<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/09/New-Project70-430x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/09/New-Project70-430x241.jpg"/></p>
<p>Sobi 擁有在美國、加拿大和中國以外市場推廣 Tryngolza 的獨家權利。來源：瑞典孤兒生物製藥公司。</p>
<p>Ionis Pharmaceuticals 和 Sobi 宣佈 Tryngolza（olezarsen）在歐盟獲得批准，用於治療患有家族性乳糜微粒血癥（FCS）的成年人。</p>
<p>FCS 是一種罕見的遺傳疾病，導致甘油三酯水平極高，通常超過 880 mg/dL，而正常水平低於 150 mg/dL。</p>
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<p>Tryngolza 是一種靶向核糖核酸（RNA）的療法，旨在減少 apoC-III 的產生，這是一種參與甘油三酯代謝的蛋白質。</p>
<p>該藥物已在美國獲得批准，並正在評估用於嚴重高甘油三酯血癥（sHTG），其特徵是空腹甘油三酯水平為 500mg/dL 或更高。</p>
<p>歐盟的批准是基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極推薦。</p>
<p>Ionis 首席執行官 Brett Monia 表示：“Tryngolza 在歐盟的批准是治療 FCS 的重大進展。</p>
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<p>“Tryngolza 有潛力成為歐盟 FCS 患者的變革性治療選擇，他們面臨着致殘和危及生命的急性胰腺炎發作風險。</p>
<p>“我們很自豪能與 Sobi 合作，Sobi 是 Ionis 和 FCS 社區的長期合作伙伴，使 Tryngolza 能夠在歐盟提供給 FCS 患者。”</p>
<p>歐盟的批准得到了 III 期 Balance 試驗的數據支持，該試驗評估了 olezarsen 在 FCS 患者中的療效和安全性。</p>
<p>該療法在六個月內顯著降低了空腹甘油三酯水平，並在一年內維持了這一水平。</p>
<p>它還顯示出急性胰腺炎事件的顯著減少。</p>
<p>研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，表明 Tryngolza 具有良好的耐受性和安全性。</p>
<p>在 2025 年 3 月，Ionis 和 Sobi 簽署了一項許可協議 以商業化 Tryngolza。</p>
<p>Sobi 擁有在美國、加拿大和中國以外市場推廣該藥物的獨家權利。</p>
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Ionis制藥

<p>Ionis 製藥和 Sobi 已獲得歐盟批准，允許使用 Tryngolza（olezarsen）治療患有家族性乳糜微粒血癥（FCS）的成年人，這是一種導致高甘油三酯水平的罕見遺傳疾病。Sobi 將在美國、加拿大和中國以外的地區銷售該藥物。此次批准是基於歐洲藥品管理局的積極推薦，並依據 III 期臨牀試驗數據，顯示甘油三酯水平和急性胰腺炎事件顯著減少。Ionis 首席執行官 Brett Monia 強調了該治療在歐盟為 FCS 患者轉變護理的潛力</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/09/New-Project70-430x241.jpg" alt="" original-src="https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2025/09/New-Project70-430x241.jpg"/></p>
<p>Sobi holds exclusive rights to market Tryngolza outside the US, Canada and China. Credit: Swedish Orphan Biovitrum AB.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sobi 擁有在美國、加拿大和中國以外市場推廣 Tryngolza 的獨家權利。來源：瑞典孤兒生物製藥公司。</p>
</div><p>Ionis Pharmaceuticals and Sobi have announced the approval of Tryngolza (olezarsen) in the European Union (EU) for adults with familial chylomicronemia syndrome (FCS).</p>
<div class="lb-trans"><p>Ionis Pharmaceuticals 和 Sobi 宣佈 Tryngolza（olezarsen）在歐盟獲得批准，用於治療患有家族性乳糜微粒血癥（FCS）的成年人。</p>
</div><p>FCS is a rare genetic condition that leads to extremely high triglyceride levels, often exceeding 880 mg/dL, compared to normal levels below 150 mg/dL.</p>
<div class="lb-trans"><p>FCS 是一種罕見的遺傳疾病，導致甘油三酯水平極高，通常超過 880 mg/dL，而正常水平低於 150 mg/dL。</p>
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</ul>
</div><p>Reports</p>
<div class="lb-trans"><p>報告</p>
</div><h4>LOA and PTSR Model - AROAPOC-3 in Familial Chylomicronemia (Type I ...</h4>
<div class="lb-trans"><h4>LOA 和 PTSR 模型 - AROAPOC-3 在家族性乳糜微粒血癥中的應用</h4>
</div><ul>
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</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
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</ul>
</div><p>Reports</p>
<div class="lb-trans"><p>報告</p>
</div><h4>LOA and PTSR Model - AROAPOC-3 in Hypertriglyceridemia</h4>
<div class="lb-trans"><h4>LOA 和 PTSR 模型 - AROAPOC-3 在高甘油三酯血癥中的應用</h4>
</div><h5>Data Insights</h5>
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</div><p>Tryngolza is a ribonucleic acid (RNA)-targeted therapy designed to reduce the production of apoC-III, a protein involved in triglyceride metabolism.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tryngolza 是一種靶向核糖核酸（RNA）的療法，旨在減少 apoC-III 的產生，這是一種參與甘油三酯代謝的蛋白質。</p>
