<p>在 2025 年 7 月，這家制藥公司在獲得首個也是唯一的口服按需治療遺傳性血管水腫（HAE）的里程碑批准後，開始了作為商業實體的新一輪增長。由於初期需求超出預期，公司對其 HAE 治療有信心，認為其有潛力成為 HAE 管理中的核心療法。</p>
<p>我們今天要介紹的公司是 KalVista Pharmaceuticals Inc.（KALV），EKTERLY 的開發者，EKTERLY 是首個也是唯一的口服按需治療遺傳性血管水腫的藥物。</p>
<p>遺傳性血管水腫是一種罕見的終身疾病，其特徵是不可預測且常常使人虛弱的腫脹發作，影響面部、四肢和腹部等部位。症狀需要 2 到 5 天才能緩解。儘管已有幾種 HAE 的批准治療方法，但大多數需要注射或輸液——直到 7 月 EKTERLY 的批准，這標誌着作為首個口服按需治療選項的重大進展。</p>
<p>EKTERLY 已在美國、歐盟、英國和瑞士獲得批准，用於治療 12 歲及以上人羣的遺傳性血管水腫（HAE）急性發作。</p>
<p>該批准基於第三階段 KONFIDENT 臨牀試驗，在該試驗中，EKTERLY 在症狀緩解、攻擊嚴重性降低和攻擊解決方面均顯著快於安慰劑，並且耐受性良好，安全性與安慰劑相似。</p>
<p>根據公司説法，EKTERLY 有望成為遺傳性血管水腫（HAE）管理中的基礎治療，因為它能夠在所有攻擊發生時進行早期治療以改善結果。該藥物在攻擊識別後立即服用，已證明能夠快速安全地阻止 HAE 發作的進展——無需針頭或注射的不適。其有效性涵蓋所有類型的 HAE 攻擊，無論其位置、嚴重程度或患者是否正在接受預防治療，使其成為全面 HAE 護理中的顛覆性選擇。</p>
<p>目前有兩個正在進行的 EKTERLY 試驗：</p>
<p>-- 一項針對青少年和成人遺傳性血管水腫患者的 EKTERLY 第三階段開放標籤擴展試驗，稱為 KONFIDENT-S。</p>
<p>-- 一項針對 2 至 11 歲 HAE 患者的 EKTERLY 第三階段開放標籤多中心試驗，稱為 KONFIDENT-KID。</p>
<p>公司計劃在 2025 年 10 月 2 日至 4 日在德國杜塞爾多夫舉行的第 20 屆德國過敏大會上展示來自 KONFIDENT-S 試驗的新 EKTERLY 數據。</p>
<p>KONFIDENT-KID 試驗的初步結果預計將在今年晚些時候公佈，預計在 2026 年中期提交補充新藥申請。</p>
<p><strong>早期市場反應與接受度</strong></p>
<p>在 2025 年 7 月 7 日獲得 FDA 批准後，公司於同一天啓動了 EKTERLY 在美國的商業發佈。在截至 2025 年 7 月 31 日的季度中，EKTERLY 在美國的銷售額為 140 萬美元，該藥物在 7 月中旬開始商業銷售。</p>
<p>根據傑富瑞分析師 Maury Raycroft 的預測，該藥物預計在高峰期將產生 7 億美元的銷售額。公司認為 EKTERLY 的市場機會為 15 億美元。</p>
<p><strong>即將推出的產品</strong></p>
<p>在歐盟，公司預計將在 2025 年第四季度在德國首次推出。在瑞士，該藥物預計將在 2026 年下半年上市，待報銷最終確定。在英國，儘管 EKTERLY 在 2025 年 7 月獲得了市場授權，但在國家健康服務（NHS）就其使用做出決定之前，它將僅通過早期藥物獲取計劃（EAMS）提供——這一決定預計將在 2026 年上半年做出。</p>
<p><strong>現金狀況</strong></p>
<p>截至 2025 年 7 月 31 日，公司持有現金、現金等價物和可交易證券約為 1.915 億美元。</p>
<p>私營的 KalVista 於 2016 年 11 月 22 日在納斯達克證券市場以 “KALV” 符號首次亮相，此前與 Carbylan Therapeutics Inc.（納斯達克：CBYL）進行了反向合併。</p>
<p>在過去一年中，KALV 的交易區間為 7.30 美元至 17.28 美元。該股在昨天的交易中收於 12.40 美元，上漲 2.52%。</p>
<p>如需評論和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
<p>商業新聞</p>

KalVista制藥

<p>KalVista 製藥公司（KALV）推出了 EKTERLY，這是首個按需口服治療遺傳性血管水腫（HAE）的藥物，該藥物於 2025 年 7 月獲得批准。初始銷售額達到 140 萬美元，預計峯值銷售額將達到 7 億美元。該公司正在進行持續的臨牀試驗，並計劃擴展到歐盟和英國市場。截至 2025 年 7 月 31 日，KalVista 報告現金為 1.915 億美元，過去一年其股票交易區間為 7.30 美元至 17.28 美元，最近收盤價為 12.40 美元</p>

<p>In July 2025, this pharmaceutical company started its new phase of growth as a commercial entity, following the landmark approval of the first and only oral on-demand treatment for Hereditary Angioedema (HAE). With initial demand surpassing expectations, the company is confident that its HAE treatment has the potential to become a core therapy in HAE management.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月，這家制藥公司在獲得首個也是唯一的口服按需治療遺傳性血管水腫（HAE）的里程碑批准後，開始了作為商業實體的新一輪增長。由於初期需求超出預期，公司對其 HAE 治療有信心，認為其有潛力成為 HAE 管理中的核心療法。</p>
</div><p>The company we are profiling today is KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV), the developer of EKTERLY, the first and only oral on-demand treatment for hereditary angioedema.</p>
<div class="lb-trans"><p>我們今天要介紹的公司是 KalVista Pharmaceuticals Inc.（KALV），EKTERLY 的開發者，EKTERLY 是首個也是唯一的口服按需治療遺傳性血管水腫的藥物。</p>
