<p>作者：Patrick Wingrove</p>
<p>紐約，9 月 2 日（路透社）——根據三位消息人士和路透社對運輸和公共記錄的審查，一些中國公司現在正在競相生產諾和諾德（Novo Nordisk）Wegovy 的仿製藥，同時還為過去兩年在美國在線銷售的超過十億劑臨時減肥藥提供原料。</p>
<p>由於監管機構限制其銷售，Wegovy 和禮來（Eli Lilly）的 Zepbound 的廉價仿製品在美國市場上正在退卻，來自中國原料供應商的貨物運輸也因此放緩，這導致這些藥物的爆炸性增長受到影響。</p>
<p>曾兩度擔任美國食品藥品監督管理局（FDA）局長的羅伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，之前從未有過一種新藥如此受歡迎，以至於製造商根本無法跟上需求。</p>
<p>這種短缺為複合藥房打開了大門，這些藥房在 COVID 疫情期間蓬勃發展，能夠向追求減肥承諾的巨大市場提供廉價仿製藥。</p>
<p>隨着各國專利到期，轉向 FDA 批准的仿製藥，緊隨其後的是對品牌藥物需求的激增，這些藥物已被證明可以幫助人們減掉多達 20% 的體重。</p>
<p>至少有八家中國公司，包括上市公司江蘇省中泵生物製藥（Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical）和海博藥業（Hybio Pharmaceutical），幫助向美國市場大量供應了 Wegovy 和 Zepbound 的主要成分——半胱氨酸（semaglutide）和替戈瑞（tirzepatide），消息人士告訴路透社。路透社對美國 FDA 運輸記錄的分析證實了這一點。</p>
<p>據一位瞭解情況的消息人士和之前的路透社報道，海博和中泵正在努力推出自己的仿製半胱氨酸。該消息人士還表示，南京漢信藥業和福建基諾希望生物科技（Fujian Genohope Biotech）這兩家公司也可能會推出仿製藥。</p>
<p>這些公司沒有回應置評請求。</p>
<p>美國法律現在限制複合藥房只能為需要的患者生產個性化劑量，或生產品牌藥物未提供的配方。</p>
<p>消息人士表示，對於一家中國製造商來説，供應複合減肥藥的原料曾是其最大的業務。該製造商現在正瞄準諾和諾德的主要半胱氨酸專利將在明年到期的市場，如加拿大和巴西，向仿製藥製造商銷售該原料。</p>
<p>他表示，他知道至少還有五家中國公司也在為複合藥房供應原料，正類似地重新聚焦於供應半胱氨酸以生產仿製藥。</p>
<p>這種轉變不太可能產生類似的爆炸性增長。製造半胱氨酸到最終可注射形式的過程複雜，一位要求匿名的仿製藥製造商律師表示，因為他沒有被授權討論此事。</p>
<p>尋求銷售仿製藥的公司也可能與品牌公司達成協議，延遲其市場進入。</p>
<p>“十年一遇的問題”</p>
<p>在品牌藥物短缺期間，需求旺盛的減肥藥的複合生產代表了一個前所未有的機會。</p>
<p>僅在 2024 年，這八家中國公司向美國運輸了足夠的原材料，生產超過 10 億劑這種暢銷藥物的起始劑量，根據 FDA 的運輸數據。</p>
<p>諾和諾德的估計甚至更高。它表示，中國公司在短短六個月內向美國運輸了足夠的半胱氨酸，生產 1.5 億劑 Wegovy 的起始劑量，根據提交給美國商務部並公開發布的信件。</p>
<p>在今年第一季度，隨着公司供應短缺不再是問題，FDA 也在推動結束大規模複合生產，海博、中泵等公司仍在大量進口原料以複製這兩種藥物。</p>
<p>到第二季度，半胱氨酸的運輸量較去年同期下降了 90%，而用於生產 Zepbound 和 Mounjaro 仿製藥的替戈瑞的運輸量下降了 34%。</p>
<p>中國公司向複合藥房銷售半胱氨酸的經濟前景頗具吸引力。根據 2024 年《美國醫學會雜誌》（JAMA）的一份報告，生產一個月的半胱氨酸粉末僅需 7 美分。中國原料製造商可以將其以高達七倍的價格出售給希望生產仿製藥的製造商，基於消息人士提供的銷售數據。</p>
<p>美國複合藥房以每月平均 230 美元的價格出售可注射藥物，價格比品牌藥物便宜超過一半。</p>
<p>諾和諾德的成本很高。它未能達到季度銷售目標，丹麥製藥公司的股價今年已減半，導致首席執行官在 5 月被解職。</p>
<p>記錄顯示，中泵、海博和另一家公司已開始向美國運輸更多的利拉魯肽（liraglutide），這是諾和諾德一款較舊藥物的主要成分，該藥物以 Victoza 和 Saxenda 等品牌名銷售，導致的減肥效果較為温和。</p>
<p>自 2024 年起，利拉魯肽的仿製版本在美國上市，現在在曾經推銷半胱氨酸的在線遠程醫療網站上被推廣。</p>
<p>第二位消息人士是一位向複合藥房銷售肥胖藥物原料的批發商，但他未被授權公開發言，他表示他看到利拉魯肽的銷售有所上升。</p>
<p>布魯金斯學會的高級研究員瑪爾塔·沃辛斯卡（Marta Wosinska）表示，在 FDA 於 2022 年宣佈短缺後，中國製造的半胱氨酸的運輸量迅速激增。</p>
<p>卡利夫表示，他預計公司將測試限制銷售的法律，FDA 將通過行業指導設定執法基調。FDA 沒有立即發表評論。</p>
<p>儘管如此，卡利夫表示，大規模複合減肥藥的生產可能是 “十年一遇的問題”。</p>
<p>從八家複合藥房供應商向美國運輸的半胱氨酸和替戈瑞的貨物，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa"/></p>
<p>按運輸量統計的 FDA 註冊半胱氨酸和替戈瑞供應商，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN"/></p>

禮來

諾和諾德公司

<p>中國公司正將重點轉向生產諾和諾德的 Wegovy 和禮來的 Zepbound 等減肥藥的仿製藥，因為由於監管限制，美國的出貨量正在下降。包括江蘇省華普和海博藥業在內的八家中國公司，之前為在線銷售的超過十億劑量提供原料。隨着專利到期，這些公司計劃推出自己的仿製藥，儘管製造複雜性可能會阻礙其快速增長。複合藥物市場已經縮小，導致 semaglutide 和 tirzepatide 原料的出貨量大幅下降</p>

<p>By Patrick Wingrove</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Patrick Wingrove</p>
</div><p>NEW YORK, Sept 2 (Reuters) - Some Chinese companies now racing to make generic versions of Novo Nordisk’s (NOVOb.CO) Wegovy also supplied ingredients for more than a billion makeshift doses of weight-loss drugs sold online in the U.S. over the past two years, according to three sources and a Reuters review of shipping and public records.</p>
