股權內幕 新聞評論
代表 GT Biopharma, Inc. 發佈
, /PRNewswire/ -- 股權內幕 新聞評論 – 麻省理工學院 和 哈佛大學 的科學家最近創造了能夠躲避免疫系統的工程化 CAR-NK 細胞，這些細胞更有效地摧毀癌症，為醫生在診斷後立即施用的現成治療方案打開了大門，而不是等待數週進行個性化細胞生產 [1]。2025 年 7 月至 9 月之間的八項新的腫瘤學批准展示了細胞免疫治療平台如何解決製造挑戰，同時從血癌擴展到實體腫瘤，研究人員發現了重新編程免疫細胞以在不疲勞的情況下與癌症作鬥爭的方式 [2]。自然殺傷細胞激活、T 細胞連接器、個性化疫苗和精準遞送系統的融合使 GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)、Evaxion A/S(NASDAQ: EVAX)、RenovoRX, Inc.(NASDAQ:RNXT)、EDAP TMS S.A.(NASDAQ: EDAP) 和 Xencor, Inc.(NASDAQ: XNCR) 處於有利地位。
全球癌症免疫治療市場在 2024 年達到了 1057 億美元，預計到 2033 年將增長至 2546 億美元，這得益於癌症發病率的增加和快速發展的更好定製療法 [3]。生物標誌物驅動的藥物開發在腫瘤學領域加速，企業推進新穎機制，針對以前難以治療的人羣，最近的臨牀數據表明，在分子定義的患者亞組中反應率高，為提供較低毒性的免疫激活療法創造了有利條件，相較於傳統化療。
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) 是一家總部位於舊金山的臨牀階段生物技術公司，專注於利用免疫系統的力量對抗癌症。該公司目前正在推進創新的免疫治療方案，旨在應對一些最具挑戰性的癌症類型，最近的進展在其正在進行的 GTB-3650 的第一階段臨牀試驗中顯示出希望。該公司已成功招募了試驗第三劑量組（Cohort 3）的患者，目前為止沒有患者出現令人擔憂的副作用或劑量限制毒性。GT Biopharma 預計將在 2025 年底之前開始對 Cohort 4 患者進行治療，並計劃在 2026 年初發布更多數據。
第一階段研究正在對抗復發或難治性血癌的患者測試 GTB-3650，這些患者表達 CD33 蛋白，特別是急性髓性白血病（AML）和高風險骨髓增生異常綜合症（MDS）。這些代表了一些最難治療的癌症病例，涉及那些在初始治療後復發或從未對傳統治療選項產生反應的患者。
GTB-3650 通過刺激患者的自然殺傷細胞來發揮作用，這是一種自然獵殺並摧毀異常細胞的免疫細胞，專門針對癌細胞。患者通過持續輸注接受治療，遵循結構化的時間表：兩週治療後休息兩週，根據他們的反應重複這一週期，最長可達四個月。
經過全面的安全評估，該公司在對前兩個患者隊列的正式審查後成功進入 Cohort 3，未發現安全性或耐受性問題。根據生物標誌物數據，早期結果特別令人鼓舞，這些客觀生物測量表明藥物是否按預期工作。對前四名患者的血液分析顯示自然殺傷細胞活性和增殖均有可測量的增加。
Cohort 3 的首位患者顯示出令人鼓舞的免疫激活跡象，其水平與早期低劑量隊列的患者相當。這種生物反應表明 GTB-3650 正如預期那樣發揮作用：激活免疫系統並引導其攻擊癌細胞。
第一階段設計要求在大約 14 名患者中測試 GTB-3650，分為七個隊列，每個隊列有兩名患者接受逐漸增加的劑量，從 Cohort 1 的 1.25μg/kg/day 到 Cohort 7 的 100μg/kg/day。試驗將繼續增加劑量，進入更高範圍，預計將免疫激活轉化為有意義的臨牀益處。
&#34;我們對在癌症患者中評估 GTB-3650 的第一階段臨牀試驗的招募勢頭感到滿意，該試驗繼續按計劃推進，&#34; GT Biopharma 的執行董事長兼首席執行官 Michael Breen 表示。&#34;在成功的安全審查和令人鼓舞的免疫活性早期證據後，進入第三劑量隊列標誌着 GTB-3650 開發的重要進展。我們期待在今年晚些時候分享更多數據，以強化我們的 TriKE 構建體激活內源性 NK 細胞的能力，以及在其他靶點治療實體腫瘤（GTB-5550）和自身免疫指徵（GTB-7550）方面的更廣泛應用潛力。&#34;
