美國新聞集團 新聞評論
代表 GT Biopharma, Inc. 發佈
, /PRNewswire/ -- 美國新聞集團 新聞評論 – 隨着公司推進針對以往難以治療人羣的新機制，生物標誌物驅動的藥物開發在腫瘤學領域加速，最近的臨牀數據顯示，在分子定義的患者亞組中，反應率很高，而 FDA 的優先審查則壓縮了創新平台的開發時間。多癌種早期檢測血液測試能夠通過一次抽血正確識別三分之二的癌症，並在 85% 的案例中準確定位原始癌症部位，檢測超過 50 種癌症類型，其中 47 種目前缺乏推薦篩查，同時簡化了傳統上需要昂貴測試或侵入性活檢的診斷過程。這種針對蛋白質降解劑、早期檢測診斷、免疫激活平台和雙特異性抗體的融合，使 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Nurix Therapeutics, Inc.(NASDAQ: NRIX)、GRAIL, Inc.(NASDAQ: GRAL)、C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ: CCCC) 和 Pfizer, Inc.(NYSE: PFE) 處於有利地位。
根據 Precedence Research 的數據，全球精準腫瘤學市場在 2025 年達到了 1330 億美元，預計到 2034 年將超過 3120 億美元，這主要得益於癌症發病率的增加和基因組分析技術的持續進步，使得更準確和個性化的治療成為可能。監管機構越來越多地批准早期疾病階段的治療，同時通過標籤擴展擴大患者羣體，為開發針對不可藥物化蛋白質的靶向降解劑、能夠在症狀出現之前進行干預的血液測試以及將新機制與已建立的免疫治療平台相結合的組合策略的公司創造了有利條件。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家總部位於舊金山的臨牀階段生物技術公司，專注於利用免疫系統的力量對抗癌症。該公司目前正在推進創新的免疫治療，旨在應對一些最具挑戰性的癌症類型，最近的進展在其正在進行的 GTB-3650 的第一階段臨牀試驗中顯示出希望。該公司已成功招募了試驗第三劑量組（Cohort 3）的患者，目前為止沒有患者出現令人擔憂的副作用或劑量限制性毒性。GT Biopharma 預計將在 2025 年底之前開始對 Cohort 4 患者進行治療，並計劃在 2026 年初發布更多數據。
第一階段研究正在對抗復發或難治性血癌的患者測試 GTB-3650，這些患者表達 CD33 蛋白，特別是急性髓性白血病（AML）和高風險骨髓增生異常綜合症（MDS）。這些病例是一些最難治療的癌症，涉及那些在初始治療後復發或從未對常規治療選項產生反應的患者。
GTB-3650 通過刺激患者的自然殺傷細胞（NK 細胞）來發揮作用，這是一種自然獵殺和摧毀異常細胞的免疫細胞，專門針對癌細胞。患者通過持續輸注接受治療，按照結構化的時間表進行：兩週治療後休息兩週，根據患者的反應重複這一週期，最長可達四個月。
經過全面的安全評估，該公司在對前兩個患者組的正式審查後成功進入 Cohort 3，未發現安全性或耐受性問題。根據生物標誌物數據，早期結果尤其令人鼓舞，這些數據是客觀的生物測量，表明藥物按預期工作。對前四名患者的血液分析顯示，自然殺傷細胞的活性和增殖均有可測量的增加。
Cohort 3 的首名患者顯示出免疫激活的良好跡象，其水平與早期低劑量組患者相當。這種生物反應表明 GTB-3650 正如預期那樣發揮作用：激活免疫系統並引導其攻擊癌細胞。
第一階段設計要求在大約 14 名患者中測試 GTB-3650，分為七個組，每組兩名患者接受逐漸增加的劑量，從 Cohort 1 的 1.25μg/kg/day 到 Cohort 7 的 100μg/kg/day。試驗將繼續增加劑量，進入更高範圍，預計將免疫激活轉化為有意義的臨牀益處。
&#34;我們對在癌症患者中評估 GTB-3650 的第一階段臨牀試驗的招募勢頭感到滿意，該試驗繼續按計劃推進，&#34; GT Biopharma 的執行董事長兼首席執行官 Michael Breen 表示。&#34;在成功的安全審查和早期免疫活性證據令人鼓舞后，進入第三劑量組標誌着 GTB-3650 開發的重要進展。我們期待在今年晚些時候分享更多數據，以強化我們的 TriKE 構建體激活內源性 NK 細胞的能力，以及與其他靶點治療實體瘤（GTB-5550）和自身免疫指徵（GTB-7550）的潛在更廣泛應用。&#34;
除了血癌外，該公司還在開發 GTB-5550，目標是 B7H3，這是一種在多種實體瘤類型中普遍存在的蛋白質，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。GT Biopharma 計劃在 2025 年第四季度提交其監管申請，以開始 GTB-5550 的人體試驗。GTB-5550 被設計為一種皮下注射，患者最終可能在家中自行注射。
兩位候選人都利用了 GT Biopharma 的專有 TriKE 平台技術，該技術採用了最初在駱駝和美洲駝中發現的特異性抗體片段。這些分子由於體積更小且穩定性更強，相較於傳統抗體具有優勢。該公司持有來自 明尼蘇達大學 的這一技術的全球獨家許可。
截至 2025 年 6 月 30 日，GT Biopharma 報告現金及現金等價物約為 530 萬美元，管理層預計這筆資金將支持公司運營至 2026 年第一季度。
繼續閲讀更多關於 GT Biopharma, Inc. 的新聞： https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
Nurix Therapeutics, Inc.(NASDAQ: NRIX) 已經概述了在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病中進行 bexobrutideg 的關鍵試驗計劃，在 2025 年血液腫瘤學會年會上報告了 80.9% 的客觀反應率。該公司報告 2025 年第三季度收入為 790 萬美元，截至 2025 年 8 月 31 日，現金儲備強勁，達到 4.288 億美元。
