業務更新
公司很高興今天向您更新公司在第二階段（INVENT）臨牀研究方面的進展，並提供一些其他發展的信息。
第二階段 INVENT 臨牀研究
公司在 2025 年花費了大量時間為 INVENT 研究的啓動做準備：這是一個大型的第二階段研究，旨在調查 SNG001（吸入干擾素-beta）在接受機械通氣的多種呼吸道病毒感染患者中的應用。如果研究結果積極，它的結構（以死亡率為主要終點）和設計將為我們提供非常有力的依據，以便進入第三階段。必要的準備工作包括一個全面的跨職能活動計劃，在以下六個主要領域取得了重要和積極的進展。
總之，項目計劃保持在 2026 年中期交付研究的中期分析，並在 2027 年中期交付最終分析。與所有臨牀研究一樣，尤其是在如此專業的重症監護病房環境中，存在許多風險，我們正在努力減輕這些風險。儘管如此，我們對在此期間取得的進展感到非常鼓舞，如下所示。
· 建立超過 60 個臨牀研究中心的網絡
與我們選擇的全球臨牀研究組織合作，我們對超過 200 個臨牀中心進行了詳細的可行性研究，並在美國、英國和四個歐洲國家識別出合適的臨牀研究者和醫院中心，他們具備執行研究所需的技能和經驗。這些精心挑選的臨牀中心代表了執行如此專業研究所必需的基本專家網絡。
· 確保監管機構和倫理委員會的批准
在確保患者招募啓動前所需的批准方面取得了顯著進展。採用的新型專業氣霧劑技術能夠有效地將 SNG001 輸送到接受侵入性機械通氣的患者的肺部，因此在英國和四個歐洲國家需要單獨的監管機構申請，這是由於特定的歐洲醫療器械法規。這些以設備為重點的申請與以藥物產品為重點的申請同時提交給監管機構。同時，在美國，我們與食品藥品監督管理局（US FDA）進行了正式的諮詢互動，並將該機構的反饋納入臨牀研究方案。此外，我們遵循 FDA 的要求，進一步對 SNG001 在機械通氣患者中的輸送進行特徵化。大部分實驗室工作由公司的科學團隊在內部執行，並要求在加速研究和向機構報告結果之前開發選定的新分析方法。我們最近很高興地確認 FDA 已批准啓動患者招募，這使我們能夠在美國開放臨牀中心。
除了推進 SNG001 及其藥物輸送技術的一系列國際監管機構批准外，必要的倫理委員會申請在所有六個國家也取得了進展。
· 與我們的合作伙伴和承包商有效合作
與我們總部位於美國的全球臨牀研究組織的緊密有效合作對於執行 INVENT 研究至關重要。這一重要關係和工作由我們的臨牀運營團隊推動，他們將是與英國臨牀研究中心的主要接口。藥物警戒和醫學洞察在這一重症患者羣體中尤為重要，由公司的首席醫學官領導，並得到適當的承包商支持。該組合產品的藥物輸送部分由我們的合作伙伴 Aerogen Ltd.提供，Aerogen 是霧化藥物輸送領域的全球領導者。他們的緊密合作和技術領導對項目的成功至關重要。我們還與其他關鍵承包商建立了合作關係，涉及 SNG001 和安慰劑的供應、製造、釋放和分發、生物樣本運輸、數據管理和統計分析。所有與 INVENT 相關的合作和合同活動都由公司內部的許多專家監督和參與，這些專家組成了 INVENT 研究團隊。
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· 與領先的呼吸和重症護理專家進行建設性對話
最佳實踐要求公司贊助的臨牀研究必須通過與該領域的主題專家進行持續對話來優化。公司建立並不斷壯大了重症醫學/傳染病領域的關鍵意見領袖網絡，他們在確保臨牀方案的核心要素不僅適合有效的研究實施，而且最大化成功研究結果的機會方面發揮了重要作用。為此，並考慮到上述監管機構的互動，研究方案的一些關鍵要素已得到優化，尤其是招募的總患者人數已從 450 人增加到 550 人。
公司還成立了一個戰略顧問委員會，以便在未來提供有關業務和項目關鍵主題的進一步指導和見解。
· 鞏固和增強我們的內部團隊和管理
