<p><em>在 2025 年 TCT 會議上展示的數據來自全球 Paradise 系統註冊，顯示在 6 個月內有顯著且有意義的血壓降低，而來自 RADIANCE 臨牀試驗計劃的匯總數據分析顯示在兩年內持續降低了 15.7 mmHg 的血壓。</em></p>
<p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc.（&#34;Recor&#34;）及其母公司大冢醫療器械有限公司（&#34;Otsuka Medical Devices&#34;）宣佈在 2025 年經導管心血管治療（TCT）會議上展示的兩項臨牀研究結果：全球 Paradise 系統（GPS）註冊的數據表明，使用 Paradise™超聲腎神經去神經化（uRDN）系統在六個月內辦公室收縮壓降低了 19.6 mmHg；而來自 RADIANCE 全球臨牀試驗計劃的匯總分析顯示，24 個月內辦公室收縮壓持續降低了 15.7 mmHg。Paradise uRDN 系統是一種針對無法通過生活方式改變和藥物管理的難治性高血壓患者的設備輔助治療。_</p>
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<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>來自 Recor Medical 的 Paradise 超聲腎神經去神經化導管。</p>
<p><strong>GPS 註冊中 6 個月數據的 19.6 mmHg 血壓降低</strong></p>
<p>GPS 註冊是一個真實世界的、所有患者均可參與的前瞻性和回顧性註冊，正在美國以外的九個國家進行，旨在評估 Paradise uRDN 系統在其標籤指示下的長期安全性和有效性。由萊比錫心臟中心的 Karl Fengler 博士展示，結果包括對 212 名患者數據的首次前瞻性分析。手術後 6 個月的辦公室收縮壓較基線降低了 19.6 mmHg，家庭收縮壓較基線降低了 14.4 mmHg（所有 p&lt;0.0001）。手術時間、對比劑用量和透視時間均較之前的 RADIANCE 試驗有所減少。這組患者的風險特徵和基線血壓均高於之前的 RADIANCE 研究。未觀察到安全性問題。</p>
<p><strong>RADIANCE 匯總分析中兩年內的 15.7 mmHg 血壓降低</strong></p>
<p>RADIANCE 匯總分析包括來自 243 名患者的 24 個月隨訪數據，這些患者在 Recor 的 RADIANCE 全球計劃中的三項研究中被隨機分配：RADIANCE-HTN TRIO 研究難治性高血壓患者，RADIANCE-HTN SOLO 和 RADIANCE II 研究輕中度高血壓患者。由哥倫比亞大學伊爾文醫學中心的醫學教授 Ajay J. Kirtane 博士展示，來自 RADIANCE 試驗的匯總患者組數據顯示，24 個月內辦公室收縮壓降低了 15.7 mmHg，表明血壓降低在兩年隨訪中得以持續。未觀察到安全性問題。</p>
<p>&#34;不斷增長的真實世界證據繼續證明 Paradise uRDN 系統在控制和難治性高血壓患者中顯著降低血壓的能力，&#34;Recor Medical 的總裁兼首席執行官 Lara Barghout 表示。&#34;這些結果進一步加強了 Paradise uRDN 系統作為安全、持久和有效治療選擇的案例，並強調了這種治療對患者生活的重要和真實影響。&#34;</p>
<p>&#34;在 GPS 註冊數據中展示的降低幅度以及在 RADIANCE 匯總分析中顯示的持續結果在臨牀上具有重要意義，&#34;Recor Medical 的首席臨牀官 Helen Reeve-Stoffer 表示。&#34;在 GPS 註冊中觀察到的血壓降低水平可能會顯著降低患者的心血管風險，這些數據為醫生在血壓降低的持續性上提供了信心。我們在臨牀試驗和真實世界數據中觀察到的結果一致性進一步強化了 Paradise uRDN 系統的強大治療價值和安全性。我們期待繼續收集更多的真實世界和長期數據。&#34;</p>
<p>Paradise uRDN 系統目前在美國已獲得商業化，已於 2023 年 11 月獲得 FDA 批准。Paradise 超聲腎神經去神經化系統（Paradise 系統）適用於作為輔助治療降低高血壓，適用於生活方式改變和抗高血壓藥物無法充分控制血壓的高血壓患者。潛在的與手術相關的不良事件包括疼痛、血管通路併發症和血管痙攣等，最為常見。個體結果可能會有所不同。</p>
<p><strong>關於 Paradise uRDN 系統</strong> Paradise uRDN 系統是一種新型的基於超聲的 RDN 技術，旨在通過去神經化腎動脈周圍的交感神經來降低血壓，從而減少可能導致高血壓的過度活躍。Paradise uRDN 系統通過主要腎動脈向周圍神經傳遞兩到三次 360 度超聲能量，每次持續七秒。Paradise 導管具有獨特的 HydroCooling™系統，在手術過程中通過氣囊導管循環無菌水，以幫助保護腎動脈壁。</p>
<p><strong>關於 Recor Medical, Inc.</strong></p>
<p>Recor Medical, Inc. 是大冢製藥 (ADR) 旗下的全資子公司，總部位於美國加利福尼亞州帕洛阿爾託，是一家致力於通過 Paradise™ 超聲腎神經去神經化 (uRDN) 轉變治療難治性高血壓管理的醫療科技公司。Paradise uRDN 系統已獲得美國 FDA 批准在美國銷售，獲得 CE 標誌並在接受 CE 標誌的市場中獲得批准，並根據批准的適應症在日本獲得市場營銷和製造授權。Paradise uRDN 系統的臨牀證據包括在三項獨立的隨機安慰劑對照研究中，針對輕度至中度及難治性高血壓患者的積極結果。此外，Recor 還通過全球 Paradise 系統 (&#34;GPS&#34;) 註冊在歐盟和英國推進真實世界證據的生成，以及在美國進行的 GPS 批准後研究。</p>
<p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
<p><strong>關於大冢醫療器械有限公司</strong></p>
<p>大冢醫療器械有限公司從事醫療器械的全球開發和商業化，提供在藥物或其他傳統治療無法滿足的領域的新治療選擇。大冢醫療器械是大冢控股有限公司的子公司（www.otsuka.com/en），大冢控股是一家在東京證券交易所上市的全球醫療保健公司（JP 4578）。 https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
