<p>/PRNewswire/ -- 在 2025 年 10 月 19 日，康方生物（9926.HK）在 2025 年歐洲醫學腫瘤學會年會上（ESMO 2025）公佈了 COMPASSION-15/AK104-302 研究的最終分析結果。COMPASSION-15 是一項 III 期臨牀試驗，評估了康方生物首個 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體 cadonilimab 與奧沙利鉑和卡培他濱聯合用於不可切除、局部晚期、復發或轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的首選治療。來自北京大學腫瘤醫院的首席研究員沈琳教授在 ESMO 2025 的口頭報告中展示了這些發現。</p>
<p>在 ESMO 2025 上呈現的最終分析結果（中位隨訪：33.9 個月）顯示，cadonilimab 方案在首選治療的晚期 G/GEJ 腺癌中表現出增強的長期生存益處。隨着隨訪時間的延長和數據的成熟，cadonilimab 治療方案顯示出與對照組相比，死亡風險進一步降低。這一持續的益處在所有 PD-L1 表達亞組中均有觀察到。</p>
<p>COMPASSION-15 的中期分析結果於 2025 年 1 月在《自然醫學》上發表，隨訪中位數為 18.7 個月。ESMO 2025 上呈現的數據採用了相同的統計方法進行分析。</p>
<p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO 數據</strong></p>
<p>在意向治療（ITT）人羣中：</p>
<ul>
<li>隨着長期隨訪，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 39%（OS HR 0.61），相比中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.66）進一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS ≥5 人羣中，隨着隨訪時間的延長，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 51%（OS HR 0.49；p &lt; 0.001），相比中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.58）進一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS &lt;5 人羣中，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 24%（OS HR 0.76；95% CI: 0.59-0.99；p = 0.019），與中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.75；95% CI: 0.56-1.00）相比，益處趨勢有所增強。</li>
<li>隨着隨訪時間的延長，cadonilimab 聯合方案保持了良好的安全性特徵，沒有出現新的安全信號。</li>
</ul>
<p>在 COMPASSION-15 研究中，PD-L1 CPS &lt;5（低表達）和 CPS &lt;1（陰性表達）的患者分別佔 ITT 人羣的 49.8% 和 23%。這代表了 COMPASSION-15 中 PD-L1 低表達和陰性患者人羣的比例高於以往用於一線胃癌治療的其他免疫檢查點抑制劑的 III 期臨牀試驗。以往研究顯示，PD-L1 低表達或陰性患者對 PD-1/L1 抑制劑的反應有限。</p>
<p>cadonilimab 於 2024 年 9 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於晚期胃癌的一線治療，提供了一種新的有效免疫治療選擇。cadonilimab 已被納入 2025 年 CSCO 胃癌指南，作為唯一的 I 類推薦（1A 級證據）用於一線免疫治療，無論 PD-L1 表達如何，目前在臨牀實踐中廣泛使用。</p>
<p><strong>康方生物的前瞻性聲明</strong> 本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方生物&#34;）發佈，包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方生物管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方生物證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選物或康方生物的其他管線候選物將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
<p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；製藥行業監管和中國、美國及國際醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方生物準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方生物對創新產品的專利和其他保護的有效性；以及面臨訴訟，包括專利訴訟和/或監管行動的風險。</p>
<p>康方生物不承擔任何義務，公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本公告日期之後的事件或情況，法律要求的除外。</p>
<p><strong>關於康方生物</strong> 康方生物（香港交易所代碼：9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首個或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，創建了獨特的綜合研發創新體系，以全面的端到端藥物開發平台（ACE 平台）和雙特異性抗體藥物開發技術（Tetrabody）為核心，擁有符合 GMP 標準的生產系統和先進運營模式的商業化系統，逐漸發展成為一家專注於創新解決方案的全球競爭力生物製藥公司。康方生物擁有全面整合的多功能平台，內部正在開發超過 50 個創新資產，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病及其他重大疾病。其中，24 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC。此外，7 種新藥已上市。通過高效且突破性的研發創新，康方生物始終整合全球優質資源，開發首個和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
<p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 並關注我們的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
<p>來源：康方生物公司。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw"/></p>

康方生物

<p>在 2025 年 10 月 19 日，康方生物在 2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上展示了 COMPASSION-15 研究的最終分析，證明了卡瑞利單抗在晚期胃癌一線治療中的顯著長期生存獲益。研究顯示，與對照組相比，死亡風險降低了 39%，在 PD-L1 表達較高的患者中觀察到更大的獲益。卡瑞利單抗於 2024 年 9 月獲得批准，現在被納入 2025 年中國臨牀腫瘤學會（CSCO）胃癌指南，作為免疫治療的首選推薦，無論 PD-L1 表達水平如何</p>

