<p>紐約市，紐約州 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 1 日/ Pomerantz LLP 宣佈已對 Savara Inc.（&#34;Savara&#34; 或 &#34;公司&#34;）及某些高管提起集體訴訟。該集體訴訟已在賓夕法尼亞州東區美國地方法院提起，案號為 25-cv-05147，代表在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的所有個人和實體（&#34;集體成員&#34;），尋求因被告違反聯邦證券法而造成的損害賠償，並根據 1934 年證券交易法第 10(b) 和 20(a) 條款及其下發布的第 10b-5 條規則對公司及其某些高管追求救濟。</p>
<p>如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的投資者，您有直到 2025 年 11 月 7 日的時間請求法院任命您為該集體的首席原告。您可以在 www.pomerantzlaw.com 獲取投訴副本。如需討論此行動，請聯繫 Danielle Peyton，電子郵件地址為 newaction@pomlaw.com 或撥打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付費，分機 7980。詢問者被鼓勵在電子郵件中提供郵寄地址、電話號碼和購買的股票數量。</p>
<p>[點擊這裏獲取有關加入集體訴訟的信息]</p>
<p>Savara 是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司。公司的主要產品候選藥物是 MOLBREEVI（也稱為 &#34;molgramostim&#34;），這是一種吸入式粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在進行針對自身免疫性肺泡蛋白沉積症（&#34;aPAP&#34;）的第三階段 IMPALA-2 關鍵臨牀試驗，這是一種以肺泡中表面活性劑異常積聚為特徵的慢性和衰弱性罕見肺病。Savara 一直表示，基於對 MOLBREEVI 的投資及其所謂的 &#34;強大的財政紀律記錄&#34;，公司在 2026 年之前及 2027 年下半年之前 &#34;資金充足&#34;。</p>
<p>2024 年 12 月，Savara 開始向美國食品和藥物管理局（&#34;FDA&#34;）提交生物製品許可申請（&#34;BLA&#34;）的滾動提交，即請求批准在州際分發生物產品的申請，針對 MOLBREEVI 以潛在治療 aPAP（&#34;MOLBREEVI BLA&#34;）。在宣佈提交的新聞稿中，公司宣稱，&#34;鑑於關鍵的第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 風險特徵，並可能從根本上改變 aPAP 的治療方式，&#34;並且 &#34;啓動 [MOLBREEVI] BLA 是潛在解決 aPAP 中未滿足需求的重要里程碑，目前在美國和歐洲沒有批准的藥物。&#34; 此外，Savara 表示，&#34;預計將在 [2025 年第一季度的] 結束之前完成滾動 [MOLBREEVI] BLA 的提交。&#34;</p>
<p>為了獲得 FDA 對 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必須提交包括 MOLBREEVI 的化學、製造和控制（&#34;CMC&#34;）信息在內的多項資料。具體而言，BLA 的 CMC 部分必須提供產品製造過程的詳細説明，包括過程驗證運行、穩定性測試和分析方法驗證，以及設施、設備和質量控制程序的詳細描述。</p>
<p>投訴指控，在整個集體訴訟期間，被告對公司的業務、運營和前景做出了實質性虛假和誤導性陳述。具體而言，被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露以下內容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏關於 MOLBREEVI 的化學、製造和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以當前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情況使得 Savara 不太可能在其向投資者所表示的時間框架內完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的監管批准延遲增加了公司需要籌集額外資金的可能性；(v) 因此，被告的公開聲明在所有相關時間都是實質性虛假和誤導的。</p>
<p>2025 年 5 月 27 日，Savara 發佈新聞稿 &#34;宣佈公司收到了 FDA 對 [MOLBREEVI BLA] 的 [拒絕提交] 信。&#34; 具體而言，Savara 揭示 &#34;[u] 在初步審查中，FDA 確定 [MOLBREEVI BLA] 不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供與化學、製造和控制（CMC）相關的額外數據。&#34;</p>
<p>市場分析師迅速對公司的公告做出評論。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 發佈了一份報告（&#34;Guggenheim 報告&#34;），將 Savara 的目標股價下調至 8.00 美元，低於之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，&#34;我們不期望 Savara 在 2028 年之前持續盈利，並預計公司可能會通過可能稀釋當前投資者持股的二次股票發行籌集額外資金。&#34; 此外，Guggenheim 報告指出，&#34;CMC 延遲可能導致 MOLBREEVI 製造策略的變化，&#34;預測市場推出將推遲至 2027 年初，比最初預期晚一年。</p>
<p>在這一消息發佈後，Savara 的股價下跌了 0.90 美元，或 31.69%，在 2025 年 5 月 27 日收於 1.94 美元。</p>
<p>然後，在該類期間結束後，2025 年 8 月 13 日，Savara 發佈了一份新聞稿，宣佈公司 2025 年第二季度的財務業績。新聞稿中透露，與公司之前表示將在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滾動提交相反，Savara 現在&#34;計劃在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。&#34;</p>