&#34;Nurix 正在準備於 2025 年第四季度啓動復發/難治性 CLL 患者的關鍵研究，我們已概述了通過單臂研究和確認性隨機對照 III 期研究尋求潛在加速批准的計劃，&#34; Nurix Therapeutics 的首席執行官 Arthur T. Sands, M.D., Ph.D. 説。&#34;憑藉強大的全資管道和世界級的合作伙伴關係，Nurix 有良好的定位將降解劑類藥物確立為癌症和自身免疫疾病的新標準治療。&#34;
該公司的管道進展包括與 Gilead Sciences 合作開發的 IRAK4 降解劑 GS-6791 的臨牀前數據，該數據在 2025 年歐洲皮膚病學與性病學大會上發佈。Nurix 繼續推進其自身免疫疾病項目，包括與 Sanofi 合作的 STAT6 降解劑，目前正在進行 IND 啓動研究。
GRAIL, Inc.(NASDAQ: GRAL) 宣佈與 Samsung C&amp;T 和 Samsung Electronics 達成戰略合作，以在關鍵亞洲市場商業化其 Galleri 多癌種早期檢測測試。Samsung C&amp;T 和 Samsung Electronics 將以每股 70.05 美元向 GRAIL 投資 1.1 億美元，Samsung C&amp;T 將作為韓國的獨家分銷商，並有可能擴展到日本和新加坡。
&#34;我們期待與三星合作，將多癌種早期檢測引入亞洲，從韓國開始，&#34; GRAIL 國際業務與生物製藥總裁 Sir Harpal Kumar 説。&#34;三星的重大股權投資增強了我們的資產負債表，併為我們在美國和關鍵國際市場推進 Galleri 的報銷提供了進一步的現金支持。&#34;
Galleri 測試可以通過簡單的抽血檢測超過 50 種癌症，且在症狀出現之前就能發現，當與標準篩查協議結合使用時，檢測的癌症數量翻倍。該投資需在執行最終合作協議後進行，預計將在 2026 年初完成，商業運營將在不久後開始。
C4 Therapeutics, Inc.(NASDAQ: CCCC) 已與 Pfizer Inc.(NYSE: PFE) 達成臨牀試驗合作，以評估 cemsidomide 和 elranatamab 聯合治療復發/難治性多發性骨髓瘤。在協議下，Pfizer 將免費提供 elranatamab (ELREXFIO)，用於 C4 Therapeutics 即將於 2026 年第二季度啓動的 I 期臨牀試驗。
&#34;我們期待啓動這項試驗，以評估 cemsidomide 與 elranatamab 的聯合，希望能夠開發出新的治療方案，並可能改善多發性骨髓瘤患者在早期治療中的結果，&#34; C4 Therapeutics 的首席執行官 Andrew Hirsch 説。&#34;我們與 Pfizer 的供應協議為 cemsidomide 與 elranatamab 的結合創造了機會，後者有望成為一個不斷增長市場中的標準治療 BCMAxCD3 雙特異性抗體。&#34;
該 I 期臨牀試驗將評估 cemsidomide（IKZF1/3 降解劑）與地塞米松和 elranatamab 聯合作為二線或後續治療，旨在確定該組合的最佳劑量。cemsidomide I 期試驗的數據表明強大的 T 細胞激活和細胞因子表達，表明該組合可能在與 BCMAxCD3 雙特異性抗體配對時增強抗骨髓瘤免疫反應。
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來源：
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<li>https://www.prnewswire.com/news-releases/next-generation-targeted-therapies-reshape-precision-oncology-landscape-302584906.html</li>
<li>https://www.nihr.ac.uk/news/new-blood-test-finds-two-thirds-cancers</li>
<li>https://www.precedenceresearch.com/precision-oncology-market</li>
<li>https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/precision-oncology-market-report</li>
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Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2603685/5568841/USA_News_Group_Logo.jpg
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精準腫瘤學市場正在快速發展，預計將從 2025 年的 1330 億美元增長到 2034 年的超過 3120 億美元，這一增長得益於生物標誌物驅動的藥物開發和早期檢測診斷的進步。像 GT Biopharma, Inc.這樣的公司處於前沿，其 GTB-3650 治療難治性血癌的 1 期臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果。該試驗顯示出良好的免疫激活效果且沒有顯著的副作用，表明其在有效癌症療法方面的潛力。GT Biopharma 計劃在 2026 年初發布更多數據，突出其在腫瘤學領域的創新方法

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