華領醫藥宣佈，中國香港衞生署的藥物服務部門已正式受理新藥 Dorzagliatin 的上市許可申請

上海，2025 年 9 月 29 日 -（ACN Newswire）- 香港衞生署接受了多扎格列汀的新藥申請（NDA），這是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA）。

• 基於中國的批准以及強勁的第三階段和真實世界臨牀結果，顯示出持久的血糖控制和安全性。

• 將香港定位為華領醫藥全球擴展至東南亞及其他地區的戰略門户。

華領醫藥（“公司”，香港交易所代碼：2552）宣佈，中國香港特別行政區衞生署接受了多扎格列汀的新藥申請（NDA），這是全球首個獲批用於治療 2 型糖尿病（T2D）的葡萄糖激酶激活劑（GKA）。

NDA 的接受標誌着華領醫藥在擴展至中國以外的重要里程碑，將其創新的疾病修飾治療帶給更多亞洲患者，並最終進入全球市場。

香港有超過 50 萬人患有糖尿病，亞洲近 2.4 億人，NDA 的接受代表着解決該地區最緊迫健康挑戰之一的重要一步。

具有全球潛力的首創療法

多扎格列汀於 2022 年 9 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，適用於兩個適應症，均旨在改善 T2D 患者的血糖控制：1）可作為藥物初治的 T2D 患者的單藥治療，作為一線治療；2）當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用。與傳統藥物管理症狀不同，多扎格列汀通過修復葡萄糖激酶（GK）的功能來針對血糖失調的根本原因，GK 是身體的葡萄糖傳感器。通過恢復葡萄糖敏感性，多扎格列汀有助於維持血糖平衡並支持長期疾病管理。

中國的兩項第三階段註冊試驗結果表明，多扎格列汀顯著且持續地降低了 HbA1c 水平，改善了胰腺β細胞功能，並降低了胰島素抵抗，同時顯示出良好的安全性和耐受性。研究結果正在進行的真實世界研究中進一步驗證，其中一些中期分析和數據已在 2025 年美國糖尿病協會（ADA）科學會議上發佈。

通往新市場的戰略門户

香港建立了一個全面的社區基礎糖尿病管理系統，並作為該地區的醫療和金融中心。香港中文大學糖尿病與肥胖研究所的研究結果表明，實施社區基礎的公私合作糖尿病管理模式為社區帶來了顯著的益處。香港的先進經驗對改善糖尿病患者的生活質量、控制疾病進展以及減輕醫療系統負擔具有重要意義。一旦在香港獲得批准，也將為多扎格列汀在糖尿病個性化管理中的臨牀應用提供支持。

根據香港以前的新藥批准機制，申請者需要向主管部門提交由兩個或多個認可國家的藥品監管機構簽發的新藥註冊證書，以及其他指定的相關文件，以支持產品的批准和上市。在新建立的 “1+” 機制下，申請者只需提交一個（而不是原來的兩個）參考藥品監管機構的批准，以申請在香港註冊新藥，前提是滿足當地臨牀數據支持等要求，並獲得當地專家的適用範圍認可。該機制最初適用於治療嚴重或罕見疾病的新藥，自 2024 年起已擴展至所有新藥。在曹貝莉女士的領導下，華領醫藥與香港當地臨牀專家和監管機構進行了充分深入的溝通，成為這一機制的早期先行者。公司於 7 月底提交了多扎格列汀的註冊申請，並於 9 月底正式接受申請。

華領醫藥創始人兼首席執行官陳立博士表示：“多扎格列汀在香港的 NDA 接受不僅是對其臨牀價值的認可，也是華領醫藥國際化旅程中的關鍵一步。香港作為區域醫療領導者和金融中心的獨特地位，使其成為擴展多扎格列汀在東南亞及其他地區影響力的理想門户。我們致力於與香港的當地醫生和合作夥伴合作，探索多扎格列汀在糖尿病前期和早期糖尿病治療及預防中的潛力，確保更多患者能夠從這一突破性療法中受益。”

多扎格列汀：一種變革性的 T2D 治療

多扎格列汀於 2022 年 9 月在中國獲得批准，並於 2024 年 1 月 1 日被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）。

多扎格列汀可作為新診斷患者的一線治療單獨使用，或在血糖控制不足時與二甲雙胍聯合使用。與許多其他獲批的口服抗糖尿病藥物不同，腎功能受損的患者無需調整劑量。它通過修復身體的葡萄糖傳感器——葡萄糖激酶（GK），恢復葡萄糖敏感性和長期血糖平衡。它在關鍵器官中發揮作用，刺激胰腺的胰島素分泌，促進腸道的 GLP-1 分泌，並調節肝臟中的糖原。這種多靶點的方法解決了 2 型糖尿病的根本原因，而不僅僅是其症狀。

香港的 NDA 申請基於在中國進行的兩項 III 期註冊臨牀研究的結果，這些研究評估了多扎格列汀單藥治療和與二甲雙胍聯合使用治療 2 型糖尿病患者的效果。兩項研究表明，對於兩類 2 型糖尿病患者——那些新診斷且尚未用藥的患者，以及那些對二甲雙胍治療反應不佳的患者——多扎格列汀能夠通過修復 GK 的葡萄糖傳感器功能持續有效地降低患者的 HbA1c 水平，顯著減少餐後兩小時血糖水平（2h-PPG），在不發生低血糖的情況下實現高血糖控制率，表現出良好的安全性和耐受性，並持續改善β細胞功能，降低胰島素抵抗。

前瞻性聲明

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關於華領醫藥

華領醫藥（“公司”）是一家總部位於中國上海的創新藥物開發和商業化公司，在美國和香港設有公司。華領醫藥專注於為全球未滿足醫療需求的患者開發新療法。基於全球資源，華領醫藥與全球高素質人才合作，開發突破性技術和產品，為糖尿病護理的創新做出貢獻。華領醫藥的核心產品華糖寧（多扎格列汀片）針對葡萄糖傳感器葡萄糖激酶，恢復 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，穩定患者的血糖水平失衡。華糖寧於 2022 年 9 月 30 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。可單獨使用或與二甲雙胍聯合用於成人 2 型糖尿病患者。對於慢性腎病（CKD）患者，無需調整劑量。是一種可用於腎功能受損的 2 型糖尿病患者的口服降糖藥。

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