<p>Pomerantz LLP 在紐約、芝加哥、洛杉磯、倫敦、巴黎和特拉維夫設有辦事處，被公認為公司、證券和反壟斷集體訴訟領域的頂尖律師事務所之一。該事務所由已故的亞伯拉罕·L·波梅蘭茨創立，他被稱為集體訴訟領域的權威，Pomerantz 開創了證券集體訴訟的領域。今天，85 年後，Pomerantz 繼續秉承他所建立的傳統，為證券欺詐、信託責任違反和公司不當行為的受害者爭取權利。該事務所已為集體成員追回了數十億美元的賠償金。請訪問 www.pomlaw.com。</p>
<p>律師廣告。之前的結果並不保證類似的結果。</p>
<p><strong>來源：</strong> Pomerantz LLP</p>
<p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>

SVRA

<p>Pomerantz LLP 已在賓夕法尼亞州東區美國地方法院對 Savara Inc.及其部分高管提起集體訴訟。該訴訟涵蓋的時間段為 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日，指控違反聯邦證券法，涉及對公司主要產品候選 MOLBREEVI 的誤導性陳述。在 FDA 拒絕接受 MOLBREEVI 的生物製品許可申請後，分析師已下調了對 Savara 的目標股價，暗示公司可能面臨財務困難</p>

<p>NEW YORK CITY, NY / ACCESS Newswire / November 1, 2025 / Pomerantz LLP announces that a class action lawsuit has been filed against Savara Inc. (&#34;Savara&#34; or the &#34;Company&#34;)  and certain officers. The class action, filed in the United States District Court for the Eastern District of Pennsylvania, and docketed under 25-cv-05147, is on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants that purchased or otherwise acquired Savara securities between March 7, 2024 and May 23, 2025, both dates inclusive (the &#34;Class Period&#34;), seeking to recover damages caused by Defendants' violations of the federal securities laws and to pursue remedies under Sections 10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 and Rule 10b-5 promulgated thereunder, against the Company and certain of its top officials.</p>
<div class="lb-trans"><p>紐約市，紐約州 / ACCESS Newswire /2025 年 11 月 1 日/ Pomerantz LLP 宣佈已對 Savara Inc.（&#34;Savara&#34; 或 &#34;公司&#34;）及某些高管提起集體訴訟。該集體訴訟已在賓夕法尼亞州東區美國地方法院提起，案號為 25-cv-05147，代表在 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的所有個人和實體（&#34;集體成員&#34;），尋求因被告違反聯邦證券法而造成的損害賠償，並根據 1934 年證券交易法第 10(b) 和 20(a) 條款及其下發布的第 10b-5 條規則對公司及其某些高管追求救濟。</p>
</div><p>If you are an investor who purchased or otherwise acquired Savara securities during the Class Period, you have until November 7, 2025, to ask the Court to appoint you as Lead Plaintiff for the class. A copy of the Complaint can be obtained at www.pomerantzlaw.com. To discuss this action, contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980 (or 888.4-POMLAW), toll-free, Ext. 7980. Those who inquire by e-mail are encouraged to include their mailing address, telephone number, and the number of shares purchased.</p>
<div class="lb-trans"><p>如果您是 2024 年 3 月 7 日至 2025 年 5 月 23 日（包括這兩個日期）期間購買或以其他方式獲得 Savara 證券的投資者，您有直到 2025 年 11 月 7 日的時間請求法院任命您為該集體的首席原告。您可以在 www.pomerantzlaw.com 獲取投訴副本。如需討論此行動，請聯繫 Danielle Peyton，電子郵件地址為 newaction@pomlaw.com 或撥打 646-581-9980（或 888.4-POMLAW），免付費，分機 7980。詢問者被鼓勵在電子郵件中提供郵寄地址、電話號碼和購買的股票數量。</p>
</div><p>[Click here for information about joining the class action]</p>
<div class="lb-trans"><p>[點擊這裏獲取有關加入集體訴訟的信息]</p>
