智通財經 APP 獲悉，康方生物 (09926) 早盤漲近 3%，截至發稿，漲 1.98%，報 133.5 港元，成交額 1.5 億港元。消息面上，據康方生物官微消息，近日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 授予了康方生物自主研發的新一代抗 CD47 人源化 IgG4 單克隆抗體萊法利單抗 (AK117) 孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation，ODD)，適應症為急性髓系白血病 (AML)。據介紹，孤兒藥資格認定是 FDA 為鼓勵針對罕見病治療藥物研發而設立的特殊激勵政策。將有助於該藥物在美國的後續研發及商業化開展等方面享受眾多積極的政策支持，包括享有臨牀試驗費用税收減免、免除 BLA 申請費用、獲得研發資助，以及該適應症批准上市後可獲得美國市場 7 年獨佔權等。獲得該資格認定，是 FDA 對萊法利單抗臨牀價值潛力的認可和期許。萊法利單抗是一種抗 CD47 人源化 IgG4 單克隆抗體，它可特異性結合腫瘤細胞表面表達的 CD47，阻斷其與 SIRPα受體的相互作用，解除 “別吃我” 信號，增強巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用，從而抑制腫瘤生長。值得注意的是，得益於獨特的藥物設計，萊法利單抗不誘導紅細胞凝集，藥物安全性和有效性均顯著優於其他同靶點藥物，療效、安全性和用藥便利性顯著提高。

康方生物

康方生物早盤漲近 3%，截至發稿，漲 1.98%，報 133.5 港元，成交額 1.5 億港元。近日，該公司自主研發的抗 CD47 單克隆抗體萊法利單抗 (AK117) 獲得 FDA 孤兒藥資格認定，適應症為急性髓系白血病 (AML)。此資格將為藥物研發和商業化提供政策支持，包括税收減免和市場獨佔權等。

理解市場 | 康方生物早盤漲近 3% 近日 CD47 萊法利單抗獲 FDA 孤兒藥資格認定