智通財經 APP 訊，賽諾醫療 (688108.SH) 公告，公司控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司 (“賽諾神暢”) 於 2025 年 10 月 28 日收到國家藥監局 “醫療器械不予註冊批件信息”，公司 COMETIU 自膨式顱內藥物塗層支架系統 (“COMETIU 支架”) 的註冊申請未獲得國家藥品監督管理局 (“國家藥監局”) 批准，國家藥監局已對相關注冊申請結果予以公示。據悉，公司於 2024 年 10 月向國際認證機構 DEKRA Certification B.V.遞交了 COMETIU 支架的歐盟 MDR 認證申請並獲受理，截至公告披露日，該產品已通過 MDR 現場質量體系審核，處於技術審評最終階段。此外，COMETIU 支架及 COMEX 球囊微導管於 2025 年 8 月獲得了美國 FDA 的突破性醫療器械認定。該產品是美國 FDA 突破性醫療器械程序歷史上全球首個顱內動脈粥樣硬化狹窄治療產品，同時也是我國首個獲得美國 FDA 突破性醫療器械認定的神經介入器械產品。

賽諾醫療

賽諾醫療控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司的 COMETIU 支架註冊申請未獲國家藥監局批准。該產品於 2024 年向 DEKRA Certification B.V.申請歐盟 MDR 認證並已通過現場審核，現處於技術審評階段。同時，COMETIU 支架於 2025 年獲得美國 FDA 突破性醫療器械認定，成為全球首個顱內動脈粥樣硬化狹窄治療產品。

賽諾醫療：子公司產品 COMETIU 支架國內註冊未獲批准