<p>Replimune 指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其重新提交的生物製品許可申請（BLA），並設定了 2026 年 4 月 10 日的 PDUFA 日期。這家生物技術公司在過去幾個月中致力於解決 FDA 對其初始 BLA 提交的反饋。因此，它在重新提交中包含了額外的信息、數據和分析。它認為這是對 FDA 在 2025 年 7 月發出的完整回覆信的完整回應。</p>
<p>Replimune 首席執行官 Sushil Patel 表示：&#34;我們很高興該機構接受了我們針對 RP1 的 BLA 重新提交。RP1 加 nivolumab 提供了強大的風險收益特徵，適用於在 PD-1 基礎治療後進展的晚期黑色素瘤患者，選擇很少。我們期待與該機構密切合作，儘可能加快這一審查，以惠及患者。&#34;</p>
<h2><strong>Replimune 今日股票動態</strong></h2>
<p>Replimune 的股票在週一的盤前交易中上漲了 104%，此前在週日下跌了 3.64%。該股今年迄今已下跌 62.84%，過去 12 個月下跌 60.35%。今天的消息伴隨着大量交易，約有 5100 萬股易手，而三個月的日均交易量約為 413 萬股。</p>

REPL

<p>Replimune 的股票在 FDA 接受其 RP1 生物製劑申請（BLA）重新提交後飆升了 105%，預計 PDUFA 日期定於 2026 年 4 月 10 日。該公司回應了 FDA 的反饋，並相信已提供了完整的回覆。首席執行官 Sushil Patel 對加快晚期黑色素瘤治療的審查表示樂觀。儘管今天的漲幅顯著，Replimune 的股票年初至今已下跌 62.84%，過去一年下跌 60.35%，交易量達到 5100 萬股，而三個月的平均交易量為 413 萬股</p>

<p>Replimune noted that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its resubmission of the BLA and has set a PDUFA date of April 10, 2026. The biotechnology company has worked over the past few months to address feedback from the FDA on its initial BLA submission. As a result, it included additional information, data, and analyses in the resubmission. It considers this a complete response to the FDA's complete response letter sent in July 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 指出，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其重新提交的生物製品許可申請（BLA），並設定了 2026 年 4 月 10 日的 PDUFA 日期。這家生物技術公司在過去幾個月中致力於解決 FDA 對其初始 BLA 提交的反饋。因此，它在重新提交中包含了額外的信息、數據和分析。它認為這是對 FDA 在 2025 年 7 月發出的完整回覆信的完整回應。</p>
</div><p>Replimune CEO Sushil Patel said, &#34;We are pleased the agency has accepted the resubmission of our BLA for RP1. RP1 plus nivolumab offers a strong risk benefit profile where there are few options for patients with advanced melanoma, who have progressed on PD-1 based therapy. We look forward to working closely with the agency to expedite this review as much as possible for patients' benefit.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 首席執行官 Sushil Patel 表示：&#34;我們很高興該機構接受了我們針對 RP1 的 BLA 重新提交。RP1 加 nivolumab 提供了強大的風險收益特徵，適用於在 PD-1 基礎治療後進展的晚期黑色素瘤患者，選擇很少。我們期待與該機構密切合作，儘可能加快這一審查，以惠及患者。&#34;</p>
</div><h2><strong>Replimune Stock Movement Today</strong></h2>
<div class="lb-trans"><h2><strong>Replimune 今日股票動態</strong></h2>
</div><p>Replimune stock was up 104% in pre-market trading on Monday, following a 3.64% drop yesterday. The shares have fallen 62.84% year-to-date and 60.35% over the past 12 months. Today's news came with heavy trading, as some 51 million shares changed hands, compared to a three-month daily average of about 4.13 million units.</p>
<div class="lb-trans"><p>Replimune 的股票在週一的盤前交易中上漲了 104%，此前在週日下跌了 3.64%。該股今年迄今已下跌 62.84%，過去 12 個月下跌 60.35%。今天的消息伴隨着大量交易，約有 5100 萬股易手，而三個月的日均交易量約為 413 萬股。</p>
</div>

為什麼 Replimune 的股票（REPL）今天上漲了 105%？