<p>照片: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
<p>標誌: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2"/></p>

大塚制藥(ADR)

<p>Recor Medical 和大冢製藥（ADR）宣佈在 2025 年 TCT 會議上展示了兩項臨牀研究的重要結果。全球天堂系統註冊顯示，使用天堂超聲腎神經去神經化（uRDN）系統在六個月內辦公室收縮壓降低了 19.6 mmHg。此外，RADIANCE 試驗的匯總分析顯示，在 24 個月時持續降低了 15.7 mmHg。天堂 uRDN 系統專為難治性高血壓患者設計，並已獲得 FDA 在美國的使用批准</p>

<p><em>Data Presented at the 2025 TCT Conference from the Real-World Global Paradise System Registry Show a Significant and Meaningful BP Reduction at 6 Months, and a Pooled Data Analysis from the RADIANCE Clinical Trial Program Demonstrates a 15.7 mmHg Sustained Blood Pressure Reduction at Two Years.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>在 2025 年 TCT 會議上展示的數據來自全球 Paradise 系統註冊，顯示在 6 個月內有顯著且有意義的血壓降低，而來自 RADIANCE 臨牀試驗計劃的匯總數據分析顯示在兩年內持續降低了 15.7 mmHg 的血壓。</em></p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc. (&#34;Recor&#34;) and its parent company, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (&#34;Otsuka Medical Devices&#34;), announced results from two clinical studies presented at the 2025 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conference : data from the Global Paradise System (GPS) Registry demonstrated a 19.6 mmHg reduction in office systolic blood pressure at six months with the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation (uRDN) system; and the pooled analysis of data from the RADIANCE global clinical trial program showed a sustained reduction of 15.7 mmHg in office systolic blood pressure at 24 months. The Paradise uRDN system is a device-based adjunctive therapy for patients with uncontrolled and resistant hypertension whose blood pressure cannot be properly managed with lifestyle changes and medication <em>.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Recor Medical, Inc.（&#34;Recor&#34;）及其母公司大冢醫療器械有限公司（&#34;Otsuka Medical Devices&#34;）宣佈在 2025 年經導管心血管治療（TCT）會議上展示的兩項臨牀研究結果：全球 Paradise 系統（GPS）註冊的數據表明，使用 Paradise™超聲腎神經去神經化（uRDN）系統在六個月內辦公室收縮壓降低了 19.6 mmHg；而來自 RADIANCE 全球臨牀試驗計劃的匯總分析顯示，24 個月內辦公室收縮壓持續降低了 15.7 mmHg。Paradise uRDN 系統是一種針對無法通過生活方式改變和藥物管理的難治性高血壓患者的設備輔助治療。_</p>
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<p>Paradise Ultrasound Renal Denervation Catheter from Recor Medical.</p>
<div class="lb-trans"><p>來自 Recor Medical 的 Paradise 超聲腎神經去神經化導管。</p>
</div><p><strong>19.6 mmHg BP Reduction in 6-Month Data from the GPS Registry</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GPS 註冊中 6 個月數據的 19.6 mmHg 血壓降低</strong></p>