除了血癌外，該公司還在開發 GTB-5550，針對 B7H3，這是一種常見於多種實體腫瘤類型的蛋白，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。GT Biopharma 計劃在 2025 年第四季度提交其監管申請，以開始 GTB-5550 的人體試驗。GTB-5550 被設計為一種皮下注射，患者最終可能在家中自行注射。
這兩種候選藥物都利用了 GT Biopharma 的專有 TriKE 平台技術，該技術採用了最初在駱駝和美洲駝中發現的特殊抗體片段。這些分子相較於傳統抗體具有更小的體積和更大的穩定性。該公司擁有來自 明尼蘇達大學 的這一技術的全球獨家許可。
截至 2025 年 6 月 30 日，GT Biopharma 報告現金及現金等價物約為 530 萬美元，管理層預計這些資金將支持運營至 2026 年第一季度。
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https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
Evaxion A/S (NASDAQ: EVAX) 將在 2025 年 10 月 17 日於柏林舉行的歐洲醫學腫瘤學大會上，展示其針對 EVX-01 的二年期全面數據，該藥物是一種由人工智能設計的個性化癌症疫苗。口頭報告將包括臨牀療效、免疫原性和安全性數據，基於之前報告的中期結果，這些結果顯示在晚期黑色素瘤患者中，整體反應率為 69%，80% 的 EVX-01 疫苗靶點引發了特異性腫瘤免疫反應。
&#34;我們熱切期待數據的發佈以及與醫學和科學同事以及潛在合作公司的後續討論，&#34; Evaxion 的首席科學官兼臨時首席執行官 Birgitte Rønø表示。&#34;我們很高興能夠在 ESMO 大會這樣重要的活動上獲得口頭報告的機會，這是全球最負盛名的醫學腫瘤學會議之一。這證明了對 EVX-01 及個性化癌症疫苗領域的關注。&#34;
該公司將在 2025 年 10 月 22 日舉辦網絡研討會，邀請試驗研究者 Dr. Muhammad Adnan Khattak 討論第二階段的發現以及治療晚期黑色素瘤的挑戰。Evaxion 的 AI 免疫學平台能夠根據每位患者獨特的腫瘤特徵和免疫特徵量身定製個性化治療，試驗評估 EVX-01 與 MSD 的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA 的聯合使用。
RenovoRx, Inc.(NASDAQ: RNXT) 在 佛蒙特大學癌症中心 成功完成了其 PanTheR 後市場註冊研究中的首例符合註冊條件的患者手術，邁阿密浸信健康癌症研究所 和 匹茲堡大學醫學中心 作為額外參與臨牀站點加入。該多中心觀察性註冊研究旨在評估使用 RenovoCath 這一公司 FDA 批准的藥物輸送設備治療實體腫瘤患者的長期安全性和生存結果，參與的癌症中心為研究使用購買設備。
&#34;我們很高興成為首個在重要的 PanTheR 註冊研究中啓動 RenovoCath 癌症治療交付的站點，&#34; 佛蒙特大學癌症中心 的 Dr. Conor O'Neill 表示。&#34;這項研究提供了一個關鍵機會，以評估 RenovoCath 如何改善實體腫瘤患者的藥物輸送，同時潛在地、重要地改善生存和生活質量結果。通過參與這項註冊研究，我們旨在生成有意義的真實世界數據，以指導未來對難治性癌症患者的治療決策。&#34;
PanTheR 研究將捕捉更廣泛範圍內的實體腫瘤的真實世界數據，以為未來的臨牀試驗設計提供信息，並增強 RenovoCath 應用的安全協議。RenovoRx 於 2024 年 12 月首次收到 RenovoCath 設備的商業採購訂單，並繼續擴展到其他醫療機構，包括多個高容量的 國家癌症研究所 指定中心，同時積極探索獨立或與醫療設備商業合作伙伴共同開展的創收活動。
EDAP TMS S.A.(NASDAQ: EDAP) 在前列腺癌意識月期間為其 Focal One 機器人 HIFU 治療獲得了前所未有的全國曝光，患者成功案例在 9 月 26 日的 Lifetime Network 的 Health Uncensored with Dr. Drew 節目中播出，吸引了數百萬觀眾。該節目展示了患者 Peter D.選擇非侵入性、非手術治療選項的經歷，以及他在最小干擾下迅速恢復正常活動。