</div><p>It is already approved in the US and is also under evaluation for severe hypertriglyceridemia (sHTG), characterised by fasting triglyceride levels of 500mg/dL or higher.</p>
<div class="lb-trans"><p>該藥物已在美國獲得批准，並正在評估用於嚴重高甘油三酯血癥（sHTG），其特徵是空腹甘油三酯水平為 500mg/dL 或更高。</p>
</div><p>The EU approval follows a favourable recommendation from the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).</p>
<div class="lb-trans"><p>歐盟的批准是基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極推薦。</p>
</div><p>Ionis CEO Brett Monia stated: “The EU approval of Tryngolza is a significant advance for the treatment of FCS.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ionis 首席執行官 Brett Monia 表示：“Tryngolza 在歐盟的批准是治療 FCS 的重大進展。</p>
</div><p><img src="/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/strategic-int.png" alt="" original-src="/wp-content/themes/goodlife-wp-B2B/assets/images/strategic-int.png"/></p>
<p>GlobalData Strategic Intelligence</p>
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</div><h1>US Tariffs are shifting - will you react or anticipate?</h1>
<div class="lb-trans"><h1>美國關税正在變化 - 你會反應還是預見？</h1>
</div><p>Don’t let policy changes catch you off guard. Stay proactive with real-time data and expert analysis.</p>
<div class="lb-trans"><p>不要讓政策變化讓你措手不及。通過實時數據和專家分析保持主動。</p>
</div><p>By GlobalData</p>
<div class="lb-trans"><p>由 GlobalData 提供</p>
</div><p>Learn more about Strategic Intelligence</p>
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</div><p>“Tryngolza has the potential to be a transformative treatment option for FCS patients in the EU who are at risk of debilitating and life-threatening acute pancreatitis attacks.</p>
<div class="lb-trans"><p>“Tryngolza 有潛力成為歐盟 FCS 患者的變革性治療選擇，他們面臨着致殘和危及生命的急性胰腺炎發作風險。</p>
</div><p>“We are proud to work with Sobi, a long-standing partner of Ionis and the FCS community, to make Tryngolza available to people with FCS in the EU.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們很自豪能與 Sobi 合作，Sobi 是 Ionis 和 FCS 社區的長期合作伙伴，使 Tryngolza 能夠在歐盟提供給 FCS 患者。”</p>
</div><p>The EU approval is supported by data from the Phase III Balance trial, which evaluated the efficacy and safety of olezarsen in FCS patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐盟的批准得到了 III 期 Balance 試驗的數據支持，該試驗評估了 olezarsen 在 FCS 患者中的療效和安全性。</p>
</div><p>The therapy showed significant reductions in fasting triglyceride levels at six months and maintained them over a year.</p>
<div class="lb-trans"><p>該療法在六個月內顯著降低了空腹甘油三酯水平，並在一年內維持了這一水平。</p>
</div><p>It also showed a significant decrease in acute pancreatitis incidents.</p>
<div class="lb-trans"><p>它還顯示出急性胰腺炎事件的顯著減少。</p>
</div><p>Results from the study, published in <em>The New England Journal of Medicine,</em> indicated a favourable tolerability and safety profile for Tryngolza.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，表明 Tryngolza 具有良好的耐受性和安全性。</p>
</div><p>In March 2025, Ionis and Sobi entered a licence agreement for the commercialisation of Tryngolza.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 3 月，Ionis 和 Sobi 簽署了一項許可協議 以商業化 Tryngolza。</p>
</div><p>Sobi holds exclusive rights to market the drug outside the US, Canada and China.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sobi 擁有在美國、加拿大和中國以外市場推廣該藥物的獨家權利。</p>
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Ionis 製藥和 Sobi 公司的 Tryngolza 獲得歐盟批准用於治療家族性乳糜微粒血癥（FCS）