射頻微針首張國產 “械三證” 花落半島醫療

國產射頻微針（俗稱 “黃金微針”）的首張 “械三證” 來了。

10 月 29 日，半島醫療宣佈旗下的射頻皮膚治療儀（下稱 “半島逆時針”）正式獲批第三類醫療器械註冊證。

這是首個獲得 “械三證” 的國產黃金微針設備。

在此之前，半島逆時針已獲得 FDA 510（k）註冊證，加上此次獲批國內的 “械三證”，其已成為目前國產首個 NMPA、FDA 雙認證的三類射頻微針。

“械三證” 的獲批契合有關部門對黃金微針等射頻類產品的監管方向。

2024 年 7 月，藥監局發佈的《關於進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》，要求自 2026 年 4 月 1 日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品需要從二類醫療器械證升級為三類醫療器械註冊證。

這推動了半島醫療等一眾企業加速向 “械三證” 的標準看齊，以搶佔監管升級後的市場主動權。

據半島醫療介紹，“半島逆時針” 集成了單極、雙極、單雙極聯合三模式於一體的射頻微針，在搭配 “動態分層技術” 後既兼顧了皮膚不同部位的治療，也保證了能量能夠集中輸出，無需像傳統項目那樣，為了不同需求多次進行治療，既節省了時間成本，又大幅降低了治療過程中的不適感，主要用於治療痤瘡等。

隨着此次半島逆時針獲批後，國產射頻產品有望迎來擴容。

信風注意到，今年 3 月華東醫藥（000963.SZ）的光學射頻治療儀 V30“械三證” 申請已獲藥監局受理。

與 “半島逆時針” 採用微針治療的方式不同，華東醫院的 V30 以激光能量為主，集射頻、強脈衝光、Nd:YAG 激光能量源為一體，擬用於皮膚緊緻、脱毛、血管和色素病變、痤瘡等。

整體而言，監管升級不僅沒有限制行業發展，反而通過 “合規門檻” 篩選出技術實力更強的企業，推動國產射頻產品從數量擴張向質量競爭轉型，進一步加速國產替代進程。

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