理解市場 | 歌禮制藥-B 現漲超 4% 公司已與國家藥監局完成地尼法司他新藥上市申請前溝通

歌禮制藥-B 現漲超 4%，截至發稿，漲 4.29%，報 9.49 港元，成交額 2358.01 萬港元。消息面上，歌禮制藥發佈公告稱，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他 (ASC40) 治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前 (Pre-NDA) 溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前 (Pre-NDA) 溝通自 2025 年 6 月開始，並於 2025 年 10 月結束。此外，歌禮制藥近期宣佈，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射 GLP-1 受體 (GLP-1R)/GIP 受體 (GIPR) 雙靶點激動劑多肽 ASC35 作為臨牀開發候選藥物。歌禮預計將於 2026 年第二季度向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 遞交 ASC35 治療肥胖症的新藥臨牀試驗申請 (IND)。ASC35 正在作為單藥及聯合療法進行開發，用於治療心臟代謝疾病，包括肥胖症、糖尿病和代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 (MASH)。