智通財經 APP 訊，勁方醫藥-B(02595) 發佈公告，GFH375 聯合療法治療 KRAS G12D 突變型晚期實體瘤的 Ib/II 期研究首例患者在北京大學腫瘤醫院完成入組。此項研究 (GFH375X1202) 於 9 月獲得國家藥品監督管理局臨牀試驗批准，該研究包含 GFH375(口服 KRAS G12D 抑制劑) 聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法;其中 GFH375 聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌 (PDAC) 治療方案。Ib 期試驗將首先在北京大學腫瘤醫院等約 15 家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估 GFH375 聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法在實體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動力學特徵。II 期試驗中，GFH375 聯合化療 (白蛋白紫杉醇和吉西他濱) 方案將治療一線晚期 PDAC 患者，GFH375 聯合西妥昔單抗 (EGFR 單抗) 方案將治療晚期 PDAC 和結直腸癌 (CRC) 患者。勁方首席醫學官汪裕博士表示：“很高興 GFH375 兩項聯合療法方案進入臨牀階段，尤其是一線 PDAC 治療將把 GFH375 臨牀開發從後線推向前線。GFH375 單藥治療 PDAC 及非小細胞肺癌 (NSCLC) 的研究數據，近期分別在 ESMO 和 WCLC 以突破性研究摘要、口頭報告形式展示，優秀療效提示了該產品治療多個瘤種的前景。我們期待基於該產品的多項國內外研究能夠快速推進，早日造福患者。”GFH375 單藥療法於 2024 年 6 月獲國家藥監局批准進入 I/II 期試驗，GFH375/ VS-7375 今年已獲得 FDA 快速通道資格認定，可用於一線及後線治療局部晚期、轉移性 KRAS G12D 突變型 PDAC 患者。GFH375 為口服高活性、高選擇性小分子 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制劑，通過非共價形式結合 KRAS G12D 蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞 KRAS G12D 對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨牀前研究已顯示 GFH375 單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和週期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脱靶風險。勁方與 Verastem 就勁方開發的三款有關 RAS/MAPK 驅動癌症的產品達成了授權及早期合作開發協議。該合作賦予 Verastem 獨家選擇權，以就該等三款產品在成功達成 I 期臨牀試驗預先設定的里程碑後獲得各自許可。於 2023 年 12 月，Verastem 選擇 GFH375/VS-7375(一款口服 KRAS G12D(ON/OFF) 抑制劑) 作為其合作的領頭項目，就 GFH375 獲得的許可乃該合作誕生的第一個許可。該等許可將賦予 Verastem 在大中華區外的開發和商業化權利，而勁方保留中國境內的該等權利。

勁方醫藥-B

勁方醫藥-B 宣佈，GFH375 聯合西妥昔單抗或化療的 Ib/II 期研究已完成首例患者給藥，研究針對 KRAS G12D 突變型晚期實體瘤。該研究於 9 月獲得臨牀試驗批准，主要評估療法的安全性、耐受性和療效。GFH375 單藥療法預計於 2024 年進入 I/II 期試驗，並已獲得 FDA 快速通道資格。

勁方醫藥-B：KRAS G12D 抑制劑 GFH375 聯合西妥昔單抗或化療治療晚期實體瘤的 Ib/II 期研究完成首例患者給藥