<p>, /PRNewswire/ -- On October 19, 2025, Akeso (9926.HK) announced the final analysis results from the COMPASSION-15/AK104-302 study at the 2025 European Society of Medical Oncology Congress (ESMO 2025) . COMPASSION-15 is a Phase III clinical trial evaluating cadonilimab, Akeso's first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody, in combination with oxaliplatin and capecitabine as first-line treatment for unresectable, locally advanced, recurrent, or metastatic gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma. Professor Shen Lin, principal investigator from Peking University Cancer Hospital, presented the findings in an oral session at ESMO 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 在 2025 年 10 月 19 日，康方生物（9926.HK）在 2025 年歐洲醫學腫瘤學會年會上（ESMO 2025）公佈了 COMPASSION-15/AK104-302 研究的最終分析結果。COMPASSION-15 是一項 III 期臨牀試驗，評估了康方生物首個 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體 cadonilimab 與奧沙利鉑和卡培他濱聯合用於不可切除、局部晚期、復發或轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的首選治療。來自北京大學腫瘤醫院的首席研究員沈琳教授在 ESMO 2025 的口頭報告中展示了這些發現。</p>
</div><p>In this final analysis presented at ESMO 2025 (median follow-up: 33.9 months), the cadonilimab regimen demonstrated enhanced long-term survival benefits in first-line advanced G/GEJ adenocarcinoma. With the extended follow-up period and more mature data, the cadonilimab treatment regimen showed a further reduction in the risk of death compared to the control group. This consistent benefit was observed across all PD-L1 expression subgroups.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 ESMO 2025 上呈現的最終分析結果（中位隨訪：33.9 個月）顯示，cadonilimab 方案在首選治療的晚期 G/GEJ 腺癌中表現出增強的長期生存益處。隨着隨訪時間的延長和數據的成熟，cadonilimab 治療方案顯示出與對照組相比，死亡風險進一步降低。這一持續的益處在所有 PD-L1 表達亞組中均有觀察到。</p>
</div><p>The interim analysis of COMPASSION-15, with a median follow-up of 18.7 months, was previously published in Nature Medicine in January 2025. The data presented at ESMO 2025 were analyzed using the same statistical methodology.</p>
<div class="lb-trans"><p>COMPASSION-15 的中期分析結果於 2025 年 1 月在《自然醫學》上發表，隨訪中位數為 18.7 個月。ESMO 2025 上呈現的數據採用了相同的統計方法進行分析。</p>
</div><p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO Data</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>COMPASSION-15 2025 ESMO 數據</strong></p>
</div><p>In the intent-to-treat (ITT) population:</p>
<div class="lb-trans"><p>在意向治療（ITT）人羣中：</p>
</div><ul>
<li>With long-term follow-up, the cadonilimab regimen demonstrated a significant 39% reduction in the risk of death (OS HR 0.61) versus the control group, showing further improvement over the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.66).</li>
<li>With extended follow-up, in the PD-L1 CPS ≥5 population, the cadonilimab regimen demonstrated a significant 51% reduction in the risk of death (OS HR 0.49; p &lt; 0.001) compared to the control group, showing further improvement over the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.58).</li>
<li>With long-term follow-up, in the PD-L1 CPS &lt;5 population, the cadonilimab regimen showed a significant 24% reduction in the risk of death (OS HR 0.76; 95% CI: 0.59-0.99; p = 0.019) versus the control group, with a strengthening trend of benefit compared to the data from the median 18.7-month follow-up (OS HR 0.75; 95% CI: 0.56-1.00).</li>
<li>Following extended the follow-up period, the cadonilimab combination regimen maintained a favorable safety profile, with no new safety signals emerging.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>隨着長期隨訪，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 39%（OS HR 0.61），相比中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.66）進一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS ≥5 人羣中，隨着隨訪時間的延長，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 51%（OS HR 0.49；p &lt; 0.001），相比中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.58）進一步改善。</li>
<li>在 PD-L1 CPS &lt;5 人羣中，cadonilimab 方案顯示出與對照組相比，死亡風險顯著降低 24%（OS HR 0.76；95% CI: 0.59-0.99；p = 0.019），與中位 18.7 個月隨訪的數據（OS HR 0.75；95% CI: 0.56-1.00）相比，益處趨勢有所增強。</li>
<li>隨着隨訪時間的延長，cadonilimab 聯合方案保持了良好的安全性特徵，沒有出現新的安全信號。</li>
</ul>
