智通財經 APP 訊，中國生物製藥 (01177) 發佈公告，集團已在 2025 年歐洲腫瘤內科學大會 (ESMO) 上以最新重磅摘要 (LBA) 的形式，公佈了國家 1 類創新藥庫莫西利膠囊 (CDK2/4/6 抑制劑) 用於一線治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 III 期臨牀研究 (CULMINATE-2) 期中分析結果。CULMINATE-2 是全球首個口服 CDK2/4/6 抑制劑聯合內分泌治療用於 HR+/HER2-晚期一線乳腺癌取得陽性結果的 III 期臨牀試驗。這項隨機、雙盲、多中心平行對照研究，旨在評估庫莫西利聯合氟維司羣 (試驗組) 對比安慰劑聯合氟維司羣 (對照組) 在內分泌初治的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性，主要研究者為中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衞院士和江蘇省人民醫院殷詠梅教授。庫莫西利是一款新型口服 CDK2/4/6 抑制劑，對 CDK2、CDK4、CDK6 激酶具有不同程度的抑制效果，尤其對 CDK4 激酶具有較強的選擇性抑制能力，對 CDK6 激酶的抑制作用較弱。這一特性有助於延緩 CDK4/6 抑制劑的臨牀耐藥問題，同時減輕骨髓抑制，有望在療效和安全性上展現突破性優勢，成為潛在同類最優 (Best-in-Class) 療法。中國國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 已於 2024 年 7 月受理庫莫西利聯合氟維司羣用於既往內分泌經治的 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌適應症的上市申請，並於 2025 年 7 月受理其第二項適應症的上市申請，用於 HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療。目前，本集團還在積極推進庫莫西利用於乳腺癌輔助治療的 III 期臨牀試驗，已完成全部受試者入組，預計將於未來兩年遞交上市申請。庫莫西利有望全面覆蓋 HR+/HER2-乳腺癌的一線、後線及輔助治療全週期，為更多患者提供創新治療選擇。

中國生物制藥

中國生物製藥在 2025 年歐洲腫瘤內科學大會 (ESMO) 上公佈了庫莫西利聯合氟維司羣治療 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 III 期臨牀研究數據。該研究顯示庫莫西利作為口服 CDK2/4/6 抑制劑，具有良好的有效性和安全性，可能成為同類最佳療法。中國國家藥品監督管理局已受理其上市申請，預計未來兩年內將遞交輔助治療的上市申請。

中國生物製藥：庫莫西利聯合氟維司羣一線治療晚期乳腺癌 III 期研究數據在 ESMO 2025 公佈