今天，我們簡要回顧了與 Aurinia 製藥和 Halozyme Therapeutics 相關的新聞，以及來自諾華、IO Biotech 和 Enanta Pharmaceuticals 的更新，您可能錯過了這些信息。
Aurinia 製藥 的股價在週一下跌了兩位數，此前 George Tidmarsh，美國 食品藥品監督管理局 主要藥物審查辦公室的負責人，在 LinkedIn 上發佈了其狼瘡性腎炎藥物 Lupkynis 具有 “顯著毒性”，並且未能證明對患者有 “直接臨牀益處” 的消息。Tidmarsh 刪除了該帖子，並很快澄清他的評論並不 “代表 FDA 或 HHS 的觀點”。儘管如此，這一事件促使 Aurinia 發表聲明，支持 Lupkynis 的 “有利的收益/風險特徵”。分析師們也迅速為其辯護。Jefferies 分析師 Maury Raycroft 指出，考慮到該藥物已獲得全面的美國批准，“我們認為 FDA 此時無法採取任何行動。” — Ben Fidler
Halozyme Therapeutics 將以高達 9 億美元的交易收購同行藥物遞送專家 Elektrofi。週三宣佈的收購將 Halozyme 帶來一種微粒技術，可以通過皮下注射幫助遞送生物藥物。Halozyme 表示，該技術 “顯著擴展了可以皮下遞送的治療範圍”。Halozyme 將支付 7.5 億美元的預付款，並可能根據某些產品批准再支付 1.5 億美元的里程碑款項。 — Ben Fidler
週二，FDA 批准了 諾華的 Rhapsido 用於治療一種稱為慢性自發性蕁麻疹的持續性蕁麻疹。該批准使 Rhapdiso（前稱 remibrutinib）成為該病症的首個口服靶向治療藥物。Rhapdiso 屬於一種新型的 BTK 抑制劑，旨在治療自身免疫疾病而非癌症。賽諾菲在 8 月底獲得了一種類似治療藥物 Wayrilz 用於免疫性血小板減少症的批准。 — Ben Fidler
IO Biotech 將在被美國監管機構告知需要進行新的試驗以支持其實驗性皮膚癌疫苗 Cylembio 的批准後，裁員一半員工。該公司曾希望，略微失敗的三期試驗結合其他支持性分析，可能足以説服 FDA 考慮批准。然而週一，該機構建議不要提交申請。IO Biotech 將與 FDA 合作設計新的試驗，但與此同時正在進行重組以節省現金，因為它僅有足夠的資金運營到 2026 年第一季度。 — Delilah Alvarado
Enanta Pharmaceuticals 週一表示，其實驗性呼吸道合胞病毒治療在二期測試中儘管未能達到試驗的主要目標，但仍顯示出 “臨牀上有意義的益處”。該藥物名為 zelicapavir，未能更快地將特定組的呼吸症狀緩解至 “輕度”。然而，zelicapavir 對高風險疾病併發症的成年人一組更廣泛的症狀顯然產生了影響，支持以不同研究設計進行三期測試。投資者關注支持 zelicapavir 潛力的 “證據總量”，使得該股幾乎翻倍，Leerink Partners 的 Roanna Ruiz 在週一給客户的報告中寫道。 — Delilah Alvarado
眼藥開發公司 Kala Bio 將在其針對一種持續性角膜缺陷的主要候選藥物未能通過中期試驗後，探索 “戰略選擇”。Kala 在週一的聲明中表示，KPI-012 未能達到其主要和次要目標，導致股價下跌超過 90%，並使公司決定停止開發。Kala 還將裁員 19 名員工，約佔其員工總數的一半以上，以保留現金，評估下一步。根據監管文件，截至 6 月 30 日，Kala 的現金及現金等價物約為 3200 萬美元。 — Gwendolyn Wu

Aurinia制藥

奧洛茲美醫療

Aurinia 製藥的股票在 FDA 官員 George Tidmarsh 批評其狼瘡性腎炎藥物 Lupkynis 的毒性和缺乏臨牀益處後暴跌，儘管他後來澄清了自己的評論。與此同時，Halozyme Therapeutics 宣佈以高達 9 億美元收購 Elektrofi，以增強藥物遞送技術。諾華獲得 FDA 批准其用於慢性自發性蕁麻疹的 Rhapsido，而 IO Biotech 在被建議進行其皮膚癌疫苗的新試驗後計劃裁員。Enanta Pharmaceuticals 報告其 RSV 治療的第二階段積極結果，Kala Bio 在其眼藥物試驗失敗後正在探索其他選擇

Today, a brief rundown of news involving Aurinia Pharmaceuticals and Halozyme Therapeutics, as well as updates from Novartis, IO Biotech and Enanta Pharmaceuticals that you may have missed.
