KalVista Pharmaceuticals, Inc.是一家專注於稀有疾病治療的生物製藥公司，已發佈其 2025 年第三季度的 10-Q 報告。該報告提供了公司財務表現和關鍵業務活動的全面概述，包括其新產品 EKTERLY 的商業推出。
財務亮點
<ul>
<li>產品收入（淨額）：140 萬美元，反映了 EKTERLY 在美國獲得 FDA 批准後的商業推出。</li>
<li>營業虧損：5900 萬美元，主要由於與 EKTERLY 商業化相關的銷售、一般和行政費用增加。</li>
<li>淨虧損：6010 萬美元，受到與特許權使用費義務相關的營業費用和利息費用的影響。</li>
<li>每股淨虧損（基本和稀釋）：1.12 美元，反映了淨虧損和加權平均流通普通股數量。</li>
</ul>
業務亮點
<ul>
<li>新產品推出：EKTERLY（sebetralstat）是一種新型口服小分子血漿激肽酶抑制劑，已獲批准用於治療 12 歲及以上成人和兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。這是 FDA 於 2025 年 7 月 3 日批准的首個也是唯一的按需口服 HAE 治療藥物。</li>
<li>監管批准：EKTERLY 獲得了英國藥品和健康產品監管局（MHRA）的市場授權，並獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見。歐盟委員會的最終決定預計將在 2025 年 10 月作出。</li>
<li>地域表現：公司在歐盟、日本、瑞士及其他地區的 EKTERLY 監管申請正在審查中，市場影響力不斷擴大。此外，加拿大的監管批准和商業化的獨佔權已授予 Pendopharm。</li>
<li>銷售單位：公司報告了 EKTERLY 的首次產品銷售，為截至 2025 年 7 月 31 日的三個月內產生了 140 萬美元的淨產品收入。</li>
<li>運營擴展：公司在多個地點保持全球業務，包括馬薩諸塞州弗雷明漢、馬薩諸塞州劍橋、英國波頓唐、猶他州鹽湖城、瑞士楚格、日本東京、德國柏林和愛爾蘭都柏林等地設有辦公室和研究活動。</li>
<li>未來展望：公司預計在商業化 EKTERLY 和開發其他產品候選藥物的過程中將持續虧損。計劃通過股權發行、債務融資、企業合作和產品銷售來滿足未來的現金需求。</li>
<li>細分信息：公司作為單一業務部門運營，專注於稀有疾病治療的開發和商業化，首席執行官為首席運營決策者。</li>
</ul>
SEC 備案：KalVista Pharmaceuticals, Inc. [ KALV ] - 10-Q -2025 年 9 月 11 日

KalVista制藥

KalVista 製藥公司發佈了 2025 年第三季度的 10-Q 表格報告，強調其新療法 EKTERLY 為遺傳性血管性水腫帶來了 140 萬美元的產品收入。公司報告的運營虧損為 5900 萬美元，淨虧損為 6010 萬美元。EKTERLY 獲得了 FDA 批准，是首個用於 HAE 的口服療法。公司正在通過在各個地區的監管提交來擴大市場影響力，並預計在商業化 EKTERLY 和開發新產品的過程中將繼續出現虧損