</div><p>The GPS Registry is a real world, all comers, prospective and retrospective registry being conducted in nine countries outside of the United States, designed to assess the long-term safety and effectiveness of the Paradise uRDN system when used according to its labeling. Presented by Dr. Karl Fengler, Heart Center, Leipzig, the results included the first prospective analysis of data from 212 patients. Office systolic blood pressure at 6 months post-procedure was reduced by 19.6 mmHg and home systolic blood pressure was reduced by 14.4 mmHg compared to baseline (all p&lt;0.0001). Procedure times, contrast volume, and fluoroscopy time were all reduced compared to the previous RADIANCE trials. This cohort of patients represents a higher risk profile and higher baseline blood pressures than previous RADIANCE studies. No safety concerns were observed.</p>
<div class="lb-trans"><p>GPS 註冊是一個真實世界的、所有患者均可參與的前瞻性和回顧性註冊，正在美國以外的九個國家進行，旨在評估 Paradise uRDN 系統在其標籤指示下的長期安全性和有效性。由萊比錫心臟中心的 Karl Fengler 博士展示，結果包括對 212 名患者數據的首次前瞻性分析。手術後 6 個月的辦公室收縮壓較基線降低了 19.6 mmHg，家庭收縮壓較基線降低了 14.4 mmHg（所有 p&lt;0.0001）。手術時間、對比劑用量和透視時間均較之前的 RADIANCE 試驗有所減少。這組患者的風險特徵和基線血壓均高於之前的 RADIANCE 研究。未觀察到安全性問題。</p>
</div><p><strong>15.7 mmHg BP Reduction in RADIANCE Pooled Analysis at Two Years</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>RADIANCE 匯總分析中兩年內的 15.7 mmHg 血壓降低</strong></p>
</div><p>The RADIANCE Pooled Analysis includes data collected through 24 months follow-up from 243 patients randomized in the three studies from Recor's RADIANCE Global Program: RADIANCE-HTN TRIO, which studied patients with resistant hypertension, and RADIANCE-HTN SOLO and RADIANCE II, which studied patients with mild-moderate hypertension. Presented by Ajay J. Kirtane, MD, Professor of Medicine at Columbia University, Irving Medical Center, data from a pooled cohort of patients from the RADIANCE trials showed a reduction of 15.7 mmHg in office systolic blood pressure at 24 months, demonstrating that the blood pressure reductions are sustained at the two-year follow-up. No safety concerns were observed.</p>
<div class="lb-trans"><p>RADIANCE 匯總分析包括來自 243 名患者的 24 個月隨訪數據，這些患者在 Recor 的 RADIANCE 全球計劃中的三項研究中被隨機分配：RADIANCE-HTN TRIO 研究難治性高血壓患者，RADIANCE-HTN SOLO 和 RADIANCE II 研究輕中度高血壓患者。由哥倫比亞大學伊爾文醫學中心的醫學教授 Ajay J. Kirtane 博士展示，來自 RADIANCE 試驗的匯總患者組數據顯示，24 個月內辦公室收縮壓降低了 15.7 mmHg，表明血壓降低在兩年隨訪中得以持續。未觀察到安全性問題。</p>
</div><p>&#34;The growing body of real-world evidence continues to demonstrate the power of the Paradise uRDN system to meaningfully lower blood pressure in patients with uncontrolled and resistant hypertension,&#34; said Lara Barghout, President and CEO of Recor Medical. &#34;These results further strengthen the case for the Paradise uRDN system as a safe, durable, and effective treatment option and underscore the important and real impact this therapy can have on patients' lives.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;不斷增長的真實世界證據繼續證明 Paradise uRDN 系統在控制和難治性高血壓患者中顯著降低血壓的能力，&#34;Recor Medical 的總裁兼首席執行官 Lara Barghout 表示。&#34;這些結果進一步加強了 Paradise uRDN 系統作為安全、持久和有效治療選擇的案例，並強調了這種治療對患者生活的重要和真實影響。&#34;</p>