<div class="lb-trans">今天，我們簡要回顧了與 Aurinia 製藥和 Halozyme Therapeutics 相關的新聞，以及來自諾華、IO Biotech 和 Enanta Pharmaceuticals 的更新，您可能錯過了這些信息。
</div>Aurinia Pharmaceuticals shares fell by double digits on Monday after George Tidmarsh, the head of one of the Food and Drug Administration’s main drug review offices, posted on LinkedIn that its lupus nephritis drug, sold as Lupkynis, has “significant toxicity” and hasn’t proven a “direct clinical benefit to patients.” Tidmarsh deleted that post and, shortly thereafter, clarified that his comments didn’t “reflect the views of FDA or HHS.” Still, the incident prompted Aurinia to respond with a statement standing behind Lupkynis’ “favorable benefit/risk profile.” Analysts rushed to its defense, too. Given the drug has a full U.S. approval, “we do not think there is any action FDA can take at this point,” noted Jefferies analyst Maury Raycroft. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">Aurinia 製藥 的股價在週一下跌了兩位數，此前 George Tidmarsh，美國 食品藥品監督管理局 主要藥物審查辦公室的負責人，在 LinkedIn 上發佈了其狼瘡性腎炎藥物 Lupkynis 具有 “顯著毒性”，並且未能證明對患者有 “直接臨牀益處” 的消息。Tidmarsh 刪除了該帖子，並很快澄清他的評論並不 “代表 FDA 或 HHS 的觀點”。儘管如此，這一事件促使 Aurinia 發表聲明，支持 Lupkynis 的 “有利的收益/風險特徵”。分析師們也迅速為其辯護。Jefferies 分析師 Maury Raycroft 指出，考慮到該藥物已獲得全面的美國批准，“我們認為 FDA 此時無法採取任何行動。” — Ben Fidler
</div>Halozyme Therapeutics will acquire fellow drug delivery specialist Elektrofi in a deal worth as much as $900 million. The buyout announced Wednesday hands Halozyme a type of microparticle technology that can help deliver biologic medicines through under-the-skin injections. The technology &#34;substantially expands the scope of therapeutics that can be delivered subcutaneously,” Halozyme said. Halozyme is paying $750 million up front and could add another $150 million in milestone payments tied to certain product approvals. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">Halozyme Therapeutics 將以高達 9 億美元的交易收購同行藥物遞送專家 Elektrofi。週三宣佈的收購將 Halozyme 帶來一種微粒技術，可以通過皮下注射幫助遞送生物藥物。Halozyme 表示，該技術 “顯著擴展了可以皮下遞送的治療範圍”。Halozyme 將支付 7.5 億美元的預付款，並可能根據某些產品批准再支付 1.5 億美元的里程碑款項。 — Ben Fidler
</div>The FDA on Tuesday approved Novartis’ Rhapsido for people with a form of persistent hives known as chronic spontaneous urticaria. The clearance makes Rhapdiso, formerly known as remibrutinib, the first oral targeted therapy for the condition. Rhapdiso is part of a newer class of BTK inhibitors designed to treat autoimmune diseases rather than cancer. Sanofi won clearance of a similar type of therapy, Wayrilz, for immune thrombocytopenia in late August. — Ben Fidler
<div class="lb-trans">週二，FDA 批准了 諾華的 Rhapsido 用於治療一種稱為慢性自發性蕁麻疹的持續性蕁麻疹。該批准使 Rhapdiso（前稱 remibrutinib）成為該病症的首個口服靶向治療藥物。Rhapdiso 屬於一種新型的 BTK 抑制劑，旨在治療自身免疫疾病而非癌症。賽諾菲在 8 月底獲得了一種類似治療藥物 Wayrilz 用於免疫性血小板減少症的批准。 — Ben Fidler
