智通財經 APP 訊，友芝友生物-B(02496) 發佈公告，本公司自主研發的上皮細胞黏附分子 (Ep CAM) 和分化簇 3(CD3) 雙靶向的在研雙特異性抗體 (Bs Ab) 藥物 M701 在中國開展的治療晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 引發的惡性胸水的 II 期臨牀研究 (本研究) 的研究中期數據已以大會壁報的形式在 2025 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 上公佈 (壁報編號：1880P)，亦將於本公司網站 (https://www.yzybio.com) 相應公佈。本研究是一項針對晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 導致的惡性胸水的隨機對照、多中心、開放式的 II 期臨牀試驗 (研發代號：M70103)。本研究按照 1:1 比例納入試驗組和對照組受試者。試驗組受試者在胸腔穿刺引流後，給予胸腔灌注 M701 藥物。對照組受試者在胸腔穿刺引流後給予胸腔內灌注順鉑藥物。該研究主要終點為無穿刺生存時間 (Pu FS)，定義為從結束治療後到出現惡性胸水不耐受或死亡之日的時間，這是一個複合性的事件發生時間終點，直接反映了局部治療對於惡性胸水的控制時間。該研究次要終點包括惡性胸水客觀緩解率 (ORR)、至下次穿刺時間 (TTNP)、與惡性胸水相關的症狀和體徵、藥效學以及免疫原性。截至 2025 年 3 月 7 日，54 名篩選合格的經至少一線全身治療後病情進展、有症狀性惡性胸水的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，按照 1:1 隨機分組，試驗組 26 名，對照組 28 名。試驗組的中位年齡為 66.5 歲，對照組的中位年齡為 61.5 歲。試驗組和對照組女性比例分別為 57.7% 和 50.0%，體力狀態評分 (ECOG) 處於 0–1 的患者佔比分別為 92.3% 和 96.4%，基線胸水體積中量或以上 (≥500mL) 的患者比例分別為 65.4% 和 67.9%，既往接受過胸腔穿刺治療的患者比例分別為 65.4% 和 71.4%，驅動基因突變陽性的患者比例分別為 76.9% 和 78.6%，既往接受過胸腔內化療的患者比例分別為 42.3% 和 35.7%。除了試驗組受試者年齡偏大之外，兩組患者基線情況較為均衡。療效結果：試驗組的無穿刺生存時間長於對照組 (中位值 130 天對 85 天，HR(風險比)=0.80，p=0.542)，而對於驅動基因陰性的患者 (中位值未達到對 44.5 天，HR&amp;lt;0.01，p&amp;lt;0.001) 或有胸腔內化療史的患者 (中位值 253 天對 72 天，HR=0.31，p=0.076)，其獲益更加顯著。在上述人羣中，試驗組和對照組的惡性胸水客觀緩解率 (MPE ORR) 分別為 72.7% 和 41.7%。隨機分組 98 天后，只有試驗組受試者的呼吸困難症狀持續改善。流式細胞術分析顯示，輸注 M701 後，胸水中的 Ep CAM+CD45-腫瘤細胞顯著減少，而在輸注順鉑的對照組中則沒有這種現象。安全性結果：M701 治療相關不良事件發生率為 3.7%，順鉑組為 10%，僅 1 例嚴重不良事件 (2 級發熱) 與 M701 相關。結論：與順鉑相比，M701 胸腔灌注在治療惡性胸水方面顯示出顯著療效，且耐受性良好，這為其進一步的臨牀開發提供了支持，尤其適用於無驅動基因突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者或既往接受過胸腔內化療的患者。這項 II 期試驗仍在進行，並已顯示出在預防胸水再次積聚方面具有可觀的潛力，尤其是在驅動基因陰性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者或既往接受過胸腔內化療的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中。基於當前優異結果，一項關鍵的 III 期試驗計劃在 2026 年啓動，以在大規模中國人羣中驗證其有效性和安全性。

友芝友生物-B

友芝友生物-B 宣佈其雙特異性抗體 M701 在治療晚期非小細胞肺癌引發的惡性胸水的 II 期臨牀研究中期數據已在 2025 年歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 上公佈。該研究為隨機對照、多中心、開放式試驗，主要終點為無穿刺生存時間，次要終點包括惡性胸水客觀緩解率等。至 2025 年 3 月 7 日，共有 54 名患者參與，試驗組和對照組分別為 26 名和 28 名。

友芝友生物-B：M701 惡性胸水 II 期研究中期數據在 2025 年 ESMO 會議上公佈