.8%）。在 CLS 患者中，22% 有復發。大多數 CLS 事件（81%）發生在治療的前兩個週期內。從第 1 週期第 1 天起，CLS 的中位發作時間為 6.5 天（範圍：1 到 77 天），CLS 的中位持續時間為 14 天（範圍：2 到 40 天），75% 的患者症狀得到緩解。最常見的症狀包括水腫、低白蛋白血癥和低血壓。也發生了胸腔積液、心包積液和脱水。
定期評估患者的體重增加、新發或加重的水腫、呼吸困難和低血壓（包括體位性變化）。在每個治療週期開始前監測血清白蛋白水平，並根據臨牀需要更頻繁地監測。
根據嚴重程度暫停、減少劑量或永久停用。如果暫停 LYMPHIR，待 CLS 症狀緩解且血清白蛋白≥3 g/dL 後恢復 LYMPHIR。
視覺障礙
LYMPHIR 可能導致嚴重的視覺障礙，包括視力和色覺的變化。在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，視覺障礙發生在 9% 的患者中，其中 1 級為 8%，2 級為 1%。最常報告的症狀是視力模糊。在視覺障礙患者中，67% 的患者的視覺障礙得到了緩解。
進行基線眼科檢查，並根據臨牀需要進行監測。如果患者出現視覺障礙的症狀，如視力變化、色覺變化或視力模糊，建議進行眼科評估。
在視覺障礙緩解之前暫停 LYMPHIR，或根據嚴重程度永久停用。
輸注相關反應
LYMPHIR 可能導致嚴重的輸注相關反應。在 3 項臨牀試驗的匯總人羣中，接受 LYMPHIR 的患者中 69% 報告了輸注相關反應，其中 3.4% 為 3 級輸注相關反應 [見不良反應（6.1）]。83% 的輸注相關反應發生在第 1 和第 2 週期。最常見的症狀包括噁心、疲勞、寒戰、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、發熱和關節痛。
在開始 LYMPHIR 輸注前，為前 3 個週期的患者進行預處理 [見劑量和給藥（2.3）]。在輸注期間頻繁監測患者。對於 2 級或更高的輸注反應，在每次後續輸注前至少 30 分鐘進行全身類固醇預處理，持續至少 3 個週期。
根據嚴重程度中斷或停用 LYMPHIR[見劑量和給藥（2.4）]。實施適當的醫療管理。
肝毒性
LYMPHIR 可能導致肝毒性。在匯總安全人羣中，70% 的患者出現 ALT 升高，其中 22% 為 3 級；64% 的患者出現 AST 升高，其中 9% 為 3 級升高。對於 3 級事件，中位發作時間為 8 天（範圍：1 到 15 天）；中位緩解時間為 15 天（範圍：7 到 50 天）；所有 3 級 ALT 或 AST 升高的病例均已緩解 [見不良反應（6.1）]。5% 的患者出現總膽紅素升高，其中 0.9% 為 3 級。
在治療期間根據臨牀需要監測肝酶和膽紅素。在嚴重情況下暫停、減少劑量或永久停用 LYMPHIR。
胚胎 - 胎兒毒性
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能導致胎兒損害。在開始 LYMPHIR 之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議具有生育潛力的女性在治療期間及最後一次 LYMPHIR 給藥後 7 天內使用有效的避孕措施。
不良反應
最常見的不良反應（≥20%），包括實驗室異常，分別為轉氨酶升高、白蛋白降低、噁心、水腫、血紅蛋白降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒戰、便秘、發熱和毛細血管漏綜合徵。
特定人羣使用
妊娠
風險總結
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能導致胎兒損害。目前沒有關於 LYMPHIR 在孕婦中使用的數據來評估藥物相關風險。未進行過與 denileukin diftitox 相關的動物生殖和發育毒性研究。
Denileukin diftitox-cxdl 導致調節性 T 淋巴細胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛細血管漏綜合徵，影響妊娠維持。告知孕婦對胎兒的潛在風險。
在美國普通人羣中，臨牀確認妊娠中重大出生缺陷和流產的估計背景風險分別為 2-4% 和 15-20%。
哺乳
風險總結
目前沒有關於 denileukin diftitox-cxdl 在母乳中的存在、對哺乳兒童的影響或對乳汁分泌的影響的數據。由於對哺乳兒童可能產生嚴重不良反應的潛在風險，建議女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次給藥後 7 天內不要哺乳。
具有生育潛力的女性和男性
根據其作用機制，LYMPHIR 在孕婦中使用時可能導致胎兒損害。
妊娠檢測
在開始 LYMPHIR 之前，確認具有生育潛力的女性的妊娠狀態。
避孕
女性 建議具有生育潛力的女性在接受 LYMPHIR 治療期間及最後一次給藥後 7 天內使用有效的避孕措施。
不育
男性 根據在大鼠中的發現，男性的生育能力可能會因 LYMPHIR 治療而受到影響。對生育能力影響的可逆性尚不清楚。
兒童使用
尚未確定 LYMPHIR 在兒童患者中的安全性和有效性。
老年人使用
在接受 LYMPHIR 治療的 69 名 I-III 期復發/難治性 CTCL 患者中，34 名患者（49%）年齡在 65 歲及以上，10 名患者（14%）年齡在 75 歲及以上。LYMPHIR 的臨牀研究未包括足夠數量的 65 歲及以上患者，因此無法確定他們的反應是否與年輕成人患者不同。
您可以通過撥打 1-800-FDA-1088 或訪問 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 報告副作用。您也可以通過撥打 1-844-459-6744 向 Citius Pharmaceuticals 報告副作用。
請閲讀 LYMPHIR 的重要安全信息和完整處方信息，包括警示框。
關於 Citius Oncology, Inc.