</div><p>Hereditary angioedema is a rare, lifelong disease, characterised by unpredictable and often debilitating swelling episodes affecting areas such as the face, limbs, and abdomen. Symptoms take 2 to 5 days to resolve. Although there have been several approved treatments for HAE, most have required injections or infusions - until the approval of EKTERLY in July, which marked a major advancement as the first oral, on-demand treatment option.</p>
<div class="lb-trans"><p>遺傳性血管水腫是一種罕見的終身疾病，其特徵是不可預測且常常使人虛弱的腫脹發作，影響面部、四肢和腹部等部位。症狀需要 2 到 5 天才能緩解。儘管已有幾種 HAE 的批准治療方法，但大多數需要注射或輸液——直到 7 月 EKTERLY 的批准，這標誌着作為首個口服按需治療選項的重大進展。</p>
</div><p>EKTERLY is approved in the United States, European Union, United Kingdom and Switzerland for the treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in people 12 years of age and older.</p>
<div class="lb-trans"><p>EKTERLY 已在美國、歐盟、英國和瑞士獲得批准，用於治療 12 歲及以上人羣的遺傳性血管水腫（HAE）急性發作。</p>
</div><p>The approval was based on the phase 3 KONFIDENT clinical trial, in which EKTERLY achieved significantly faster symptom relief, reduction in attack severity and attack resolution than placebo, and was well-tolerated with a safety profile similar to placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准基於第三階段 KONFIDENT 臨牀試驗，在該試驗中，EKTERLY 在症狀緩解、攻擊嚴重性降低和攻擊解決方面均顯著快於安慰劑，並且耐受性良好，安全性與安慰劑相似。</p>
</div><p>According to the company, EKTERLY is poised to become a foundational treatment in the management of hereditary angioedema (HAE), as it enables early treatment of all attacks to improve outcomes. Taken immediately upon attack recognition, the drug has been proven to rapidly and safely stop the progression of HAE episodes - without the need for needles or the discomfort of injections. Its effectiveness spans all types of HAE attacks, regardless of their location, severity, or whether patients are on prophylactic therapy, positioning it as a game-changing option in comprehensive HAE care.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據公司説法，EKTERLY 有望成為遺傳性血管水腫（HAE）管理中的基礎治療，因為它能夠在所有攻擊發生時進行早期治療以改善結果。該藥物在攻擊識別後立即服用，已證明能夠快速安全地阻止 HAE 發作的進展——無需針頭或注射的不適。其有效性涵蓋所有類型的 HAE 攻擊，無論其位置、嚴重程度或患者是否正在接受預防治療，使其成為全面 HAE 護理中的顛覆性選擇。</p>
</div><p>There are two ongoing trials with EKTERLY:</p>
<div class="lb-trans"><p>目前有兩個正在進行的 EKTERLY 試驗：</p>
</div><p>-- A phase 3 open-label extension trial of EKTERLY in adolescent and adult patients with hereditary angioedema, dubbed KONFIDENT-S.</p>
<div class="lb-trans"><p>-- 一項針對青少年和成人遺傳性血管水腫患者的 EKTERLY 第三階段開放標籤擴展試驗，稱為 KONFIDENT-S。</p>
</div><p>-- A phase 3 open-label, multicenter trial of EKTERLY in patients aged 2 to 11 years old with HAE, dubbed KONFIDENT-KID.</p>
<div class="lb-trans"><p>-- 一項針對 2 至 11 歲 HAE 患者的 EKTERLY 第三階段開放標籤多中心試驗，稱為 KONFIDENT-KID。</p>
</div><p>The company is scheduled to present new EKTERLY data from the KONFIDENT-S trial at the 20th German Allergy Congress, taking place in Düsseldorf, Germany, from October 2-4, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司計劃在 2025 年 10 月 2 日至 4 日在德國杜塞爾多夫舉行的第 20 屆德國過敏大會上展示來自 KONFIDENT-S 試驗的新 EKTERLY 數據。</p>