</div><p>&#34;The magnitude of reduction demonstrated in the GPS Registry data and the sustained results shown in the RADIANCE pooled analysis are clinically meaningful,&#34; said Helen Reeve-Stoffer, Chief Clinical Officer of Recor Medical. &#34;The level of blood pressure reduction seen in the GPS Registry may translate into a marked decrease in cardiovascular risk for patients, and the data provide confidence for physicians in the continuity of the blood pressure reduction. The consistency of results observed across our clinical trials and real-world data reinforces the robust therapeutic value and safety of the Paradise uRDN system. We look forward to continuing to collect more real-world and long-term data.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;在 GPS 註冊數據中展示的降低幅度以及在 RADIANCE 匯總分析中顯示的持續結果在臨牀上具有重要意義，&#34;Recor Medical 的首席臨牀官 Helen Reeve-Stoffer 表示。&#34;在 GPS 註冊中觀察到的血壓降低水平可能會顯著降低患者的心血管風險，這些數據為醫生在血壓降低的持續性上提供了信心。我們在臨牀試驗和真實世界數據中觀察到的結果一致性進一步強化了 Paradise uRDN 系統的強大治療價值和安全性。我們期待繼續收集更多的真實世界和長期數據。&#34;</p>
</div><p>The Paradise uRDN system is currently commercially available for patients in the U.S. having received FDA approval in November 2023. The Paradise Ultrasound Renal Denervation system (Paradise system) is indicated to reduce blood pressure as an adjunctive treatment in hypertension patients in whom lifestyle modifications and antihypertensive medications do not adequately control blood pressure. Potential procedure-related adverse events including pain, vascular access site complications, and vasospasm are most common. Individual results may vary.</p>
<div class="lb-trans"><p>Paradise uRDN 系統目前在美國已獲得商業化，已於 2023 年 11 月獲得 FDA 批准。Paradise 超聲腎神經去神經化系統（Paradise 系統）適用於作為輔助治療降低高血壓，適用於生活方式改變和抗高血壓藥物無法充分控制血壓的高血壓患者。潛在的與手術相關的不良事件包括疼痛、血管通路併發症和血管痙攣等，最為常見。個體結果可能會有所不同。</p>
</div><p><strong>About the Paradise uRDN System</strong> The Paradise uRDN system is a novel ultrasound-based RDN technology designed to lower blood pressure by denervating the sympathetic nerves surrounding the renal arteries, reducing the overactivity that can lead to hypertension. The Paradise uRDN system delivers two to three doses of 360-degree ultrasound energy — lasting seven seconds each — through the main renal arteries to the surrounding nerves. The Paradise catheter features the exclusive HydroCooling™ system, which circulates sterile water through the balloon catheter during the procedure to help protect the renal artery wall.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Paradise uRDN 系統</strong> Paradise uRDN 系統是一種新型的基於超聲的 RDN 技術，旨在通過去神經化腎動脈周圍的交感神經來降低血壓，從而減少可能導致高血壓的過度活躍。Paradise uRDN 系統通過主要腎動脈向周圍神經傳遞兩到三次 360 度超聲能量，每次持續七秒。Paradise 導管具有獨特的 HydroCooling™系統，在手術過程中通過氣囊導管循環無菌水，以幫助保護腎動脈壁。</p>
</div><p><strong>About Recor Medical, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Recor Medical, Inc.</strong></p>
