<p>，/PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma 自豪地宣佈，YIMMUGO（人免疫球蛋白靜脈注射，10%）在美國上市，這標誌着公司在美國產品組合擴展中的一個重要里程碑，並強調了其致力於為原發性免疫缺陷（PI）患者擴大創新療法的可及性。</p>
<p>YIMMUGO 於 2022 年在歐洲推出，並於 2024 年 6 月 13 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，是一種現代化的高純度 10% 靜脈免疫球蛋白（IVIG），適用於 2 歲及以上患者的 PI 治療。YIMMUGO 由 Biotest AG 開發，後者是 Grifols 集團的一部分，代表了免疫球蛋白（Ig）治療的創新。2024 年，Biotest AG 授予 Kedrion Biopharma 在美國獨家商業化 YIMMUGO 的權利。</p>
<p>PI 指的是一組超過 550 種罕見的慢性疾病，其中身體的免疫系統無法正常運作。由於免疫系統是身體抵禦感染的防線，PI 患者更容易受到頻繁感染、自身免疫併發症和其他嚴重健康問題的影響。</p>
<p>估計目前在美國約有 50 萬人和全球約 600 萬人生活在 PI 的影響下。然而，這些數字可能被低估，因為許多人仍未被正確診斷或誤診，難以捕捉到該疾病的真實範圍。</p>
<p>在一個治療選擇需求不斷上升的大市場中，YIMMUGO 作為一個重要的新選擇進入市場，推動因素是 PI 的日益普遍和迫切需要滿足患者未被滿足的需求。&#34;我們正在實施一種大膽且以患者為中心的戰略，以擴展和區分我們的 Ig 產品組合。我們在 IVIG 領域的經驗、靈活性和對患者及醫療工作者的堅定承諾，使我們能夠在市場上產生重要影響，&#34;Kedrion Biopharma 首席商業官兼美國總經理 Bob Rossilli 表示。</p>
<p>YIMMUGO 現在通過一個有限的分銷網絡在美國上市，該網絡包括多個專業藥房。有關完整列表，請訪問網站。CuraScript SD 由 Evernorth 擔任 YIMMUGO 的獨家商業分銷合作伙伴，確保患者和提供者的便捷獲取。</p>
<p><strong>關於 YIMMUGO</strong></p>
<p>YIMMUGO 是一種來自人血漿的多價免疫球蛋白 G 製劑，用於靜脈免疫球蛋白（IVIg）給藥，適用於 2 歲及以上患者的原發性體液缺陷（PID）治療。YIMMUGO 是新 Biotest Next Level 生產設施批准的首個產品。</p>
<p>重要安全信息</p>
<p>警示框：血栓形成、腎功能障礙和急性腎衰竭</p>
<p>請參閲 YIMMUGO 的完整處方信息。</p>
<ul>
<li>使用免疫球蛋白靜脈注射（IGIV）產品，包括 YIMMUGO，可能會發生血栓形成。（5.3）</li>
<li>在易感患者中，使用 IGIV 產品可能會發生腎功能障礙、急性腎衰竭、滲透性腎病和死亡。腎功能障礙和急性腎衰竭在接受含有蔗糖的 IGIV 產品的患者中更為常見。YIMMUGO 不含蔗糖。（5.4）</li>
<li>對於有血栓形成、腎功能障礙或腎衰竭風險的患者，儘量以最低劑量和輸注速率給藥 YIMMUGO。在給藥前確保患者充分水合。監測血栓形成的跡象和症狀，並評估有高粘度風險患者的血液粘度。（2.1, 2.3, 5.3）</li>
</ul>
<p><strong>關於 Kedrion Biopharma</strong></p>
<p>Kedrion Biopharma 收集和分離血漿，以生產和分發用於罕見、超罕見和致殘性疾病（如凝血和神經系統疾病、免疫缺陷和 Rh 致敏）的血漿衍生療法。我們在全球僱傭約 5200 名員工，工業網絡包括美國 68 個血漿收集中心和捷克共和國 8 箇中心，以及 5 個國家的 7 個生產設施。我們致力於創造一個科學與關懷無界限的世界，與醫學科學界、機構、患者倡導團體和研究機構合作，促進創新和改善護理。我們所建立的每一個聯繫都對某人、某地產生影響。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
<p>本發佈包含根據證券法和某些其他司法管轄區的定義的 “前瞻性聲明”，基於對未來事件的當前預期和預測。除本發佈中包含的歷史事實聲明外，所有聲明，包括但不限於關於我們未來財務狀況、與我們業務相關的風險和不確定性、戰略、資本支出以及我們未來運營的計劃和目標的聲明，都可視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“可能”、“假設”、“計劃”、“打算”、“將”、“應該”、“估計”、“風險”、“目標”、“展望”、“可能”、“項目”、“尋求” 等詞語或這些詞語的否定形式旨在識別前瞻性聲明。儘管我們相信我們前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但我們無法保證這些預期將被證明是正確的。任何前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
<p><strong>媒體聯繫人：</strong> Jennifer Donegan – 美國傳播負責人</p>
<p>[email protected]</p>
<p>來源 Kedrion Biopharma</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw"/></p>

<p>Kedrion Biopharma 宣佈在美國推出 YIMMUGO（人免疫球蛋白靜脈注射，10%），這是一種針對原發性免疫缺陷（PI）的新療法。YIMMUGO 於 2024 年 6 月 13 日獲得 FDA 批准，是一種高度純化的 10% 靜脈注射免疫球蛋白，適用於 2 歲及以上的患者。該產品由 Biotest AG 開發，旨在滿足原發性免疫缺陷市場日益增長的治療需求，該市場在美國影響約 50 萬人。YIMMUGO 通過有限的分銷網絡提供，CuraScript SD 是其獨家商業合作伙伴</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma is proud to announce the U.S. availability of YIMMUGO (Immune Globulin Intravenous, Human-dira, 10%), marking a major milestone in the company's expanding U.S. product portfolio and underscoring its commitment to broadening access to innovative therapies for patients with primary immunodeficiency (PI).</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- Kedrion Biopharma 自豪地宣佈，YIMMUGO（人免疫球蛋白靜脈注射，10%）在美國上市，這標誌着公司在美國產品組合擴展中的一個重要里程碑，並強調了其致力於為原發性免疫缺陷（PI）患者擴大創新療法的可及性。</p>
