智通財經 APP 訊,康寧傑瑞製藥-B(09966) 發佈公告,該公司與石藥集團有限公司 (01093) 附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的 KN026 聯合化療用於治療至少接受過一種系統性治療 (必須包含曲妥珠單抗聯合化療) 失敗的人表皮生長因子受體 2(HER2) 陽性 (HER2+) 局部晚期、復發或轉移性胃/胃 - 食管結合部腺癌 (GC/GEJ) 患者的新藥上市申請 (新藥上市申請),已獲中國國家藥品監督管理局 (國家藥監局) 受理。本次新藥上市申請主要是基於一項關鍵 II/III 期臨牀試驗,其期中分析結果顯示,與現有標準治療相比,KN026 聯合化療顯著提高臨牀療效,延長患者的無進展生存期 (PFS) 和總生存期 (OS),且在安全性方面無新發安全性風險,心臟毒性發生率低,免疫原性低。此外,KN026 已於 2023 年 11 月 4 日獲國家藥監局藥品審評中心授予突破性治療藥物認定,並已於 2025 年 8 月 28 日獲優先審評審批資格。目前,HER2+ 胃癌二線治療尚無獲批上市的抗 HER2 藥物,KN026 是中國首個在胃癌二線治療中獲得陽性結果的抗 HER2 雙特異性抗體藥物。KN026 的 II 期臨牀試驗結果於 2024 年歐洲腫瘤內科學會年會首次公佈,該結果顯示,KN026 聯合化療的客觀緩解率為 40.0%,經獨立評審委員會評估的中位 PFS 為 8.6 個月。