9 月 3 日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司 (簡稱 “中慧生物”) 宣佈，其一類新藥四價流感病毒亞單位疫苗 (商品名：慧爾康欣® HRK-X) 的補充申請已獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准，標誌着該產品商業化進程取得重大突破。本次批准將疫苗適用人羣從原有的 3 歲及以上擴展至含 6 月齡以上全年齡段，覆蓋嬰幼兒、兒童、成人及老年人，尤其為 6–35 月齡的嬰幼兒提供了更安全、更理想的接種選擇。由此，該疫苗成為中國首款、也是目前唯一一款獲批用於全人羣全劑量的四價流感病毒亞單位疫苗。作為國內預防用生物製品一類新藥，該疫苗已於今年 8 月進入商業保險創新藥目錄初步形式審查名單，且為名單中唯一入選的疫苗產品，稀缺性顯著，預計上市後將有效填補相應市場空白。目前，流感病毒仍是威脅人類公共衞生健康領域的重要呼吸道病原體之一。數據顯示，流感是全球前十大死亡原因中五種死因的誘因，每年季節性流行可導致全球 300 萬–500 萬重症病例以及 29 萬–65 萬呼吸道疾病相關死亡病例，對人類健康構成持續威脅。美國 CDC 研究顯示，接種流感疫苗可降低 40%–60% 的就醫概率，並在減輕症狀、預防住院等方面具有明確效果。然而，我國流感疫苗接種率長期處於較低水平，全人羣接種率僅介於 3%–3.84%，遠低於美國、日本、澳大利亞等發達國家 (約 50%–60%)。相比之下，中國流感疫苗市場存在巨大的未滿足需求和發展潛力。目前國內市場上主流產品為第二代普通裂解流感疫苗，而中慧生物-B(02627) 開發的 “亞單位” 流感疫苗屬於第三代技術路線。其在裂解疫苗基礎上進一步優化生產工藝，僅提取病毒表面有效抗原成分——血凝素 (HA) 和神經氨酸酶 (NA)，顯著提高抗原純度，降低雜質含量，在安全性、免疫效果和整體品質方面具備明顯優勢。中慧生物旗下慧爾康欣®採用世衞組織推薦的 2025-2026 年北半球季節性流感疫苗組分製備，可針對甲型 H1N1、H3N2 及乙型 BV、BY 四種病毒株提供廣泛保護，多項質控標準高於中國及歐盟藥典要求，達到國際先進水平。智通財經 APP 瞭解到，已有大量臨牀數據證實其具有卓越的安全性，不含抗生素及防腐劑，從源頭上降低過敏風險。實驗結果顯示，嬰幼兒局部不良反應發生率為傳統裂解疫苗的 54%，3–8 歲兒童發熱反應僅為對照組的 46%，成人總體不良反應也顯著下降。慧爾康欣®實現了劑型統一，6 月齡以上人羣均可接種同一規格，無需區分兒童與成人劑量，極大提升了接種便利性和醫療管理效率。此外，該產品採用的等滲配方和五切面微創針頭技術，有效降低注射疼痛感 (33%) 和出血率 (21%)，顯著提升嬰幼兒、老年人和體弱人羣的接種依從性。公開資料顯示，中慧生物是一家致力於創新疫苗及採用新技術方法的傳統疫苗的研發、製造及商業化的科技企業，近年來公司持續加大研發投入，已獲批臨牀的產品包括重組帶狀皰疹疫苗 (CHO 細胞)、佐劑流感病毒亞單位疫苗、凍幹人用狂犬病疫苗 (人二倍體細胞) 等，且另有多個創新疫苗管線正在上海和泰州研發中心及中試平台同步推進。在產業化方面，公司已具備規模化生產能力。一期基地佔地約 68 畝，已建成國際水平的流感原液和製劑 GMP 生產線，並獲得疫苗生產許可證和實驗動物使用許可證。二期和三期規劃新增用地 104 畝，將用於全線產品的產業化生產。從市場層面來看，中慧生物短期內重磅產品放量催化，中長期則有多個創新疫苗儲備，已然具備可持續成長動力。在流感疫苗低滲透率、高增長潛力的市場背景下，中慧生物有望同時受益於行業增長與市場份額提升，享受雙重高增長紅利。

中慧生物-B

中慧生物-B(02627) 的四價流感亞單位疫苗獲中國國家藥品監督管理局批准，標誌着其商業化進程的重要突破。該疫苗適用人羣擴展至 6 月齡以上，成為中國首款全人羣四價流感疫苗，預計將填補市場空白。流感疫苗接種率在中國長期偏低，市場需求巨大。

國內首款全人羣四價流感亞單位疫苗獲批，中慧生物-B(02627) 商業化放量在即