理解市場 | 昭衍新藥漲超 3% 近日助力益科思特創新雙特異性抗體 YK012 獲批美國 FDA IND

昭衍新藥漲超 3%，截至發稿，漲 3.6%，報 19.87 港元，成交額 2574.99 萬港元。消息面上，據昭衍新藥官微消息，近日，益科思特自主研發的靶向 CD19/CD3 的創新雙特異性抗體 YK012.正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的臨牀試驗批准 (IND)，用於治療原發性膜性腎病 (pMN)。這是全球首個針對該適應症獲批臨牀的 T 細胞銜接器 (TCE) 類雙抗藥物，標誌着中國原研雙抗技術在自身免疫病領域實現中美同步突破。昭衍新藥作為益科思特的非臨牀 CRO 合作伙伴，全面參與了 YK012 項目的藥代動力學服務、毒理試驗等非臨牀試驗過程。據介紹，YK012 的研發依託益科思特 “北京總部 + 美國全資子公司 Excyte LLC” 雙中心佈局，此次 FDA IND 獲批後，公司將逐步啓動國際多中心臨牀研究，與中國已開展的多中心試驗 (由北京大學第一醫院趙明輝教授牽頭) 形成數據互補，加速全球研發進程。