<div class="lb-trans"><p>紐約，9 月 2 日（路透社）——根據三位消息人士和路透社對運輸和公共記錄的審查，一些中國公司現在正在競相生產諾和諾德（Novo Nordisk）Wegovy 的仿製藥，同時還為過去兩年在美國在線銷售的超過十億劑臨時減肥藥提供原料。</p>
</div><p>Cheap copies of Wegovy and Eli Lilly’s (LLY.N) Zepbound are on the retreat in the U.S. as regulators restrict their sale, slowing shipments from Chinese suppliers of the raw ingredients that allowed for explosive growth of the medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>由於監管機構限制其銷售，Wegovy 和禮來（Eli Lilly）的 Zepbound 的廉價仿製品在美國市場上正在退卻，來自中國原料供應商的貨物運輸也因此放緩，這導致這些藥物的爆炸性增長受到影響。</p>
</div><p>Robert Califf, who had two stints leading the U.S. Food and Drug Administration, said never before had a new drug become so wildly popular that the manufacturer simply couldn’t keep up.</p>
<div class="lb-trans"><p>曾兩度擔任美國食品藥品監督管理局（FDA）局長的羅伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，之前從未有過一種新藥如此受歡迎，以至於製造商根本無法跟上需求。</p>
</div><p>The shortage opened the door for compounding pharmacies, turbocharged by telehealth firms that flourished during the COVID pandemic, to supply cheap copies to a huge market chasing the promised weight loss.</p>
<div class="lb-trans"><p>這種短缺為複合藥房打開了大門，這些藥房在 COVID 疫情期間蓬勃發展，能夠向追求減肥承諾的巨大市場提供廉價仿製藥。</p>
</div><p>The pivot to FDA-approved generics as patents expire in various countries follows a year of soaring demand for the branded drugs, which have been shown to help people shed as much as 20% of their weight.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨着各國專利到期，轉向 FDA 批准的仿製藥，緊隨其後的是對品牌藥物需求的激增，這些藥物已被證明可以幫助人們減掉多達 20% 的體重。</p>
</div><p>At least eight Chinese companies, including publicly traded Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical (688076.SS) and Hybio Pharmaceutical (300199.SZ) , helped flood the U.S. with raw semaglutide and tirzepatide, the main ingredients in Wegovy and Zepbound, respectively, sources told Reuters. A Reuters analysis of U.S. FDA shipping records backs that up.</p>
<div class="lb-trans"><p>至少有八家中國公司，包括上市公司江蘇省中泵生物製藥（Jiangsu Sinopep-Allsino Biopharmaceutical）和海博藥業（Hybio Pharmaceutical），幫助向美國市場大量供應了 Wegovy 和 Zepbound 的主要成分——半胱氨酸（semaglutide）和替戈瑞（tirzepatide），消息人士告訴路透社。路透社對美國 FDA 運輸記錄的分析證實了這一點。</p>
</div><p>Hybio and Sinopep are working to launch their own generic semaglutides, according to one of the sources with knowledge of the efforts and previous Reuters reporting. The source also said Nanjing Hanxin Pharmaceutical and Fujian Genohope Biotech, two of the companies that had supplied compounders, may launch as well.</p>
<div class="lb-trans"><p>據一位瞭解情況的消息人士和之前的路透社報道，海博和中泵正在努力推出自己的仿製半胱氨酸。該消息人士還表示，南京漢信藥業和福建基諾希望生物科技（Fujian Genohope Biotech）這兩家公司也可能會推出仿製藥。</p>
</div><p>None of the companies responded to requests for comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>這些公司沒有回應置評請求。</p>
</div><p>U.S. law now restricts compounding pharmacies to producing personalized doses for patients who need them, or formulations not offered by the branded medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國法律現在限制複合藥房只能為需要的患者生產個性化劑量，或生產品牌藥物未提供的配方。</p>
