美國食品藥品監督管理局（FDA）週一將 Axogen Inc.（納斯達克： AXGN）的 Avance 神經移植物生物製品許可申請（BLA）的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期延長了三個月，至 12 月 5 日。
Avance 神經移植物是一種生物活性的現成處理人類神經同種異體移植物，用於連接斷裂的外周神經，而不伴隨與第二個手術部位相關的合併症。
8 月 22 日，Axogen 收到了 FDA 的通知，指出公司針對 FDA 信息請求提交的信息，包括之前未被機構審查的大量新制造和設施數據，被視為其 BLA 的重大修訂。
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根據 FDA 的指導方針，這一指定允許額外時間來審查提交的材料。因此，FDA 已將 PDUFA 目標日期延長至 2025 年 12 月 5 日。
FDA 還通知公司，預計將在 2025 年 11 月就產品標籤提供反饋，這與 PDUFA 審查程序一致。
“我們感謝 FDA 的全面審查，並期待繼續與該機構的合作，以完成 Avance 神經移植物從組織產品轉變為 BLA 批准的生物製品的過渡，” Axogen 首席執行官 Michael Dale 表示。
在其第二季度財報中，Axogen 將收入指引上調至至少增長 17%，即 2025 財年的 2.19 億美元。
公司預計毛利率為 73%-75%，反映一次性成本，主要與預計的 Avance 神經移植物 BLA 批准相關，預計將對毛利率產生約 1% 的負面影響。公司重申預計全年淨現金流將為正。
價格動態： AXGN 股票在週一最後一次檢查時下跌 8.86%，至 14.82 美元。
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照片來源：Tada Images via Shutterstock

AXGN

美國食品藥品監督管理局（FDA）已將 Axogen 的 Avance 神經移植物生物製品許可申請（BLA）的審查推遲三個月至 2025 年 12 月 5 日，原因是提交了新數據。Axogen 已將其 2025 財年的收入預期上調至至少增長 17%，預計達到 2.19 億美元，毛利率為 73%-75%。儘管前景樂觀，AXGN 股票仍下跌了 8.86%，至 14.82 美元

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Monday extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for Axogen Inc.’s (NASDAQ: AXGN) Biologics License Application (BLA) for Avance Nerve Graft by three months to December 5.
<div class="lb-trans">美國食品藥品監督管理局（FDA）週一將 Axogen Inc.（納斯達克： AXGN）的 Avance 神經移植物生物製品許可申請（BLA）的處方藥用户費用法案（PDUFA）目標日期延長了三個月，至 12 月 5 日。
</div>Avance Nerve Graft is a biologically active off-the-shelf processed human nerve allograft for bridging severed peripheral nerves without the comorbidities associated with a second surgical site.
<div class="lb-trans">Avance 神經移植物是一種生物活性的現成處理人類神經同種異體移植物，用於連接斷裂的外周神經，而不伴隨與第二個手術部位相關的合併症。
</div>On August 22, Axogen received a communication from the FDA indicating that the information submitted by the company in response to an FDA information request, which included substantial new manufacturing and facility data not previously reviewed by the Agency, was deemed a Major Amendment to its BLA.
<div class="lb-trans">8 月 22 日，Axogen 收到了 FDA 的通知，指出公司針對 FDA 信息請求提交的信息，包括之前未被機構審查的大量新制造和設施數據，被視為其 BLA 的重大修訂。
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<div class="lb-trans">另請閲讀：英國藥品定價談判破裂，製藥公司拒絕報價，稱系統 ‘缺乏競爭’
</div>Under FDA guidelines, this designation allows additional time to review the submission. As a result, the FDA has extended the PDUFA goal date to December 5, 2025.
<div class="lb-trans">根據 FDA 的指導方針，這一指定允許額外時間來審查提交的材料。因此，FDA 已將 PDUFA 目標日期延長至 2025 年 12 月 5 日。
</div>The FDA also informed the company that it anticipates providing feedback on product labeling in November 2025 , consistent with PDUFA review procedures.
<div class="lb-trans">FDA 還通知公司，預計將在 2025 年 11 月就產品標籤提供反饋，這與 PDUFA 審查程序一致。
</div>“We appreciate the FDA’s thorough review and look forward to continuing our engagement with the agency to complete the transition of Avance Nerve Graft from a tissue product to a BLA-approved biologic,” said Michael Dale, Axogen’s Chief Executive Officer.
<div class="lb-trans">“我們感謝 FDA 的全面審查，並期待繼續與該機構的合作，以完成 Avance 神經移植物從組織產品轉變為 BLA 批准的生物製品的過渡，” Axogen 首席執行官 Michael Dale 表示。
</div>In its second-quarter earnings release, Axogen raised revenue guidance to at least 17% growth, or $219 million for fiscal 2025.
<div class="lb-trans">在其第二季度財報中，Axogen 將收入指引上調至至少增長 17%，即 2025 財年的 2.19 億美元。
</div>The company expects a gross margin of 73%-75%, reflecting one-time costs, mainly related to an anticipated Avance Nerve Graft BLA approval, which is expected to negatively impact gross margin by approximately 1%. The company reiterated that it expected the net cash flow to be positive for the full year.
<div class="lb-trans">公司預計毛利率為 73%-75%，反映一次性成本，主要與預計的 Avance 神經移植物 BLA 批准相關，預計將對毛利率產生約 1% 的負面影響。公司重申預計全年淨現金流將為正。
</div>Price Action: AXGN stock is trading lower by 8.86% to $14.82 at last check Monday.
<div class="lb-trans">價格動態： AXGN 股票在週一最後一次檢查時下跌 8.86%，至 14.82 美元。
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<div class="lb-trans">照片來源：Tada Images via Shutterstock
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FDA 將 Axogen Avance 神經移植物的決策推遲了 3 個月