2025 年 9 月 17 日- 上午 5:11
無論基線 IgE 水平如何，患者在慢性自發性蕁麻疹（CSU）中均表現出快速且持續的療效
新澤西州漢普頓，2025 年 9 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE）-- 藥明康德（NASDAQ:CLDX）今天宣佈了新的數據，顯示在慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者中，無論基線免疫球蛋白 E（IgE）水平如何，均表現出快速且強大的療效。這是一種由肥大細胞激活引起的免疫相關疾病。Barzolvolimab 專門通過高特異性結合受體酪氨酸激酶 KIT 來靶向肥大細胞，並有效抑制其活性，這對於肥大細胞的功能和生存是必需的。
這些數據由馬丁·梅茨（Martin Metz）醫學博士在 2025 年 EADV 大會的口頭電子海報展示（EPS02.09）中發佈，他是柏林夏裏特醫科大學皮膚病和過敏科的教授、轉化研究負責人和臨牀試驗副主任，也是該研究的首席研究員。
“這些數據進一步證明了肥大細胞是 CSU 的重要驅動因素，而 barzolvolimab 憑藉其新穎的作用機制，具有成為所有 CSU 患者有意義治療的重大潛力，無論其基礎疾病表型如何，” 藥明康德高級副總裁兼首席醫學官黛安·C·楊（Diane C. Young）醫學博士表示。“這對於 IgE 水平較低的患者尤為重要，因為他們通常病情更為嚴重，並且對以 IgE 為靶點的治療（包括奧馬珠單抗）反應較差。”
關鍵數據亮點：
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<li>Barzolvolimab 在 IgE 水平低（&lt;40）和正常/高（&gt;40）的 CSU 患者中均表現出快速且持續的療效。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 低和 IgE 正常/高亞組的每週蕁麻疹活動評分（UAS7；與基線的平均變化）均觀察到類似的改善。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 正常/高和 IgE 低亞組的良好控制疾病（UAS7&lt;6）和完全控制疾病（UAS7=0）的比例也相似。</li>
<li>在第 12 周和第 52 周，IgE 正常/高和 IgE 低亞組的良好控制疾病（UCT7&gt;12）和完全控制疾病（UCT7=16）的比例也相似。</li>
<li>數據進一步證明了肥大細胞是 CSU 的重要驅動因素，無論其基礎表型如何，並與 barzolvolimab 的新穎作用機制一致。</li>
<li>Barzolvolimab 是所有中重度 CSU 患者的有前景的治療方案，無論其基礎表型如何。</li>
</ul>
公司此前宣佈，barzolvolimab 在對抗組胺藥物無效的中重度 CSU 患者中的第二階段研究達到了主要終點——與安慰劑相比，在 12 周內 UAS7 顯著改善，適用於所有測試的劑量組。Barzolvolimab 還在 12 周內顯示出高達 51% 的患者快速、深度的完全反應率（UAS7=0；無瘙癢/無蕁麻疹），並在 52 周的積極治療中進一步提高至高達 71% 的患者。在完成給藥七個月後，患者繼續體驗到顯著的臨牀益處，高達 41% 的患者在 76 周時報告完全反應，48% 的患者表示他們的疾病不再影響他們的生活質量。Barzolvolimab 在整個研究過程中表現出良好的耐受性安全性。
公司目前正在全球範圍內招募 CSU 患者參與 barzolvolimab 的第三階段計劃，該計劃包括兩個第三階段試驗（EMBARQ-CSU1；NCT06445023 和 EMBARQ-CSU2；NCT06455202），旨在確定 barzolvolimab 在 H1 抗組胺藥物治療後仍然有症狀的成人 CSU 患者中的療效和安全性。研究還包括在生物製劑治療後仍然有症狀的患者。
關於 Barzolvolimab
Barzolvolimab 是一種人源化單克隆抗體，具有高特異性地結合受體酪氨酸激酶 KIT 並有效抑制其活性的能力。KIT 在多種細胞中表達，包括介導超敏反應和過敏反應的肥大細胞。KIT 信號傳導控制肥大細胞的分化、組織招募、生存和活性。在某些炎症性疾病中，如慢性蕁麻疹，肥大細胞的激活在疾病的發生和進展中發揮着核心作用。Barzolvolimab 目前正在研究慢性自發性蕁麻疹（CSU）、兩種形式的慢性誘發性蕁麻疹（CIndU）——冷蕁麻疹（ColdU）和症狀性皮膚劃痕症（SD）、結節性瘙癢症（PN）和特應性皮炎（AD），未來還計劃其他適應症。
關於第二階段 CSU 研究