KalVista Pharmaceuticals, Inc., a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for rare diseases, has released its Form 10-Q report for the third quarter of 2025. The report provides a comprehensive overview of the company's financial performance and key business activities, including the commercial launch of its new product EKTERLY.
<div class="lb-trans">KalVista Pharmaceuticals, Inc.是一家專注於稀有疾病治療的生物製藥公司，已發佈其 2025 年第三季度的 10-Q 報告。該報告提供了公司財務表現和關鍵業務活動的全面概述，包括其新產品 EKTERLY 的商業推出。
</div>Financial Highlights
<div class="lb-trans">財務亮點
</div><ul>
<li>Product revenue, net: $1.4 million, reflecting the commercial launch of EKTERLY in the United States following FDA approval.</li>
<li>Operating loss: $(59.0) million, driven by increased selling, general and administrative expenses related to the commercialization of EKTERLY.</li>
<li>Net loss: $(60.1) million, impacted by operating expenses and interest expenses related to the royalty obligation.</li>
<li>Net loss per share, basic and diluted: $(1.12), reflecting the net loss and weighted average common shares outstanding.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>產品收入（淨額）：140 萬美元，反映了 EKTERLY 在美國獲得 FDA 批准後的商業推出。</li>
<li>營業虧損：5900 萬美元，主要由於與 EKTERLY 商業化相關的銷售、一般和行政費用增加。</li>
<li>淨虧損：6010 萬美元，受到與特許權使用費義務相關的營業費用和利息費用的影響。</li>
<li>每股淨虧損（基本和稀釋）：1.12 美元，反映了淨虧損和加權平均流通普通股數量。</li>
</ul>
</div>Business Highlights
<div class="lb-trans">業務亮點
</div><ul>
<li>New Product Launch: EKTERLY (sebetralstat), a novel, orally delivered small molecule plasma kallikrein inhibitor, was launched for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and pediatric patients aged 12 years and older. This marks the first and only oral, on-demand therapy for HAE, approved by the FDA on July 3, 2025.</li>
<li>Regulatory Approvals: EKTERLY received marketing authorization from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK and a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA). The European Commission's final decision is expected in October 2025.</li>
<li>Geographical Performance: The company has expanded its market presence with regulatory submissions for EKTERLY under review in the EU, Japan, Switzerland, and other territories. Additionally, exclusive rights for regulatory approval and commercialization in Canada were granted to Pendopharm.</li>
<li>Sales Units: The company reported its first period of product sales for EKTERLY, generating $1.4 million in net product revenue for the three months ended July 31, 2025.</li>
<li>Operational Expansion: The company maintains a global presence with offices and research activities in multiple locations, including Framingham, Massachusetts; Cambridge, Massachusetts; Porton Down, UK; Salt Lake City, Utah; Zug, Switzerland; Tokyo, Japan; Berlin, Germany; and Dublin, Ireland.</li>
<li>Future Outlook: The company anticipates continued losses as it commercializes EKTERLY and develops additional product candidates. It plans to finance future cash needs through equity offerings, debt financing, corporate partnerships, and product sales.</li>
<li>Segment Information: The company operates as a single business segment, focusing on the development and commercialization of therapies for rare diseases, with the Chief Executive Officer as the chief operating decision-maker.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>新產品推出：EKTERLY（sebetralstat）是一種新型口服小分子血漿激肽酶抑制劑，已獲批准用於治療 12 歲及以上成人和兒童的遺傳性血管性水腫（HAE）急性發作。這是 FDA 於 2025 年 7 月 3 日批准的首個也是唯一的按需口服 HAE 治療藥物。</li>
<li>監管批准：EKTERLY 獲得了英國藥品和健康產品監管局（MHRA）的市場授權，並獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見。歐盟委員會的最終決定預計將在 2025 年 10 月作出。</li>
<li>地域表現：公司在歐盟、日本、瑞士及其他地區的 EKTERLY 監管申請正在審查中，市場影響力不斷擴大。此外，加拿大的監管批准和商業化的獨佔權已授予 Pendopharm。</li>
<li>銷售單位：公司報告了 EKTERLY 的首次產品銷售，為截至 2025 年 7 月 31 日的三個月內產生了 140 萬美元的淨產品收入。</li>
<li>運營擴展：公司在多個地點保持全球業務，包括馬薩諸塞州弗雷明漢、馬薩諸塞州劍橋、英國波頓唐、猶他州鹽湖城、瑞士楚格、日本東京、德國柏林和愛爾蘭都柏林等地設有辦公室和研究活動。</li>
<li>未來展望：公司預計在商業化 EKTERLY 和開發其他產品候選藥物的過程中將持續虧損。計劃通過股權發行、債務融資、企業合作和產品銷售來滿足未來的現金需求。</li>
<li>細分信息：公司作為單一業務部門運營，專注於稀有疾病治療的開發和商業化，首席執行官為首席運營決策者。</li>
</ul>
</div>SEC Filing: KalVista Pharmaceuticals, Inc. [ KALV ] - 10-Q - Sep. 11, 2025
<div class="lb-trans">SEC 備案：KalVista Pharmaceuticals, Inc. [ KALV ] - 10-Q -2025 年 9 月 11 日
</div>

KalVista 製藥公司 SEC 10-Q 報告