我們的新首席執行官，Joseph Colliver，已經在他之前擔任首席財務官的角色中表現得非常積極。他對業務有深刻的理解和洞察，不僅在財務領域，而且作為一名商業領袖，這已經證明在推動 SNG001 項目和整個公司方面非常有效。隨着公司領導層的這一積極演變，我現在與 Joseph 以及高級管理團隊的合作更加緊密，跟隨我從非執行董事轉變為執行董事長，並希望利用我在呼吸醫學領域專注於治療和藥物遞送的 30 多年行業經驗。公司的高級管理團隊依然非常強大，擁有在臨牀運營、醫療、監管、製藥開發、科學、人力資源和財務等關鍵領域的主題專家。
· 為 SNG001 建立一個有説服力的商業案例
在啓動 INVENT 臨牀研究的緊張準備工作之際，我們推進了一項工作計劃，以更新和完善我們核心資產的商業案例。這項工作由一位在該領域具有深厚專業知識的外部顧問協調，包括擔任美國納斯達克上市生物科技公司的首席執行官以及在風險投資中的關鍵角色。這項重要工作正在進行中，包括與美國支付方的接觸，以瞭解市場潛在的最佳價格點。總之，如果 INVENT 研究成功，我們對該項目的商業價值越來越有信心。
財務狀況和規劃
公司的 2024 年年度報告和賬目將在 9 月底之前發佈（與公司註冊處達成的時間表一致），並將提供該期間表現的完整細分和報告。
關於優化 INVENT 臨牀研究設計的近期對話，如上所述，包括增加患者數量，已被非常謹慎地提出，以支持穩健的研究結果。隨着這些變化和當前詳細的預計時間表，公司目前正在對我們的財務計劃進行仔細和全面的審查，以確保交付中期分析。
對章程的修訂
公司打算修訂章程，相關修訂需經過適當的股東決議。更具體地説，這些修訂涉及取消優先購買權（ROFR）和拖帶權。2025 年 4 月 3 日，公司宣佈在特定情況下放棄 ROFR 權利。然而，儘管有此放棄，某些股東對這些權利提出了關注。公司非常重視其少數股東的關切，因此很高興地確認，現已與 TFG 資產管理英國達成協議，正式通過法律手段完全取消上述權利以及拖帶權。
股票交易和資產匹配
如之前所宣佈，公司已任命資產匹配公司（Asset Match）來促進普通股的交易，此前公司已從 AIM 市場取消交易。資產匹配公司是一家由金融行為監管局（FRN 579310）授權和監管的公司，將為股票提供電子場外交易設施。該設施將允許現有股東和新投資者通過定期拍賣匹配買賣雙方進行普通股交易。
資產匹配交易設施在其自身的行為規範下運作，該規範管理參與者的行為和定期拍賣的運行。資產匹配公司採用開放拍賣系統，在其網站上顯示不同價格的出價和報價的數量，以及拍賣的截止日期。在每個拍賣期結束時，資產匹配公司通過一個非自主算法傳遞這些信息，該算法根據供需確定 “市場導向” 的股價，並相應分配交易。在每個拍賣的截止日期之前，出價和報價可以隨時進行和撤回。
鑑於我們財務規劃的持續審查，公司正在重新安排資產匹配的第一次拍賣，並將在儘快的時間內分享有關時間安排的進一步信息。
自公司普通股從 AIM 市場取消交易以來，它們現在以實物形式（即股票證書）持有，而不是在 CREST 中。公司的註冊代理，MUFG 企業市場（前稱 Link Group），代表 SNG 發行所有證書，並已將其提供給所有註冊的合法股東，即在 AIM 取消交易時在股東名冊上的個人或提名人。如果您尚未收到您的股票證書，請聯繫註冊代理，郵箱為 shareholderenquiries@cm.mpms.mufg.com。
總結
公司在今年取得了非常顯著和積極的進展，以啓動 INVENT 臨牀研究，首先在美國這一領先市場進行，並且該項目仍在按計劃推進，以在 2026 年中期交付中期分析。
我們期待在臨牀項目和所有相關進展方面向股東更新信息，並在未來繼續對話。
此致敬禮
Mark Parry-Billings
董事長

Synairgen PLC 提供了關於其 SNG001 的第二階段（INVENT）臨牀研究的業務更新，該治療是一種用於機械通氣患者的吸入型干擾素-beta，針對呼吸道病毒。該公司在美國、英國和歐洲建立了超過 60 個臨牀研究地點，並在獲得監管批准方面取得了重大進展，包括獲得 FDA 對患者招募的許可。與合作伙伴的協作以及與呼吸道專家的持續對話是研究成功的關鍵，預計中期分析將在 2026 年中期進行，最終分析將在 2027 年中期進行

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