兆科眼科合作夥伴已向韓國食品藥品安全部提交 BRIMOCHOL PF 新藥申請

兆科眼科 (06622.HK) 及其戰略夥伴、全球商業化生物科技公司 Tenpoint Therapeutics, Ltd.共同宣佈，兆科眼科已協助其韓國合作夥伴 Kwangdong Pharmaceutical Co.,Ltd.(KDP) 向韓國食品藥品安全部 (MFDS) 提交了 BRIMOCHOL PF 的新藥申請 (NDA)，KDP 將負責 BRIMOCHOL PF 在韓國的生產和銷售。

在韓國的此項新藥申請 (NDA) 提交，是基於首項關鍵性 III 期試驗「BRIO-I」研究的積極數據，該研究證實了聯合療法優於單一活性藥物成分的療效，這是固定劑量複方製劑獲批上市的必要條件。在第二項安慰劑對照的 III 期臨牀試驗「BRIO-II」研究中，BRIMOCHOL PF 達到了所有主要近距離視力改善終點，雙眼未矯正近距離視力 (BUCNVA) 提高了三行或以上，且雙眼未矯正遠距離視力 (BUCDVA) 未下降一行或以上。此外，BRIMOCHOL PF 耐受性良好，在 BRIO-II 研究監測的超過 70,000 個治療日中，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。

除了在韓國提交的 NDA 之外，BRIMOCHOL PF 在美國的 NDA 也正在審評階段，Tenpoint Therapeutics 早前已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 的處方藥用户費用法案 (PDUFA) 日期，即 2026 年 1 月 28 日。

BRIMOCHOL PF 為不含防腐劑的一日一次瞳孔調節滴眼液，用作矯正因老花眼而喪失近距離視力的療法，效用長達六至八小時。BRIMOCHOLTMPF 為固定劑量卡巴可 (膽礆製劑) 及酒石酸溴莫尼丁複方。此新療法令瞳孔收縮，產生針孔效應，僅在中央聚焦的光線可進入眼球，從而使中短距離的影像更鋭利。