</div><p>Introduced in Europe in 2022 and approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on June 13, 2024, YIMMUGO is a modern, highly purified 10% intravenous immunoglobulin (IVIG) indicated for the treatment of PI in patients aged 2 years and older. Developed by Biotest AG, a part of the Grifols group, YIMMUGO represents an innovation in immunoglobulin (Ig) therapy. In 2024, Biotest AG granted Kedrion Biopharma exclusive rights to commercialize YIMMUGO in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 於 2022 年在歐洲推出，並於 2024 年 6 月 13 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，是一種現代化的高純度 10% 靜脈免疫球蛋白（IVIG），適用於 2 歲及以上患者的 PI 治療。YIMMUGO 由 Biotest AG 開發，後者是 Grifols 集團的一部分，代表了免疫球蛋白（Ig）治療的創新。2024 年，Biotest AG 授予 Kedrion Biopharma 在美國獨家商業化 YIMMUGO 的權利。</p>
</div><p>PI refers to a group of more than 550 rare, chronic disorders in which the body's immune system is unable to function properly. Because the immune system serves as the body's defense against infections, individuals with PI are more vulnerable to frequent infections, autoimmune complications, and other serious health issues.</p>
<div class="lb-trans"><p>PI 指的是一組超過 550 種罕見的慢性疾病，其中身體的免疫系統無法正常運作。由於免疫系統是身體抵禦感染的防線，PI 患者更容易受到頻繁感染、自身免疫併發症和其他嚴重健康問題的影響。</p>
</div><p>It is estimated that approximately 500,000 people in the United States and around 6 million globally are currently living with PI. However, these figures are likely underrepresented, as many individuals remain underdiagnosed or misdiagnosed, making it difficult to capture the true scope of the condition.</p>
<div class="lb-trans"><p>估計目前在美國約有 50 萬人和全球約 600 萬人生活在 PI 的影響下。然而，這些數字可能被低估，因為許多人仍未被正確診斷或誤診，難以捕捉到該疾病的真實範圍。</p>
</div><p>In a large market where demand for treatment options is rising, driven by the increasing prevalence of PI and the urgent need to address unmet patient needs, YIMMUGO enters as a meaningful new option. &#34; <em>We are implementing a bold and patient-centric strategy to expand and differentiate our Ig portfolio. Our experience, agility, and unwavering dedication to patients and health care practitioners in the IVIG sector position us to make a meaningful impact on the market,</em>&#34; said Bob Rossilli, Chief Commercial Officer and U.S. General Manager at Kedrion Biopharma.</p>
<div class="lb-trans"><p>在一個治療選擇需求不斷上升的大市場中，YIMMUGO 作為一個重要的新選擇進入市場，推動因素是 PI 的日益普遍和迫切需要滿足患者未被滿足的需求。&#34;我們正在實施一種大膽且以患者為中心的戰略，以擴展和區分我們的 Ig 產品組合。我們在 IVIG 領域的經驗、靈活性和對患者及醫療工作者的堅定承諾，使我們能夠在市場上產生重要影響，&#34;Kedrion Biopharma 首席商業官兼美國總經理 Bob Rossilli 表示。</p>