</div><p>The source said that for one Chinese manufacturer, supplying ingredients for compounded weight-loss drugs had been its biggest business. The manufacturer is now targeting markets where Novo’s main semaglutide patent is expiring next year, such as Canada and Brazil, to sell the ingredient to generic drugmakers, he said.</p>
<div class="lb-trans"><p>消息人士表示，對於一家中國製造商來説，供應複合減肥藥的原料曾是其最大的業務。該製造商現在正瞄準諾和諾德的主要半胱氨酸專利將在明年到期的市場，如加拿大和巴西，向仿製藥製造商銷售該原料。</p>
</div><p>He said he knew of at least five other Chinese companies known to supply compounding pharmacies that were similarly refocusing on supplying semaglutide for generics.</p>
<div class="lb-trans"><p>他表示，他知道至少還有五家中國公司也在為複合藥房供應原料，正類似地重新聚焦於供應半胱氨酸以生產仿製藥。</p>
</div><p>The switch is unlikely to produce similar explosive growth. Manufacturing semaglutide to its final, injectable form is complex, said a lawyer for a generic drugmaker who asked for anonymity because he was not authorized to discuss the topic.</p>
<div class="lb-trans"><p>這種轉變不太可能產生類似的爆炸性增長。製造半胱氨酸到最終可注射形式的過程複雜，一位要求匿名的仿製藥製造商律師表示，因為他沒有被授權討論此事。</p>
</div><p>Companies seeking to sell generics also may strike deals with branded companies that delay their market entry.</p>
<div class="lb-trans"><p>尋求銷售仿製藥的公司也可能與品牌公司達成協議，延遲其市場進入。</p>
</div><p>‘ONCE-IN-A-DECADE ISSUE’</p>
<div class="lb-trans"><p>“十年一遇的問題”</p>
</div><p>Compounding of the in-demand weight-loss medicines while the branded drugs were in short supply represented an unprecedented opportunity.</p>
<div class="lb-trans"><p>在品牌藥物短缺期間，需求旺盛的減肥藥的複合生產代表了一個前所未有的機會。</p>
</div><p>In 2024 alone, the eight Chinese companies shipped enough raw material into the U.S. to produce more than 1 billion starter doses of the blockbuster medicines, according to FDA shipping data.</p>
<div class="lb-trans"><p>僅在 2024 年，這八家中國公司向美國運輸了足夠的原材料，生產超過 10 億劑這種暢銷藥物的起始劑量，根據 FDA 的運輸數據。</p>
</div><p>Novo’s estimate is even higher. It said Chinese companies shipped enough semaglutide into the U.S. in just over six months to make 1.5 billion starter doses of Wegovy, according to a letter submitted to the U.S. Department of Commerce and posted publicly.</p>
<div class="lb-trans"><p>諾和諾德的估計甚至更高。它表示，中國公司在短短六個月內向美國運輸了足夠的半胱氨酸，生產 1.5 億劑 Wegovy 的起始劑量，根據提交給美國商務部並公開發布的信件。</p>
</div><p>In this year’s first quarter, with company supply shortages no longer an issue and the FDA pressing for an end to mass compounding, Hybio, Sinopep and others were still bringing in sizable shipments of ingredients to copy both drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今年第一季度，隨着公司供應短缺不再是問題，FDA 也在推動結束大規模複合生產，海博、中泵等公司仍在大量進口原料以複製這兩種藥物。</p>
</div><p>By the second quarter, shipments had plunged 90% from a year earlier for semaglutide, also the main ingredient in Novo’s diabetes treatment Ozempic, and by 34% for tirzepatide used to make Zepbound and Mounjaro copies.</p>
<div class="lb-trans"><p>到第二季度，半胱氨酸的運輸量較去年同期下降了 90%，而用於生產 Zepbound 和 Mounjaro 仿製藥的替戈瑞的運輸量下降了 34%。</p>
</div><p>The economics for Chinese companies selling semaglutide to compounders was appealing. A month’s supply of semaglutide powder costs just 7 cents to produce, according to a 2024 report in JAMA. Chinese ingredient makers can sell that for as much as seven times that amount to manufacturers looking to make copies, based on sales figures provided by the source.</p>
