<p>賽諾菲公司和再生元公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受他們針對 Dupixent（dupilumab）在 6 歲及以上的過敏性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者的補充生物製劑許可證申請（sBLA）進行優先審查。該 sBLA 基於一項第三階段研究的積極結果，顯示與安慰劑相比，鼻部症狀和體徵有顯著改善。FDA 已設定目標行動日期為 2026 年 2 月 28 日。如果獲得批准，Dupixent 將成為首個也是唯一一個專門用於治療 AFRS 的藥物，這將是其第九個 FDA 批准的適應症。該申請反映了賽諾菲和再生元之間的共同努力。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。賽諾菲公司於 2025 年 11 月 07 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW1001137611-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

賽諾菲

賽諾菲集團

<p>賽諾菲和再生元宣佈，FDA 已接受他們針對 Dupixent 治療過敏性真菌性鼻竇炎的補充生物製劑許可證申請。該申請基於積極的三期研究結果。FDA 的目標行動日期為 2026 年 2 月 28 日。如果獲得批准，Dupixent 將成為首個專門用於該病症的藥物，這將是其第九個獲得 FDA 批准的適應症</p>

<p>Sanofi SA and Regeneron announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted for priority review their supplemental biologics license application (sBLA) for Dupixent (dupilumab) in adults and children aged 6 years and older with allergic fungal rhinosinusitis (AFRS). The sBLA is based on positive results from a Phase 3 study showing significant improvements in nasal signs and symptoms compared to placebo. The FDA has set a target action date of February 28, 2026. If approved, Dupixent would become the first and only medicine specifically indicated for AFRS, marking its ninth FDA-approved indication. The application reflects a joint effort between Sanofi and Regeneron. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Sanofi SA published the original content used to generate this news brief via GlobeNewswire (Ref. ID: GNW1001137611-en) on November 07, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>賽諾菲公司和再生元公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受他們針對 Dupixent（dupilumab）在 6 歲及以上的過敏性真菌性鼻竇炎（AFRS）患者的補充生物製劑許可證申請（sBLA）進行優先審查。該 sBLA 基於一項第三階段研究的積極結果，顯示與安慰劑相比，鼻部症狀和體徵有顯著改善。FDA 已設定目標行動日期為 2026 年 2 月 28 日。如果獲得批准，Dupixent 將成為首個也是唯一一個專門用於治療 AFRS 的藥物，這將是其第九個 FDA 批准的適應症。該申請反映了賽諾菲和再生元之間的共同努力。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。賽諾菲公司於 2025 年 11 月 07 日通過 GlobeNewswire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：GNW1001137611-en），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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FDA 接受了賽諾菲和 Regeneron 公司 Dupixent 用於治療過敏性真菌性鼻竇炎的優先審查