智通財經 APP 訊，信達生物 (01801) 發佈公告，瑪仕度肽注射液 (胰高血糖素 (GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1) 雙受體激動劑) 的第二項適應症新藥上市申請 (NDA) 獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批准上市，用於成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個獲批的用於 2 型糖尿病的 GCG/GLP-1 雙受體激動劑，有望助力中國廣大 2 型糖尿病患者人羣疾病管理，實現血糖控制、減重及心肝腎指標多重獲益。中國 2 型糖尿病患者人數居世界首位，長期血糖管理及併發症防治需求嚴峻中國成人糖尿病患者人數達 1.4 億，居世界第一，約佔全球患病人數的四分之一。糖尿病病程長，長期高血糖可導致心血管疾病、腎病、視網膜病變和神經病變等嚴重併發症，不僅威脅患者生命健康，也給家庭和社會帶來巨大的經濟負擔。近年來，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過渡到 “以患者為中心”、同時兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險因素及肝心腎合併症及併發症的 2 型糖尿病綜合管理策略。美國糖尿病協會 (ADA) 與歐洲糖尿病學會 (EASD) 聯合發佈的 2 型糖尿病高血糖的管理共識報告將 “減重” 正式列入 2 型糖尿病管理目標之一，減重應作為改善血糖控制和降低體重相關併發症風險的治療策略，部分 2 型糖尿病患者應將減重 5%-15% 作為治療首要目標。瑪仕度肽控糖減重優效，代謝肝心腎指標綜合獲益，助力健康中國 2030GCG/GLP-1 雙受體激動劑在 GLP-1 受體激動劑的基礎上激動 GCG 受體，同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機制，幫助糖尿病患者更好的控制血糖，同時，還能為 2 型糖尿病患者帶來額外減重及心血管、肝酶改善、腎臟代謝的綜合獲益。因此，瑪仕度肽作為安全、有效並且便捷的新型治療選擇，可滿足 2 型糖尿病患者長期血糖管理及併發症防治的需求，助力 “健康中國 2030” 目標的實現。本次獲批主要基於兩項 III 期臨牀研究的結果，分別在中國 2 型糖尿病參與者中驗證瑪仕度肽單藥治療 (DREAMS-1，NCT05628311) 和聯合口服降糖藥治療 (DREAMS-2，NCT05606913) 的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優效於安慰劑或度拉糖肽 1.5mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨牀研究和其他 GLP-1R 激動劑相似，未發現新的安全性風險。DREAMS-1 研究結果以口頭報告形式 (306-OR) 發表在 2025 年 ADA 科學會議上，DREAMS-2 研究結果在 2024 年 EASD 大會以重磅進展口頭報告的形式披露 (LBA 16)。基於其創新的機制和紮實的循證醫學證據，瑪仕度肽已經進入中國臨牀糖尿病專家共識。值得一提的是，本次獲批的瑪仕度肽注射筆在便利性與安全性方面均較現有同類注射裝置有顯著提升。該注射筆採用隱藏式針頭設計，全程避免針頭可視，有效減輕患者的注射焦慮;同時其為一次性使用裝置，即用即棄，顯著降低了因重複使用或更換操作導致的藥物污染風險。此外，該注射筆應用創新的 X 切面技術，實現了更平穩、無痛的注射體驗，進一步提升了患者治療的舒適度和依從性。瑪仕度肽展示了出色的降糖、減重雙重優勢，並帶來心血管，肝臟和腎臟相關多重潛在代謝獲益，以及展現了良好的安全性。瑪仕度肽的成功上市體現了國家藥品監管部門對瑪仕度肽臨牀價值與安全性的高度認可，同時也充分印證了公司在代謝治療領域的創新研發實力。公司相信，瑪仕度肽將為中國 2 型糖尿病患者帶來更優的治療選擇，助力健康中國 2030 的目標實現。面向未來，公司將持續深耕腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科四大治療領域，踐行 “開發出老百姓用得起的高質量生物藥” 的企業使命。據悉，瑪仕度肽 (IBI362) 是公司與禮來製藥共同推進的一款 GCG/GLP-1 雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素 (OXM) 類似物，瑪仕度肽除了通過激動 GLP-1R 促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動 GCGR 增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨牀研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

信達生物

信達生物宣佈，瑪仕度肽注射液獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。這是全球首個獲批的 GCG/GLP-1 雙受體激動劑，旨在改善中國 2 型糖尿病患者的疾病管理，幫助控制血糖、減重及改善心肝腎指標。中國 2 型糖尿病患者人數居世界首位，長期管理需求嚴峻。該藥物的上市將為患者提供安全、有效的治療選擇。

信達生物：瑪仕度肽獲中國國家藥品監督管理局批准用於成人 2 型糖尿病患者的血糖控制