Citius Oncology, Inc.（納斯達克代碼：CTOR）是一個開發和商業化新型靶向腫瘤治療的平台。2024 年 8 月，其主要資產 LYMPHIR 獲得 FDA 批准，用於治療至少接受過一次系統治療的復發或難治性 CTCL 成人患者。管理層估計 LYMPHIR 的初始市場目前超過 4 億美元，正在增長，並且現有療法未能滿足該市場需求。強大的知識產權保護涵蓋孤兒藥物指定、複雜技術、商業秘密以及針對免疫腫瘤學作為與檢查點抑制劑聯合治療的待批專利，將進一步支持 Citius Oncology 的競爭地位。有關更多信息，請訪問 www.citiusonc.com。
關於 Citius Pharmaceuticals, Inc.
Citius Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克代碼：CTXR）是一家致力於開發和商業化首創關鍵護理產品的生物製藥公司。2024 年 8 月，FDA 批准 LYMPHIR 作為靶向免疫療法，用於治療皮膚 T 細胞淋巴瘤的初始適應症。Citius Pharma 的後期管線還包括 Mino-Lok®，一種用於挽救與導管相關的血流感染患者導管的抗生素鎖定溶液，以及 CITI-002（Halo-Lido），一種用於緩解痔瘡的外用製劑。Mino-Lok 的關鍵 3 期試驗和 Halo-Lido 的 2b 期試驗於 2023 年完成。Mino-Lok 滿足其 3 期試驗的主要和次要終點。Citius 正在與 FDA 積極溝通，以確定這兩個項目的下一步。Citius Pharmaceuticals 擁有 Citius Oncology 的 84% 股份。有關更多信息，請訪問 www.citiuspharma.com。
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的 “前瞻性聲明”。這些聲明是基於我們對影響 Citius Pharma 或 Citius Oncology 未來事件的期望和信念作出的。您可以通過這些聲明使用的詞語來識別這些聲明，例如 “將”、“預期”、“估計”、“期望”、“計劃”、“應該” 和 “可能” 等，以及其他類似含義的詞語和未來日期的使用。前瞻性聲明基於管理層當前的期望，並且受到可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響的風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與當前預期顯著不同的因素，包括但不限於：我們商業化 LYMPHIR 及任何其他可能獲得 FDA 批准的產品候選者的能力；我們利用最新技術支持商業化努力的能力；我們對大量額外資金的需求；我們維持納斯達克持續上市標準的能力；我們成功實施和維持與當前或其他未來分銷合作伙伴的分銷協議的能力；涉及第三方物流提供商的潛在干擾或性能問題；我們產品候選者的估計市場及其在任何市場的接受度；我們產品候選者對目標患者羣體生活質量的影響能力；與研究和開發活動結果相關的風險，包括來自我們現有和任何新管線資產的風險；我們對第三方供應商的依賴；我們獲得、履行和維持融資和戰略協議及關係的能力；與臨牀前和臨牀測試相關的不確定性；開發中產品的早期階段；市場和其他條件；與我們的增長戰略相關的風險；專利和知識產權問題；我們成功識別、收購、完成和整合產品候選者和公司並及時進行的能力；政府監管；競爭；以及我們在 SEC 文件中描述的其他風險。這些風險已經並可能進一步受到未來公共衞生風險的影響。因此，這些前瞻性聲明並不構成未來表現的保證，您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。有關我們業務的風險在我們的證券交易委員會（“SEC”）文件中詳細描述，這些文件可在 SEC 網站 www.sec.gov 上獲得，包括在 2024 年 9 月 30 日結束的年度報告中提交的 Citius Oncology 和 Citius Pharma 的 10-K 表格，並在 2024 年 12 月 27 日提交的 SEC 更新的後續文件中。此類前瞻性聲明僅在本日期有效，我們明確聲明不承擔任何義務或承諾公開發布任何更新或修訂，以反映我們期望的變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，除非法律要求。
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來源：Citius Oncology, Inc.
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CTOR

Citius Oncology 推出了一款人工智能平台，以提升其商業團隊在皮膚 T 細胞淋巴瘤（CTCL）LYMPHIR 療法上市前的表現。該平台利用先進的數據分析技術來優化目標定位和改善與醫療服務提供者的互動。它不斷從真實世界數據中學習，以提供預測性洞察，優化銷售流程和臨牀決策。LYMPHIR 是一種用於複發性 CTCL 的免疫療法，於 2024 年 8 月獲得 FDA 批准，旨在改善患者的就醫機會

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