理解市場 | 樂普生物-B 早盤漲超 4% MRG003 擬被納入突破性療法認定 瞄準難治性鼻咽癌

樂普生物-B 早盤漲超 4%，截至發稿，漲 4.11%，報 7.34 港元，成交額 3016 萬港元。消息面上，9 月 19 日，CDE 官網公示，樂普生物旗下 EGFR 靶向 ADC 藥物 MRG003 擬被納入突破性療法認定，適應症為聯合普特利單抗（PD-1 單抗）治療既往接受過鉑類及 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌。據悉，MRG003 是目前全球研發進展領先的 EGFR ADC 藥物，此前已獲得 CDE 授予的突破性治療藥物認定與優先審評資格，以及 FDA 授予的孤兒藥資格、快速通道資格和突破性療法認定。2024 年 9 月，樂普生物首次提交該藥用於鼻咽癌的上市申請，後因需補充資料主動撤回，並於今年 3 月重新提交，目前已被納入優先審評程序，單藥用於特定復發/轉移性鼻咽癌患者治療。