</div><p>Initial results from the KONFIDENT-KID trial are expected later this year, with a supplemental new drug application filing anticipated by mid-2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>KONFIDENT-KID 試驗的初步結果預計將在今年晚些時候公佈，預計在 2026 年中期提交補充新藥申請。</p>
</div><p><strong>Early Market Response &amp; Uptake</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>早期市場反應與接受度</strong></p>
</div><p>Following FDA approval on July 7, 2025, the company initiated the U.S. commercial launch of EKTERLY on the same day. For the quarter ended July 31, 2025, the U.S. sales of EKTERLY, which became commercially available in mid-July, were $1.4 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月 7 日獲得 FDA 批准後，公司於同一天啓動了 EKTERLY 在美國的商業發佈。在截至 2025 年 7 月 31 日的季度中，EKTERLY 在美國的銷售額為 140 萬美元，該藥物在 7 月中旬開始商業銷售。</p>
</div><p>The drug is expected to generate sales of $700 million at its peak, according to Jefferies analyst Maury Raycroft. The company sees a market opportunity of $1.5 billion for EKTERLY.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據傑富瑞分析師 Maury Raycroft 的預測，該藥物預計在高峰期將產生 7 億美元的銷售額。公司認為 EKTERLY 的市場機會為 15 億美元。</p>
</div><p><strong>Upcoming Launches</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>即將推出的產品</strong></p>
</div><p>In the European Union, the company expects the first launch in Germany in Q4 2025. In Switzerland, the drug is anticipated to become available in the second half of 2026, pending reimbursement finalization. In the United Kingdom, although EKTERLY received marketing authorisation in July 2025, it will remain available exclusively through the Early Access to Medicines Scheme (EAMS) until a decision is issued by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) regarding its use under the National Health Service (NHS) - a decision that is anticipated in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>在歐盟，公司預計將在 2025 年第四季度在德國首次推出。在瑞士，該藥物預計將在 2026 年下半年上市，待報銷最終確定。在英國，儘管 EKTERLY 在 2025 年 7 月獲得了市場授權，但在國家健康服務（NHS）就其使用做出決定之前，它將僅通過早期藥物獲取計劃（EAMS）提供——這一決定預計將在 2026 年上半年做出。</p>
</div><p><strong>Cash Position</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>現金狀況</strong></p>
</div><p>The company held cash, cash equivalents, and marketable securities of approximately $191.5 million as of July 31, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2025 年 7 月 31 日，公司持有現金、現金等價物和可交易證券約為 1.915 億美元。</p>
</div><p>Privately held KalVista made its debut on the NASDAQ Stock Market under the symbol &#34;KALV&#34; on November 22, 2016, following a reverse merger with Carbylan Therapeutics Inc. (Nasdaq: CBYL).</p>
<div class="lb-trans"><p>私營的 KalVista 於 2016 年 11 月 22 日在納斯達克證券市場以 “KALV” 符號首次亮相，此前與 Carbylan Therapeutics Inc.（納斯達克：CBYL）進行了反向合併。</p>
</div><p>KALV has traded in a range of $7.30 to $17.28 in the last 1 year. The stock closed yesterday's trading at $12.40, up 2.52%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在過去一年中，KALV 的交易區間為 7.30 美元至 17.28 美元。該股在昨天的交易中收於 12.40 美元，上漲 2.52%。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如需評論和反饋，請聯繫：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商業新聞</p>
</div>

隨着 HAE 藥物 EKTERLY 的強勢起步，現在是時候關注 KalVista Pharma 的股票了嗎？