2025 年 11 月 04 日- 下午 06:40
紐約，2025 年 11 月 04 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Mesoblast Limited（納斯達克代碼：MESO；澳大利亞證券交易所代碼：MSB），全球領先的用於治療炎症疾病的同種異體細胞藥物的公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已安排在 12 月初召開會議，討論 Mesoblast 在其首個 3 期研究（MSB-DR003）中關於慢性下背痛（CLBP）患者的阿片類藥物減少和停止使用的數據。
在 Mesoblast 的首個隨機對照 3 期試驗中，共有 404 名患者，其中 168 名在基線時正在使用阿片類藥物，接受單次椎間盤內注射 rexlemestrocel-L + HA 治療的患者，在 36 個月內停止使用所有阿片類藥物的比例比鹽水對照組高出 3 倍以上（p=0.008）。
鑑於美國持續肆虐的阿片類藥物危機，FDA 在 2025 年 9 月向行業提供了關於開發非阿片類藥物用於治療慢性疼痛的新指導。由於 CLBP 是慢性處方阿片類藥物使用的主要原因，因此在與退行性椎間盤疾病相關的 CLBP 患者中，迫切需要一種安全、有效且持久的阿片類藥物替代治療。
Mesoblast 首席執行官 Silviu Itescu 表示：“FDA 強調了開發非阿片類治療慢性疼痛的重要性，我們期待討論 rexlemestrocel-L 作為一種可能改善 CLBP 並減少或停止使用阿片類藥物的藥物的計劃。”
Rexlemestrocel-L 已獲得用於治療因退行性椎間盤疾病引起的 CLBP 的再生醫學先進療法（RMAT）認證，這是一種嚴重的疾病，是導致全國阿片類藥物危機的主要因素。Mesoblast 正在尋求 FDA 批准，基於 CLBP 在 12 個月內的減少，並積極招募 300 名患者的確認性 3 期試驗，試驗將在美國的 40 個地點進行，預計在下個季度完成入組。
關於用於治療與退行性椎間盤疾病相關的慢性下背痛的 Rexlemestrocel-L
Mesoblast 的第二代同種異體、STRO3 免疫選擇和工業化生產的基質細胞產品候選藥物 rexlemestrocel-L 與透明質酸（HA）結合，作為注射到腰椎間盤的遞送劑，正在積極招募因炎症性退行性椎間盤疾病（DDD）而導致慢性下背痛（CLBP）的患者，試驗在美國多個地點進行，病程不超過五年。
FDA 之前已同意該 300 名患者的隨機、安慰劑對照確認性 3 期試驗的設計，以及 12 個月的主要終點為疼痛減少，作為可批准的適應症。該終點在 Mesoblast 的首個 3 期試驗中成功達成。關鍵的次要指標包括生活質量和功能的改善。
特別關注的是對正在使用阿片類藥物患者的治療，因為椎間盤源性背痛約佔美國處方阿片類藥物使用的 50%。在 Mesoblast 的首個 3 期試驗中觀察到顯著的疼痛減少和阿片類藥物停止使用。
FDA 已將 rexlemestrocel-L 指定為用於治療慢性下背痛的再生醫學先進療法（RMAT）。RMAT 認證提供了突破性和快速通道認證的所有好處，包括滾動審查和在提交生物製品許可證申請（BLA）時的優先審查資格。
關於慢性下背痛
背痛是 45 歲以下美國人致殘的主要原因，普通美國成年人中年發生率為 10-30%。因炎症和退行性椎間盤疾病（DDD）引起的 CLBP 是一種嚴重的疾病，僅在美國的患病人數就超過 700 萬。因 DDD 引起的 CLBP 是致殘的主要原因，並與生活質量下降、日常生活活動能力嚴重受限、工作能力降低以及對心理健康的負面影響相關。CLBP 約佔美國處方阿片類藥物使用的 50%，使該疾病成為阿片類藥物危機的重要因素。
關於 Mesoblast
Mesoblast（公司）是開發同種異體（現成）細胞藥物以治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的全球領導者。該公司的專有間充質譜系細胞治療技術平台的療法通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，抵消和調節免疫系統的多個效應臂，從而顯著減少有害的炎症過程。
Mesoblast 的 Ryoncil®（remestemcel-L-rknd）用於治療 2 個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），是 FDA 批准的首個間充質基質細胞（MSC）療法。請參閲 www.ryoncil.com 上的完整處方信息。