</div><p>Recor Medical, Inc., a wholly owned subsidiary of Otsuka Medical Devices Co., Ltd. headquartered in Palo Alto, USA, is a medical technology company dedicated to transforming the management of treatment resistant hypertension through the Paradise™ Ultrasound Renal Denervation (uRDN). The Paradise uRDN system is FDA approved for sale in the United States, CE marked and approved in markets where the CE mark is accepted, and authorized for marketing and manufacturing in Japan, per approved indications for use. Clinical evidence for the Paradise uRDN system includes positive outcomes in three independent, randomized, sham-controlled studies in patients with mild-to-moderate and resistant hypertension. In addition, Recor is advancing real-world evidence generation through the Global Paradise System (&#34;GPS&#34;) Registry in the European Union and the UK, as well as the US GPS post-approval study in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>Recor Medical, Inc. 是大冢製藥 (ADR) 旗下的全資子公司，總部位於美國加利福尼亞州帕洛阿爾託，是一家致力於通過 Paradise™ 超聲腎神經去神經化 (uRDN) 轉變治療難治性高血壓管理的醫療科技公司。Paradise uRDN 系統已獲得美國 FDA 批准在美國銷售，獲得 CE 標誌並在接受 CE 標誌的市場中獲得批准，並根據批准的適應症在日本獲得市場營銷和製造授權。Paradise uRDN 系統的臨牀證據包括在三項獨立的隨機安慰劑對照研究中，針對輕度至中度及難治性高血壓患者的積極結果。此外，Recor 還通過全球 Paradise 系統 (&#34;GPS&#34;) 註冊在歐盟和英國推進真實世界證據的生成，以及在美國進行的 GPS 批准後研究。</p>
</div><p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
<div class="lb-trans"><p>http://www.recormedical.com/ ; http://www.recormedical.eu</p>
</div><p><strong>About Otsuka Medical Devices Co., Ltd.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於大冢醫療器械有限公司</strong></p>
</div><p>Otsuka Medical Devices Co., Ltd. engages in the global development and commercialization of medical devices that provide new therapeutic options in areas where patient needs cannot be met through pharmaceutical or other conventional treatment. Otsuka Medical Devices is a subsidiary of Otsuka Holdings Co., Ltd. (www.otsuka.com/en), a global healthcare company listed on the Tokyo Stock Exchange (JP 4578). https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
<div class="lb-trans"><p>大冢醫療器械有限公司從事醫療器械的全球開發和商業化，提供在藥物或其他傳統治療無法滿足的領域的新治療選擇。大冢醫療器械是大冢控股有限公司的子公司（www.otsuka.com/en），大冢控股是一家在東京證券交易所上市的全球醫療保健公司（JP 4578）。 https://www.omd.otsuka.com/en/</p>
</div><p>Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>照片: https://mma.prnewswire.com/media/2811776/Recor_Medical_Inc.jpg</p>
</div><p>Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>標誌: https://mma.prnewswire.com/media/2689173/5597632/Recor_Medical_Logo.jpg</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTAzJk5ld3NJdGVtSWQ9RU4xMzc2NiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMDMwOTM2UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjEzNzY2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=EN13766&amp;Transmission_Id=202511030936PR_NEWS_EURO_ND__EN13766&amp;DateId=20251103"/></p>

09:36 ET
			
			
				Latest Real-World Clinical Data Demonstrate a 19.6 mmHg Reduction in Blood Pressure at 6 months with Recor Medical's Paradise Ultrasound Renal Denervation System

最新的真實世界臨牀數據表明，使用 Recor Medical 的 Paradise 超聲波腎神經消融系統 6 個月後，血壓降低了 19.6 毫米汞柱