<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg"/></p>
<p>在第二階段研究中，次要終點將包括總生存期（OS）、應答持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）。來源：Inna Dodor / Shutterstock.com。</p>
<p>Adagene 已經為其開放標籤、隨機的第二階段試驗中的首位參與者進行了給藥，該試驗研究 muzastotug（ADG126）與 MSD 的抗 PD-1 療法 Keytruda（帕博利珠單抗）聯合用於治療無肝轉移的微衞星穩定結直腸癌（MSS CRC）。</p>
<p>ADG126 是該公司的主要臨牀項目，是一種抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4（CTLA-4）SAFEbody，針對腫瘤微環境中調節性 T 細胞的獨特 CTLA-4 表位。</p>
<p>該試驗的主要目標是總體應答率（ORR）。次要終點將包括總體生存期（OS）、應答持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）。</p>
<p>該試驗目前正在進行中，並將在與美國食品藥品監督管理局（FDA）早期對接的基礎上，支持進入第三階段研究的明確路徑。</p>
<p>在第二階段劑量優化組中，試驗對象將隨機分配到 muzastotug 和 Keytruda 的 10mg/kg 或 20mg/kg 劑量，每組最多 30 名參與者。</p>
<p>該研究預計將在 2027 年初結束。</p>
<p>Adagene 研發首席執行官兼總裁 Peter Luo 表示：“迄今為止，muzastotug 已安全給藥至 20mg/kg 每 6 週一次，3 級不良事件發生率低於 20%，且沒有中斷，支持其作為潛在最佳 Treg 消耗抗 CTLA-4 藥物的地位，並具有改善的治療窗口。”</p>
<p>在 2025 年 7 月，Adagene 收到了 FDA 對第二階段和第三階段終點及設計的確認。</p>
<p>未來的研究將招募沒有肝轉移的晚期 MSS CRC 參與者，包括有腹膜轉移的個體。</p>
<p>FDA 還批准了 Adagene 的提議，在第三階段研究中包括標準治療（SOC）對照組，確認 muzastotug 單藥治療組是不必要的。</p>
<p>在第三階段研究中，總生存期（OS）將作為主要終點，其他次要指標包括總體應答率（ORR）、無進展生存期（PFS）和應答持續時間（DOR）。</p>

天演藥業

<p>天演藥業已啓動其 ADG126 的第二階段臨牀試驗，該藥物是一種抗 CTLA-4 療法，與 Keytruda 聯合用於治療無肝轉移的微衞星穩定結直腸癌（MSS CRC）。該試驗的主要終點是評估總體反應率，次要終點包括總體生存率、反應持續時間和無進展生存期。研究將隨機分配參與者接受 10mg/kg 或 20mg/kg 的劑量。該試驗預計將在 2027 年初結束，屆時將與 FDA 就終點和設計達成一致</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg" alt="" original-src="https://www.worldpharmaceuticals.net/wp-content/uploads/sites/12/2025/11/CTA-03-11-2025-shutterstock_2445595027-424x241.jpg"/></p>
<p>In The Phase Ii Study, The Secondary Endpoints Will Encompass Os, Dor And Pfs. Credit: Inna Dodor / Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第二階段研究中，次要終點將包括總生存期（OS）、應答持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）。來源：Inna Dodor / Shutterstock.com。</p>
</div><p>Adagene has dosed the first participant in its open label, randomised Phase II trial studying muzastotug (ADG126), along with MSD’s anti-PD-1 therapy Keytruda (pembrolizumab), for the treatment of microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) without liver metastases.</p>
<div class="lb-trans"><p>Adagene 已經為其開放標籤、隨機的第二階段試驗中的首位參與者進行了給藥，該試驗研究 muzastotug（ADG126）與 MSD 的抗 PD-1 療法 Keytruda（帕博利珠單抗）聯合用於治療無肝轉移的微衞星穩定結直腸癌（MSS CRC）。</p>
</div><p>ADG126, the company’s lead clinical programme, is an anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) SAFEbody that targets a unique CTLA-4 epitope in regulatory T cells in the tumour microenvironment.</p>
<div class="lb-trans"><p>ADG126 是該公司的主要臨牀項目，是一種抗細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4（CTLA-4）SAFEbody，針對腫瘤微環境中調節性 T 細胞的獨特 CTLA-4 表位。</p>
</div><p>The trial’s primary goal is overall response rate (ORR). Secondary endpoints will encompass overall survival (OS), duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗的主要目標是總體應答率（ORR）。次要終點將包括總體生存期（OS）、應答持續時間（DOR）和無進展生存期（PFS）。</p>
</div><p>It is currently underway and will support a clear path to Phase III study based on an earlier alignment with the US Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗目前正在進行中，並將在與美國食品藥品監督管理局（FDA）早期對接的基礎上，支持進入第三階段研究的明確路徑。</p>
</div><p>In the Phase II dose optimisation cohort, the trial subjects will be randomised to either 10mg/kg or 20mg/kg of muzastotug and Keytruda with up to 30 participants per cohort.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第二階段劑量優化組中，試驗對象將隨機分配到 muzastotug 和 Keytruda 的 10mg/kg 或 20mg/kg 劑量，每組最多 30 名參與者。</p>
</div><p>The study is anticipated to conclude in early 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>該研究預計將在 2027 年初結束。</p>
</div><p>Adagene R&amp;D CEO and president Peter Luo said: “To date, muzastotug has been safely dosed at 20mg/kg Q6W, with less than 20% Grade 3 adverse events and no discontinuations, supporting its position as the potential best in class Treg depleting anti-CTLA-4 agent with improved therapeutic window.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Adagene 研發首席執行官兼總裁 Peter Luo 表示：“迄今為止，muzastotug 已安全給藥至 20mg/kg 每 6 週一次，3 級不良事件發生率低於 20%，且沒有中斷，支持其作為潛在最佳 Treg 消耗抗 CTLA-4 藥物的地位，並具有改善的治療窗口。”</p>
</div><p>In July 2025, Adagene received confirmation from the FDA regarding both Phase II and Phase III endpoints and designs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年 7 月，Adagene 收到了 FDA 對第二階段和第三階段終點及設計的確認。</p>
</div><p>Future studies will enrol late-line MSS CRC participants who do not have liver metastases, including individuals with peritoneal metastasis.</p>
<div class="lb-trans"><p>未來的研究將招募沒有肝轉移的晚期 MSS CRC 參與者，包括有腹膜轉移的個體。</p>
</div><p>The FDA has also granted approval for Adagene’s proposal to include a standard-of-care (SOC) control arm for the Phase III study, confirming that a muzastotug monotherapy arm is unnecessary.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 還批准了 Adagene 的提議，在第三階段研究中包括標準治療（SOC）對照組，確認 muzastotug 單藥治療組是不必要的。</p>
</div><p>For the Phase III study, OS will serve as the primary endpoint, with additional secondary measures, including ORR, PFS and DOR.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第三階段研究中，總生存期（OS）將作為主要終點，其他次要指標包括總體應答率（ORR）、無進展生存期（PFS）和應答持續時間（DOR）。</p>
</div>

天演藥業在 II 期 MSS 結直腸癌試驗中完成首位受試者的給藥