中國抗體-B：SM17 在中國的皮下注射劑型橋接實驗完成首個隊列健康受試者給藥

智通財經 APP 訊，中國抗體-B(03681) 發佈公告，於 2025 年 10 月 14 日在中國進行的 SM17 皮下注射劑型橋接實驗已成功完成首個隊列的健康受試者給藥。截至本公告日期，所有受試者均耐受良好，未報告任何不良事件 (包括注射部位反應 (ISR))。本項橋接實驗旨在研究 SM17 皮下注射劑型的用藥安全性、耐受性及藥代動力學特徵，並探索 SM17 皮下注射劑型給藥的人體生物利用度。本橋接試驗共計劃入組 30 例健康受試者。所有健康受試者預計於 2025 年 11 月完成招募，並於 2026 年 3 月前完成全部隨訪。

SM17 是一種全新、全球首創的人源化 IgG4-κ單克隆抗體，其能透過靶向 “警戒素 (Alarmin)” 通路的關鍵分子人白細胞介素 25(IL-25) 受體調控 II 型過敏反應通路。 SM17 通過抑制 IL-25 結合 2 型先天淋巴細胞 (ILC2s) 及 2 型輔助 T 細胞 (Th2) 上的受體 (IL-17RB) 後誘發的一連串反應，從而對下游信號通路的 Th2 型白介素 IL-4、IL 5、IL-13 產生抑制效果。

IL-25 為一類關鍵的 “警戒素”，已被證明與自身免疫性及炎症性皮膚病的病理變化有關，例如特應性皮炎 (“AD”)。AD 患者於下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、呼吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的 AD 療法 (包括生物製劑) 可以大大改善患者的濕疹面積和嚴重程度指數以及生活質量。然而目前在研在售藥物無法同時滿足快速起效止癢，皮損回覆，同時具備良好安全性的臨牀需求，市場尚存在巨大空間。

SM17 的皮下給藥劑型由公司自主研發，具有蛋白穩定性高、注射操作性好、推注痛感低等優點。臨牀前藥代動力學研究中的生物利用度超過 90%。SM17 的皮下給藥劑型預計將極大地提升本品給藥便利性和患者依從性。

公司在美國進行了 1 期首次人體臨牀試驗 (NCT05332834)，以評估 SM17 在健康受試者中的安全性及耐受性。臨牀報告於 2024 年第一季度獲得，其顯示出 SM17 具有良好的安全性，並未報告任何與藥物相關的嚴重不良反應。於 2024 年 5 月，公司在中國完成 1a 期橋接試驗，顯示 SM17 具有良好的耐受性及安全性，其藥代動力學特性與白種人羣相當。於 2025 年 4 月，SM17 1b 期概念驗證研究的積極頂線結果已發佈。資料顯示，高劑量組的 91.7% 的患者實現瘙癢緩解指標 (NRS-4)，75% 達到皮損恢復 (EASI 75) 指標，41.7% 達到完全或近乎完全清楚 AD 症狀指標 (IGA0/1)。該數據顯著優於 IL4/IL-13 類單抗藥物且安全性與耐受性顯著優於 Janus 激酶抑制劑 (JAK 抑制劑)。

SM17 的研究結果發表在多份國際知名期刊上。於 2024 年 4 月 9 日，歐洲過敏及臨牀免疫學會 (EAACI) 的官方期刊《Allergy》發表了 SM17 臨牀前工作的研究結果，證明 SM17 在治療動物 AD 方面的療效可與 JAK1 抑制劑媲美，且在部分指標上甚至表現更優。期刊《Frontiers in Immunology》亦於 2024 年 12 月 9 日發表了 SM17 的臨牀前模型及健康受試者的 1 期臨牀研究結果，顯示其在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學方面表現卓越。

公司相信靶向 Th2 炎性細胞因子通路的上游療法 (例如 IL-25 的受體) 將對皮膚炎症產生廣泛的作用，意味着 SM17 在 AD 治療上具有更安全和更有效並且具有差異化優勢的巨大潛力。