</div><p>Savara is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on rare respiratory diseases. The Company's lead product candidate is MOLBREEVI (also referred to as &#34;molgramostim&#34;), an inhaled granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. MOLBREEVI is in a Phase 3 IMPALA-2 pivotal clinical trial for the treatment of autoimmune pulmonary alveolar proteinosis (&#34;aPAP&#34;), a chronic and debilitating rare lung disease characterized by the abnormal build-up of surfactant in the alveoli of the lungs. Savara has consistently represented that, based on investments in MOLBREEVI and its purported &#34;track record of strong fiscal discipline,&#34; the Company is &#34;sufficiently capitalized&#34; as early as through 2026 and as late as into the second half of 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>Savara 是一家專注於罕見呼吸疾病的臨牀階段生物製藥公司。公司的主要產品候選藥物是 MOLBREEVI（也稱為 &#34;molgramostim&#34;），這是一種吸入式粒細胞 - 巨噬細胞集落刺激因子。MOLBREEVI 正在進行針對自身免疫性肺泡蛋白沉積症（&#34;aPAP&#34;）的第三階段 IMPALA-2 關鍵臨牀試驗，這是一種以肺泡中表面活性劑異常積聚為特徵的慢性和衰弱性罕見肺病。Savara 一直表示，基於對 MOLBREEVI 的投資及其所謂的 &#34;強大的財政紀律記錄&#34;，公司在 2026 年之前及 2027 年下半年之前 &#34;資金充足&#34;。</p>
</div><p>In December 2024, Savara began a rolling submission of a Biologics License Application (&#34;BLA&#34;)- <em>i.e.</em>, a submission requesting approval to distribute a biologic product across state lines-to the United States (&#34;U.S.&#34;) Food and Drug Administration (&#34;FDA&#34;) for MOLBREEVI for the potential treatment of aPAP (the &#34;MOLBREEVI BLA&#34;). In a press release announcing the submission, the Company touted that, &#34;given the positive results of the pivotal, Phase 3 IMPALA-2 trial, we believe MOLBREEVI demonstrates a favorable benefit-risk profile and could fundamentally change the way aPAP is treated,&#34; and that &#34;initiation of the [MOLBREEVI] BLA is an important milestone in potentially addressing the unmet need in aPAP, for which there are no approved medicines in the U.S. and Europe.&#34; Moreover, Savara represented that it &#34;expect[ed] to complete the submission of the rolling [MOLBREEVI] BLA by the end of [the first quarter of] 2025.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>2024 年 12 月，Savara 開始向美國食品和藥物管理局（&#34;FDA&#34;）提交生物製品許可申請（&#34;BLA&#34;）的滾動提交，即請求批准在州際分發生物產品的申請，針對 MOLBREEVI 以潛在治療 aPAP（&#34;MOLBREEVI BLA&#34;）。在宣佈提交的新聞稿中，公司宣稱，&#34;鑑於關鍵的第三階段 IMPALA-2 試驗的積極結果，我們相信 MOLBREEVI 展示了有利的效益 - 風險特徵，並可能從根本上改變 aPAP 的治療方式，&#34;並且 &#34;啓動 [MOLBREEVI] BLA 是潛在解決 aPAP 中未滿足需求的重要里程碑，目前在美國和歐洲沒有批准的藥物。&#34; 此外，Savara 表示，&#34;預計將在 [2025 年第一季度的] 結束之前完成滾動 [MOLBREEVI] BLA 的提交。&#34;</p>
</div><p>To obtain FDA approval of the MOLBREEVI BLA, Savara must submit, among other things, information regarding MOLBREEVI's chemistry, manufacturing, and controls (&#34;CMC&#34;). Specifically, the CMC section of a BLA must provide a detailed account of a product's manufacturing process-including process validation runs, stability testing, and analytical method validation-and detailed descriptions of facilities, equipment, and quality control procedures.</p>