<div class="lb-trans"><p>中國公司向複合藥房銷售半胱氨酸的經濟前景頗具吸引力。根據 2024 年《美國醫學會雜誌》（JAMA）的一份報告，生產一個月的半胱氨酸粉末僅需 7 美分。中國原料製造商可以將其以高達七倍的價格出售給希望生產仿製藥的製造商，基於消息人士提供的銷售數據。</p>
</div><p>U.S. compounding pharmacies were selling the injectable drugs for an average of as low as $230 a month, more than half off the branded prices.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國複合藥房以每月平均 230 美元的價格出售可注射藥物，價格比品牌藥物便宜超過一半。</p>
</div><p>The cost to Novo has been high. It missed quarterly sales targets and shares of the Danish drugmaker have been halved this year, contributing to the CEO’s May ouster.</p>
<div class="lb-trans"><p>諾和諾德的成本很高。它未能達到季度銷售目標，丹麥製藥公司的股價今年已減半，導致首席執行官在 5 月被解職。</p>
</div><p>Records show that Sinopep, Hybio and one other company have started shipping into the U.S. more liraglutide, the main ingredient of an older Novo drug sold under the brand names Victoza and Saxenda that leads to more modest weight loss.</p>
<div class="lb-trans"><p>記錄顯示，中泵、海博和另一家公司已開始向美國運輸更多的利拉魯肽（liraglutide），這是諾和諾德一款較舊藥物的主要成分，該藥物以 Victoza 和 Saxenda 等品牌名銷售，導致的減肥效果較為温和。</p>
</div><p>Generic versions of liraglutide, available in the U.S. since 2024, are now featured by online telehealth sites that once pushed semaglutide.</p>
<div class="lb-trans"><p>自 2024 年起，利拉魯肽的仿製版本在美國上市，現在在曾經推銷半胱氨酸的在線遠程醫療網站上被推廣。</p>
</div><p>A second source, a wholesaler who sells obesity drug ingredients to compounding pharmacies but who was not authorized to speak publicly, said he had seen an uptick in liraglutide sales.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二位消息人士是一位向複合藥房銷售肥胖藥物原料的批發商，但他未被授權公開發言，他表示他看到利拉魯肽的銷售有所上升。</p>
</div><p>Marta Wosinska, a senior fellow at the Brookings Institution who has been tracking the rise of this industry, said shipments of Chinese-made semaglutide exploded not long after the FDA announced the shortages in 2022.</p>
<div class="lb-trans"><p>布魯金斯學會的高級研究員瑪爾塔·沃辛斯卡（Marta Wosinska）表示，在 FDA 於 2022 年宣佈短缺後，中國製造的半胱氨酸的運輸量迅速激增。</p>
</div><p>Califf said he expects companies to test the law restricting sales, and that the FDA will set the tone for enforcement with industry guidance. The FDA did not provide an immediate comment.</p>
<div class="lb-trans"><p>卡利夫表示，他預計公司將測試限制銷售的法律，FDA 將通過行業指導設定執法基調。FDA 沒有立即發表評論。</p>
</div><p>Still, Califf said, the compounding of weight-loss drugs at enormous scale is likely a “once-in-a-decade issue.”</p>
<div class="lb-trans"><p>儘管如此，卡利夫表示，大規模複合減肥藥的生產可能是 “十年一遇的問題”。</p>
</div><p>U.S. bound semaglutide and tirzepatide shipments from eight compounding pharmacy suppliers, Jul 2023–Jul 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>從八家複合藥房供應商向美國運輸的半胱氨酸和替戈瑞的貨物，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4mV7Toa" alt="" original-src="https://reut.rs/4mV7Toa"/></p>
<p>FDA registered suppliers of semaglutide and tirzepatide by volume shipped, Jul 2023–Jul 2025</p>
<div class="lb-trans"><p>按運輸量統計的 FDA 註冊半胱氨酸和替戈瑞供應商，2023 年 7 月至 2025 年 7 月</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://reut.rs/4n2EicN" alt="" original-src="https://reut.rs/4n2EicN"/></p>

焦點：中國公司轉向仿製藥，因為美國減肥熱潮的出貨量正在減退