這項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組的第二階段研究評估了 barzolvolimab 在對抗組胺藥物治療後仍然有症狀的 CSU 患者中多種劑量方案的療效和安全性，以確定最佳給藥策略。208 名患者按 1:1:1:1 的比例隨機分配，接受每 4 周 75 毫克、每 4 周 150 毫克、每 8 周 300 毫克或安慰劑的皮下注射，在為期 16 周的安慰劑對照治療期間。16 周後，患者進入為期 36 周的積極治療期，在此期間接受安慰劑或 75 毫克劑量的患者被隨機分配接受每 4 周 150 毫克或每 8 周 300 毫克的 barzolvolimab；已經隨機分配到 150 毫克和 300 毫克治療組的患者保持與安慰劑對照治療期間相同的方案。52 周後，患者進入額外 24 周的隨訪期。Barzolvolimab 達到了研究的主要療效終點——在所有劑量水平上，與安慰劑相比，在第 12 周 UAS7（每週蕁麻疹活動評分）從基線到第 12 周的統計學顯著平均變化。有關該試驗的更多信息（NCT05368285），請訪問 www.clinicaltrials.gov。
關於第三階段計劃
Celldex 目前正在進行一項針對慢性自發性蕁麻疹（CSU）的全球第三階段項目，包括兩個第三階段試驗（EMBARQ-CSU1；NCT06445023 和 EMBARQ-CSU2；NCT06455202），旨在確定 barzolvolimab 在對 H1 抗組胺治療仍有症狀的成人 CSU 患者中的療效和安全性。研究還包括在生物製劑治療後仍有症狀的患者。招募工作正在進行中。
關於慢性自發性蕁麻疹（CSU）
CSU 的特徵是出現蕁麻疹或風疹塊，持續 6 周或更長時間，且沒有可識別的特定誘因或原因。皮膚中的肥大細胞激活（釋放組胺、白三烯、趨化因子）導致瘙癢的蕁麻疹、腫脹和皮膚炎症的發作，這種情況可能持續數年甚至數十年。目前的治療僅能在部分患者中提供症狀緩解。
關於 Celldex
Celldex 正在免疫學領域開闢新的視野，以提供改變生活的療法。我們在追求新型抗體治療方面不懈努力，這些治療能夠調動人體免疫系統，直接影響關鍵通路，以改善過敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活。
訪問 www.celldex.com。
前瞻性聲明
本發佈包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款所作的 “前瞻性聲明”。這些聲明通常以 “相信”、“期望”、“預期”、“打算”、“將”、“可能”、“應該” 或類似表達開頭。這些前瞻性聲明反映了管理層對未來表現或事件的當前知識、假設、判斷和期望。儘管管理層相信這些聲明中反映的期望是合理的，但並不保證這些期望會被證明是正確的，或這些目標會實現，您應當意識到實際結果可能與前瞻性聲明中包含的內容有實質性差異。前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響，包括但不限於我們成功完成研究、進一步開發和商業化公司藥物候選者（包括 barzolvolimab（也稱為 CDX-0159））的能力；臨牀測試和招募臨牀試驗患者的固有不確定性；我們在將項目推進至第三階段臨牀試驗方面的有限經驗；我們管理和成功完成多個臨牀試驗及不同開發階段多個產品的研究和開發工作的能力；我們自己製造設施或合同製造商提供的臨牀材料的可用性、成本、交付和質量，這些可能是我們唯一的供應來源；獲得監管批准的時間、成本和不確定性；公司項目市場的持續發展失敗；我們保護公司知識產權的能力；任何高管或關鍵人員或顧問的離職；競爭；監管環境的變化或影響公司產品的法規的實施；我們繼續獲得資本以滿足長期流動性需求的能力，是否在可接受的條件下，或根本無法獲得，包括完成我們已啓動或計劃啓動的臨牀試驗所需的額外資本；以及在我們年度報告的 “風險因素” 部分和季度報告中列出的其他因素。
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塞德斯醫療

Celldex（納斯達克代碼：CLDX）在 2025 年 EADV 大會上展示的數據表明，barzolvolimab 有效治療慢性自發性蕁麻疹（CSU），無論基礎免疫球蛋白 E（IgE）水平如何。第二階段研究顯示，在低 IgE 和正常/高 IgE 水平的患者中，均表現出快速且持久的療效。主要發現包括蕁麻疹活動評分顯著改善以及兩個亞組中疾病控制良好的比例。Barzolvolimab 是一種靶向肥大細胞的單克隆抗體，目前正在全球範圍內進行 CSU 的第三階段研究評估

Celldex Presents Data Demonstrating Barzolvolimab Improves Chronic Spontaneous Urticaria Independent of Baseline Immunoglobulin E levels in Phase 2 Study at EADV Congress 2025 | CLDX Stock News

塞德斯醫療在 2025 年 EADV 大會上展示數據，表明 Barzolvolimab 在第二階段研究中改善了慢性自發性蕁麻疹，與基線免疫球蛋白 E 水平無關 | CLDX 股票新聞