<div class="lb-trans"><p>為了獲得 FDA 對 MOLBREEVI BLA 的批准，Savara 必須提交包括 MOLBREEVI 的化學、製造和控制（&#34;CMC&#34;）信息在內的多項資料。具體而言，BLA 的 CMC 部分必須提供產品製造過程的詳細説明，包括過程驗證運行、穩定性測試和分析方法驗證，以及設施、設備和質量控制程序的詳細描述。</p>
</div><p>The Complaint alleges that, throughout the Class Period, Defendants made materially false and misleading statements regarding the Company's business, operations, and prospects. Specifically, Defendants made false and/or misleading statements and/or failed to disclose that: (i) the MOLBREEVI BLA lacked sufficient information regarding MOLBREEVI's chemistry, manufacturing, and/or controls; (ii) accordingly, the FDA was unlikely to approve the MOLBREEVI BLA in its current form; (iii) the foregoing made it unlikely that Savara would complete its submission of the MOLBREEVI BLA within the timeframe it had represented to investors; (iv) the delay in MOLBREEVI's regulatory approval increased the likelihood that the Company would need to raise additional capital; and (v) as a result, Defendants' public statements were materially false and misleading at all relevant times.</p>
<div class="lb-trans"><p>投訴指控，在整個集體訴訟期間，被告對公司的業務、運營和前景做出了實質性虛假和誤導性陳述。具體而言，被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露以下內容：(i) MOLBREEVI BLA 缺乏關於 MOLBREEVI 的化學、製造和/或控制的充分信息；(ii) 因此，FDA 不太可能以當前形式批准 MOLBREEVI BLA；(iii) 以上情況使得 Savara 不太可能在其向投資者所表示的時間框架內完成 MOLBREEVI BLA 的提交；(iv) MOLBREEVI 的監管批准延遲增加了公司需要籌集額外資金的可能性；(v) 因此，被告的公開聲明在所有相關時間都是實質性虛假和誤導的。</p>
</div><p>On May 27, 2025, Savara issued a press release &#34;announcing that the Company received [a refusal to file] letter from the FDA for the [MOLBREEVI BLA] as a therapy to treat patients with [aPap].&#34; Specifically, Savara revealed that &#34;[u] pon preliminary review, the FDA determined that the [MOLBREEVI BLA] was not sufficiently complete to permit substantive review and requested additional data related to Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC).&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>2025 年 5 月 27 日，Savara 發佈新聞稿 &#34;宣佈公司收到了 FDA 對 [MOLBREEVI BLA] 的 [拒絕提交] 信。&#34; 具體而言，Savara 揭示 &#34;[u] 在初步審查中，FDA 確定 [MOLBREEVI BLA] 不夠完整，無法進行實質性審查，並要求提供與化學、製造和控制（CMC）相關的額外數據。&#34;</p>
</div><p>Market analysts were quick to comment on the Company's announcement. For example, on May 27, 2025, Guggenheim published a report (the &#34;Guggenheim Report&#34;) revising its price target for Savara to $8.00, down from the previous $9.00. Guggenheim stated that it &#34;do[es] not expect Savara to be profitable on a continuing basis until 2028 and expect[s] the company may raise additional capital, potentially through a secondary stock offering that could dilute the holdings of current investors.&#34; In addition, the Guggenheim Report noted that the &#34;CMC Delay Could Lead to Change in Molbreevi Manufacturing Strategy,&#34; predicting a delayed market launch sometime in early 2027, a year later than initially expected.</p>