</div><p>YIMMUGO is now available in the United States through a limited distribution network that includes multiple specialty pharmacies. For a complete list, please visit the website. CuraScript SD by Evernorth serves as YIMMUGO's exclusive commercial distribution partner, ensuring streamlined access for patients and providers.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 現在通過一個有限的分銷網絡在美國上市，該網絡包括多個專業藥房。有關完整列表，請訪問網站。CuraScript SD 由 Evernorth 擔任 YIMMUGO 的獨家商業分銷合作伙伴，確保患者和提供者的便捷獲取。</p>
</div><p><strong>About YIMMUGO</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 YIMMUGO</strong></p>
</div><p>YIMMUGO is a polyvalent immunoglobulin G preparation from human blood plasma for intravenous immunoglobulin (IVIg) administration for the treatment of primary humoral deficiency (PID) in patients 2 years of age or older. YIMMUGO is the first approved product from the new Biotest Next Level production facility.</p>
<div class="lb-trans"><p>YIMMUGO 是一種來自人血漿的多價免疫球蛋白 G 製劑，用於靜脈免疫球蛋白（IVIg）給藥，適用於 2 歲及以上患者的原發性體液缺陷（PID）治療。YIMMUGO 是新 Biotest Next Level 生產設施批准的首個產品。</p>
</div><p>IMPORTANT SAFETY INFORMATION</p>
<div class="lb-trans"><p>重要安全信息</p>
</div><p>BOXED WARNING: THROMBOSIS, RENAL DYSFUNCTION and ACUTE RENAL FAILURE</p>
<div class="lb-trans"><p>警示框：血栓形成、腎功能障礙和急性腎衰竭</p>
</div><p>See full Prescribing Information for YIMMUGO.</p>
<div class="lb-trans"><p>請參閲 YIMMUGO 的完整處方信息。</p>
</div><ul>
<li>Thrombosis may occur with immune globulin intravenous (IGIV) products, including YIMMUGO. (5.3)</li>
<li>Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis, and death may occur with the administration of IGIV products in predisposed patients. Renal dysfunction and acute renal failure occur more commonly in patients receiving IGIV products containing sucrose. YIMMUGO does not contain sucrose. (5.4)</li>
<li>For patients at risk of thrombosis, renal dysfunction or renal failure, administer YIMMUGO at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity. (2.1, 2.3, 5.3)</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>使用免疫球蛋白靜脈注射（IGIV）產品，包括 YIMMUGO，可能會發生血栓形成。（5.3）</li>
<li>在易感患者中，使用 IGIV 產品可能會發生腎功能障礙、急性腎衰竭、滲透性腎病和死亡。腎功能障礙和急性腎衰竭在接受含有蔗糖的 IGIV 產品的患者中更為常見。YIMMUGO 不含蔗糖。（5.4）</li>
<li>對於有血栓形成、腎功能障礙或腎衰竭風險的患者，儘量以最低劑量和輸注速率給藥 YIMMUGO。在給藥前確保患者充分水合。監測血栓形成的跡象和症狀，並評估有高粘度風險患者的血液粘度。（2.1, 2.3, 5.3）</li>
</ul>
</div><p><strong>About Kedrion Biopharma</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Kedrion Biopharma</strong></p>
</div><p>Kedrion Biopharma collects and fractionates blood plasma to produce and distribute plasma-derived therapies for rare, ultra-rare, and debilitating conditions like Coagulation and Neurological Disorders, Immunodeficiencies, and Rh sensitization. We employ approximately 5,200 people worldwide and our industrial network includes 68 plasma collection centers in the United States and 8 in the Czech Republic, and 7 production facilities across 5 countries. We are committed to creating a world where science and care know no bounds, partnering with the medical-scientific community, institutions, patient advocacy groups, and research bodies to foster innovation and improve care. Every connection we make impacts someone, somewhere.</p>