Mesoblast 致力於基於其 remestemcel-L 和 rexlemestrocel-L 同種異體基質細胞技術平台開發額外的細胞療法，以針對不同的適應症。Ryoncil®正在開發用於其他炎症性疾病，包括成人的 SR-aGvHD 和生物製劑耐藥性炎症性腸病。Rexlemestrocel-L 正在開發用於心力衰竭和慢性下背痛。該公司已在日本、歐洲和中國建立了商業合作伙伴關係。
關於 Mesoblast 的知識產權： Mesoblast 擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，擁有超過 1000 項已授予的專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的物質組成、製造方法和適應症。這些已授予的專利和專利申請在所有主要市場提供商業保護，延續至至少 2044 年。
關於 Mesoblast 的製造： 公司的專有製造工藝能夠生產工業規模的、冷凍保存的、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥品釋放標準，計劃在全球範圍內為患者提供。
Mesoblast 在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。有關更多信息，請訪問 www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited 和 Twitter: @Mesoblast
參考文獻 / 腳註
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<li>Decision Resources：慢性疼痛 2015 年 12 月。</li>
</ol>
前瞻性聲明
本新聞稿包含與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就存在重大差異。我們根據 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港條款作出此類前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被視為對未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果不同，且差異可能是重大和不利的。前瞻性聲明包括但不限於關於：Mesoblast 的臨牀前和臨牀研究的啓動、時間、進展和結果，以及 Mesoblast 的研發項目；Mesoblast 推進產品候選者進入、招募和成功完成臨牀研究的能力，包括跨國臨牀試驗；Mesoblast 提升其製造能力的能力；監管申請和批准、製造活動和產品營銷活動的時間或可能性（如有）；Mesoblast 的 RYONCIL 用於兒童 SR-aGVHD 及任何其他產品候選者（如獲批准）的商業化；圍繞幹細胞治療的監管或公眾認知和市場接受度；Mesoblast 的產品候選者（如有獲批准）因患者不良事件或死亡而可能被撤回市場的潛在性；戰略合作協議的潛在利益及 Mesoblast 進入和維持已建立的戰略合作的能力；Mesoblast 在其產品候選者上的知識產權的建立和維護能力，以及在涉嫌侵權的情況下成功捍衞這些權利的能力；Mesoblast 能夠為其產品候選者和技術建立和維持的知識產權保護範圍；Mesoblast 的費用、未來收入、資本需求及其對額外融資的需求的估計；Mesoblast 的財務表現；與 Mesoblast 的競爭對手和行業相關的發展；以及 Mesoblast 的產品候選者（如獲批准）的定價和報銷。您應將本新聞稿與我們最近提交給 SEC 的報告或我們網站上的風險因素一起閲讀。可能導致 Mesoblast 的實際結果、表現或成就與這些聲明所表達或暗示的存在重大差異的不確定性和風險，因此，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。我們不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
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Mesoblast Limited 宣佈將在 12 月初與 FDA 舉行會議，討論其針對慢性下背痛（CLBP）進行的 rexlemestrocel-L 三期研究中的阿片類藥物減少數據。研究顯示，接受 rexlemestrocel-L 治療的患者停止使用阿片類藥物的比例是對照組的三倍以上。FDA 強調了對慢性疼痛非阿片類治療的需求，而 rexlemestrocel-L 已獲得再生醫學先進療法的認證。Mesoblast 正在積極招募參與確認性三期試驗，以進一步評估該治療的有效性

Mesoblast 公司將於下個月與美國食品藥品監督管理局（FDA）會面，討論 Rexlemestrocel-L 藥物和阿片類藥物戒斷問題 | MESO 股票新聞