&#34;越來越多像 Peter 這樣的患者正在尋求有效的前列腺癌治療，而不影響他們的生活質量，&#34; Dr. Eric Giesler 在播出後表示。&#34;我們已經進入了前列腺癌管理的新紀元，符合條件的患者現在有了 Focal One 機器人 HIFU 這一非侵入性治療選項，能夠精確靶向前列腺中的癌症，同時避免根治性治療如手術和放療的併發症。通過技術的進步，我們現在能夠更準確地診斷前列腺癌患者，從而為某些患者提供非侵入性治療，最大限度地控制癌症並最小化副作用，這些副作用可能會顯著影響患者的日常生活質量。&#34;
該公司的宣傳活動包括多個患者教育活動以及與醫院和診所的合作，以進行地方社區推廣。EDAP TMS 開發使用超聲技術的微創醫療設備，將成像、機器人技術和精確的非侵入性能量輸送結合在其治療平台中，Focal One 代表了由泌尿科醫生控制的領先前列腺局部治療，且有潛力擴展到前列腺癌以外的多種適應症。
Xencor, Inc.（納斯達克：XNCR）將在 2025 年 10 月 22 日至 26 日在波士頓舉行的 AACR-NCI-EORTC 國際分子靶點與癌症治療會議上，展示其針對清細胞腎細胞癌的 XmAb819 的初步 1 期劑量遞增結果。這是一種首創的雙特異性 ENPP3 x CD3 T 細胞激活抗體。10 月 24 日的海報展示將包括詳細的安全性分析以及來自目標劑量範圍的療效結果，代表着超出之前提交的僅包含有限細節的摘要的更新數據切割，之前的數據切割顯示所有劑量組的高水平安全性總結。
管理層將在解除禁令後召開網絡研討會和電話會議，討論結果，完整摘要計劃於 10 月 22 日由會議發佈。XmAb819 通過激活免疫系統來激活 T 細胞，以高度有效和針對性地裂解表達 ENPP3 的腫瘤細胞，ENPP3 是一種在腎癌中高度表達而在正常組織中低水平表達的抗原，利用 Xencor 的 XmAb 2+1 格式，具有兩個腫瘤抗原結合域和一個 T 細胞結合域，以更強的親和力選擇性地殺死具有更高抗原密度的腫瘤細胞，同時可能保護正常細胞。
文章來源： https://equity-insider.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/
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引用來源：
1. https://scitechdaily.com/mit-and-harvard-build-invisible-immune-cells-that-obliterate-cancer/
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/cellular-immunotherapy-breakthroughs-fuel-370-billion-market-surge-302584861.html 3. https://www.pharmiweb.com/press-release/2025-10-07/cancer-immunotherapy-market-analysis-growth-trends-and-forecast-report-2025-2033-featuring-amgen-a
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麻省理工學院和哈佛大學的科學家們工程化了能夠逃避免疫系統的 CAR-NK 細胞，從而增強癌症治療的效果。全球癌症免疫治療市場預計將從 2024 年的 1057 億美元增長到 2033 年的 2546 億美元。GT Biopharma, Inc.正在推進其 GTB-3650 的第一階段臨牀試驗，目標是複發性血癌，早期結果顯示免疫激活的前景良好。該公司還在開發 GTB-5550 用於實體腫瘤，計劃在 2025 年底申請人類臨牀試驗。首席執行官 Michael Breen 對試驗的進展和未來數據發佈表示樂觀

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