</div><p>In the COMPASSION-15 study, patients with PD-L1 CPS &lt;5 (low expression) and CPS &lt;1 (negative expression) are 49.8% and 23%, respectively, of the ITT population. This represents a higher proportion of PD-L1 low and negative patient population in COMPASSION-15 compared to previous Phase III trials of other immune checkpoint inhibitors used in the treatment of first-line gastric cancer. Previous studies have shown limited responses to PD-1/L1 inhibitors in PD-L1 low-expression or negative patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 COMPASSION-15 研究中，PD-L1 CPS &lt;5（低表達）和 CPS &lt;1（陰性表達）的患者分別佔 ITT 人羣的 49.8% 和 23%。這代表了 COMPASSION-15 中 PD-L1 低表達和陰性患者人羣的比例高於以往用於一線胃癌治療的其他免疫檢查點抑制劑的 III 期臨牀試驗。以往研究顯示，PD-L1 低表達或陰性患者對 PD-1/L1 抑制劑的反應有限。</p>
</div><p>Cadonilimab was approved by the NMPA in September 2024 for the first-line treatment for advanced gastric cancer, offering a new and effective immunotherapy option. Cadonilimab has been included in the 2025 CSCO Gastric Cancer Guidelines as the only Category I recommendation (Level 1A evidence) for first-line immunotherapy, regardless of PD-L1 expression, and is currently widely used in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>cadonilimab 於 2024 年 9 月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於晚期胃癌的一線治療，提供了一種新的有效免疫治療選擇。cadonilimab 已被納入 2025 年 CSCO 胃癌指南，作為唯一的 I 類推薦（1A 級證據）用於一線免疫治療，無論 PD-L1 表達如何，目前在臨牀實踐中廣泛使用。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statement of Akeso, Inc.</strong> This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方生物的前瞻性聲明</strong> 本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方生物&#34;）發佈，包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了康方生物管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在作為任何投資決策或購買康方生物證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選物或康方生物的其他管線候選物將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；製藥行業監管和中國、美國及國際醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手獲得的技術進步、新產品和專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；康方生物準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定和主權風險；依賴於康方生物對創新產品的專利和其他保護的有效性；以及面臨訴訟，包括專利訴訟和/或監管行動的風險。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物不承擔任何義務，公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本公告日期之後的事件或情況，法律要求的除外。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong> Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has created a unique integrated R&amp;D innovation system with the comprehensive end-to-end drug development platform (ACE Platform) and bi-specific antibody drug development technology (Tetrabody) as the core, a GMP-compliant manufacturing system and a commercialization system with an advanced operation mode, and has gradually developed into a globally competitive biopharmaceutical company focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 24 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於康方生物</strong> 康方生物（香港交易所代碼：9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於全球首個或最佳創新生物藥物的研究、開發、生產和商業化。公司成立於 2012 年，創建了獨特的綜合研發創新體系，以全面的端到端藥物開發平台（ACE 平台）和雙特異性抗體藥物開發技術（Tetrabody）為核心，擁有符合 GMP 標準的生產系統和先進運營模式的商業化系統，逐漸發展成為一家專注於創新解決方案的全球競爭力生物製藥公司。康方生物擁有全面整合的多功能平台，內部正在開發超過 50 個創新資產，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病及其他重大疾病。其中，24 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADC。此外，7 種新藥已上市。通過高效且突破性的研發創新，康方生物始終整合全球優質資源，開發首個和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
</div><p>For more information, please visit <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> and follow us on <strong>Linkedin</strong>.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/</strong> 並關注我們的 <strong>Linkedin</strong>。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：康方生物公司。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMDE5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wMTYwMCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEwMTkxMTQxUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjAxNjAw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN01600&amp;Transmission_Id=202510191141PR_NEWS_USPR_____CN01600&amp;DateId=20251019"/></p>

11:42 ET
			
			
				Significant OS Benefit with Cadonilimab in First-Line Advanced Gastric Cancer: Final Analysis of COMPASSION-15 Presented at ESMO 2025

在 ESMO 2025 大會上展示的 COMPASSION-15 研究的最終分析表明，Cadonilimab 在一線治療晚期胃癌中具有顯著的總生存期（OS）益處