<div class="lb-trans"><p>市場分析師迅速對公司的公告做出評論。例如，在 2025 年 5 月 27 日，Guggenheim 發佈了一份報告（&#34;Guggenheim 報告&#34;），將 Savara 的目標股價下調至 8.00 美元，低於之前的 9.00 美元。Guggenheim 表示，&#34;我們不期望 Savara 在 2028 年之前持續盈利，並預計公司可能會通過可能稀釋當前投資者持股的二次股票發行籌集額外資金。&#34; 此外，Guggenheim 報告指出，&#34;CMC 延遲可能導致 MOLBREEVI 製造策略的變化，&#34;預測市場推出將推遲至 2027 年初，比最初預期晚一年。</p>
</div><p>On this news, Savara's stock price fell $0.90 per share, or 31.69%, to close at $1.94 per share on May 27, 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>在這一消息發佈後，Savara 的股價下跌了 0.90 美元，或 31.69%，在 2025 年 5 月 27 日收於 1.94 美元。</p>
</div><p>Then, after the end of the Class Period, on August 13, 2025, Savara issued a press release announcing the Company's financial results for the second quarter of 2025. Among other things, the press release revealed that, contrary to the Company's prior representations that it would complete its rolling submission of the MOLBREEVI BLA in the first quarter of 2025, Savara now &#34;plan[s] to resubmit the [MOLBREEVI] BLA in December [2025].&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>然後，在該類期間結束後，2025 年 8 月 13 日，Savara 發佈了一份新聞稿，宣佈公司 2025 年第二季度的財務業績。新聞稿中透露，與公司之前表示將在 2025 年第一季度完成 MOLBREEVI BLA 的滾動提交相反，Savara 現在&#34;計劃在 2025 年 12 月重新提交 [MOLBREEVI] BLA。&#34;</p>
</div><p>Pomerantz LLP, with offices in New York, Chicago, Los Angeles, London, Paris, and Tel Aviv, is acknowledged as one of the premier firms in the areas of corporate, securities, and antitrust class litigation. Founded by the late Abraham L. Pomerantz, known as the dean of the class action bar, Pomerantz pioneered the field of securities class actions. Today, more than 85 years later, Pomerantz continues in the tradition he established, fighting for the rights of the victims of securities fraud, breaches of fiduciary duty, and corporate misconduct. The Firm has recovered billions of dollars in damages awards on behalf of class members. See www.pomlaw.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Pomerantz LLP 在紐約、芝加哥、洛杉磯、倫敦、巴黎和特拉維夫設有辦事處，被公認為公司、證券和反壟斷集體訴訟領域的頂尖律師事務所之一。該事務所由已故的亞伯拉罕·L·波梅蘭茨創立，他被稱為集體訴訟領域的權威，Pomerantz 開創了證券集體訴訟的領域。今天，85 年後，Pomerantz 繼續秉承他所建立的傳統，為證券欺詐、信託責任違反和公司不當行為的受害者爭取權利。該事務所已為集體成員追回了數十億美元的賠償金。請訪問 www.pomlaw.com。</p>
</div><p>Attorney advertising. Prior results do not guarantee similar outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>律師廣告。之前的結果並不保證類似的結果。</p>
</div><p><strong>SOURCE:</strong> Pomerantz LLP</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>來源：</strong> Pomerantz LLP</p>
</div><p>View the original press release on ACCESS Newswire</p>
<div class="lb-trans"><p>查看 ACCESS Newswire 上的原始新聞稿</p>
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Pomerantz LLP 宣佈對 Savara Inc.（股票代碼：SVRA）提起集體訴訟