<div class="lb-trans"><p>Kedrion Biopharma 收集和分離血漿，以生產和分發用於罕見、超罕見和致殘性疾病（如凝血和神經系統疾病、免疫缺陷和 Rh 致敏）的血漿衍生療法。我們在全球僱傭約 5200 名員工，工業網絡包括美國 68 個血漿收集中心和捷克共和國 8 箇中心，以及 5 個國家的 7 個生產設施。我們致力於創造一個科學與關懷無界限的世界，與醫學科學界、機構、患者倡導團體和研究機構合作，促進創新和改善護理。我們所建立的每一個聯繫都對某人、某地產生影響。</p>
</div><p><strong>Forward Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong></p>
</div><p>This release includes &#34;forward-looking statements,&#34; within the meaning of the securities laws and certain other jurisdictions, based on current expectations and projections about future events. All statements other than statements of historical facts included in this release, including, without limitation, statements regarding our future financial position, risks and uncertainties related to our business, strategy, capital expenditures and our plans and objectives for future operations, may be deemed to be forward-looking statements. These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties. Words such as &#34;believe,&#34; &#34;expect,&#34; &#34;anticipate,&#34; &#34;may,&#34; &#34;assume,&#34; &#34;plan,&#34; &#34;intend,&#34; &#34;will,&#34; &#34;should,&#34; &#34;estimate,&#34; &#34;risk,&#34; &#34;target,&#34; &#34;objectives,&#34; &#34;outlook,&#34; &#34;probably,&#34; &#34;project,&#34; &#34;seek&#34; and similar expressions or the negatives of these expressions are intended to identify forward-looking statements. Although we believe that the expectations reflected in our forward-looking statements are reasonable, we can give no assurance that such expectations will prove to be correct. Any forward-looking statement speaks only as of the date on which it is made, and we undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.</p>
<div class="lb-trans"><p>本發佈包含根據證券法和某些其他司法管轄區的定義的 “前瞻性聲明”，基於對未來事件的當前預期和預測。除本發佈中包含的歷史事實聲明外，所有聲明，包括但不限於關於我們未來財務狀況、與我們業務相關的風險和不確定性、戰略、資本支出以及我們未來運營的計劃和目標的聲明，都可視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到多種風險和不確定性的影響。諸如 “相信”、“期望”、“預期”、“可能”、“假設”、“計劃”、“打算”、“將”、“應該”、“估計”、“風險”、“目標”、“展望”、“可能”、“項目”、“尋求” 等詞語或這些詞語的否定形式旨在識別前瞻性聲明。儘管我們相信我們前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但我們無法保證這些預期將被證明是正確的。任何前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。</p>
</div><p><strong>Media Contact:</strong> Jennifer Donegan – US Communications Lead</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒體聯繫人：</strong> Jennifer Donegan – 美國傳播負責人</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>SOURCE Kedrion Biopharma</p>
<div class="lb-trans"><p>來源 Kedrion Biopharma</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Tlk5NDUxMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMDkxMjEzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19OWTk0NTEw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=NY94510&amp;Transmission_Id=202510091213PR_NEWS_USPR_____NY94510&amp;DateId=20251009"/></p>

YIMMUGO® 現已在美國上市：Kedrion Biopharma 推出用於原發性免疫缺陷（PI）的新型免疫球蛋白療法