</div>IO Biotech will lay off half of its staff after being told by U.S. regulators it will need to run a new trial to support approval of its experimental skin cancer vaccine, Cylembio. The company had been hoping that a narrowly failed Phase 3 trial, combined with other supportive analyses, might be enough to convince the FDA to consider an approval. On Monday, though, it said the agency has advised against submitting an application. IO Biotech will work with the FDA to design a new trial, but in the meantime is restructuring to conserve cash, as it only has enough money to operate through the first quarter of 2026. — Delilah Alvarado
<div class="lb-trans">IO Biotech 將在被美國監管機構告知需要進行新的試驗以支持其實驗性皮膚癌疫苗 Cylembio 的批准後，裁員一半員工。該公司曾希望，略微失敗的三期試驗結合其他支持性分析，可能足以説服 FDA 考慮批准。然而週一，該機構建議不要提交申請。IO Biotech 將與 FDA 合作設計新的試驗，但與此同時正在進行重組以節省現金，因為它僅有足夠的資金運營到 2026 年第一季度。 — Delilah Alvarado
</div>Enanta Pharmaceuticals said on Monday that its experimental respiratory syncytial virus treatment demonstrated a “clinically meaningful benefit” in Phase 2 testing despite missing the trial’s main objective. The drug, dubbed zelicapavir, didn’t more quickly resolve, to “mild,” a specific group of respiratory symptoms. Zelicapavir did, however, have an apparent impact on a broader set of symptoms in adults at high-risk of disease complications, supporting Phase 3 testing with a different study design. Shares nearly doubled as investors focused on the “totality of evidence” supporting zelicapavir’s potential, Leerink Partners’ Roanna Ruiz wrote in a Monday note to clients. — Delilah Alvarado
<div class="lb-trans">Enanta Pharmaceuticals 週一表示，其實驗性呼吸道合胞病毒治療在二期測試中儘管未能達到試驗的主要目標，但仍顯示出 “臨牀上有意義的益處”。該藥物名為 zelicapavir，未能更快地將特定組的呼吸症狀緩解至 “輕度”。然而，zelicapavir 對高風險疾病併發症的成年人一組更廣泛的症狀顯然產生了影響，支持以不同研究設計進行三期測試。投資者關注支持 zelicapavir 潛力的 “證據總量”，使得該股幾乎翻倍，Leerink Partners 的 Roanna Ruiz 在週一給客户的報告中寫道。 — Delilah Alvarado
</div>Eye drug developer Kala Bio will explore “strategic options” after its lead candidate for a type of persistent corneal defect failed a mid-stage trial. In a Monday statement, Kala said that KPI-012 met neither its primary nor secondary goals, sending shares down more than 90% and leading the company to scrap development. Kala will also lay off 19 employees, or a little more than half of its staff, to preserve cash as it evaluates its next steps. Kala had approximately $32 million in cash and cash equivalents as of June 30, according to a regulatory filing. — Gwendolyn Wu
<div class="lb-trans">眼藥開發公司 Kala Bio 將在其針對一種持續性角膜缺陷的主要候選藥物未能通過中期試驗後，探索 “戰略選擇”。Kala 在週一的聲明中表示，KPI-012 未能達到其主要和次要目標，導致股價下跌超過 90%，並使公司決定停止開發。Kala 還將裁員 19 名員工，約佔其員工總數的一半以上，以保留現金，評估下一步。根據監管文件，截至 6 月 30 日，Kala 的現金及現金等價物約為 3200 萬美元。 — Gwendolyn Wu
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FDA 官員的評論引發了 Aurinia 製藥的股票拋售；奧洛茲美醫療收購了一家生物技術公司