2025 年 11 月 7 日- 上午 11:00
− 1b 期開放標籤研究後續顯示接受實驗性 Mezagitamab 治療的患者在第 96 周（最後一次給藥後 18 個月）腎功能（eGFR）穩定
− 蛋白尿和血清 Gd-IgA1 水平的快速降低在第 96 周持續存在
− 在第 96 周未觀察到嚴重不良事件或機會性感染
− 武田藥品啓動了評估 Mezagitamab 在原發性 IgA 腎病和免疫性血小板減少症中的關鍵 3 期臨牀試驗，患者招募正在進行中
日本大阪和美國劍橋 --（商業資訊）-- 武田藥品（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣佈了 1b 期開放標籤概念驗證研究的新中期數據，該研究評估了皮下給藥的 Mezagitamab（TAK-079），這是一種具有疾病修飾潛力的抗 CD38 單克隆抗體，針對原發性免疫球蛋白 A（IgA）腎病。研究數據顯示，IgA 腎病患者的腎功能（eGFR）在第 96 周保持穩定——這是最後一次 Mezagitamab 給藥後的 18 個月。1 結果在 2025 年美國腎臟學會（ASN）腎臟週會議上進行了展示。
IgA 腎病是一種終身進展性的自身免疫疾病，通常在 10 至 30 歲的年輕人中被診斷，導致腎功能不可逆轉的損害。2 目前尚無治癒方法，儘管有可用的治療，約五分之一的患者在診斷後 10 年內會經歷腎衰竭。3 Mezagitamab 通過消耗產生異常蛋白 Gd-IgA1 的細胞，針對 IgA 腎病發病機制中的早期步驟。
“Mezagitamab 針對 IgA 腎病的基礎免疫機制，數據顯示患者在最後一次治療後腎功能保持穩定，” 1b 期研究的主要研究者及報告作者 Jonathan Barratt 教授（醫學博士，哲學博士）表示。“考慮到該疾病的進展性和常常無聲的特性，這一點尤其重要，許多患者在被診斷時已經經歷了一定程度的腎損傷。如果沒有有效的干預，腎衰竭的風險——以及對透析或移植的需求——仍然令人擔憂。”
在這項研究中，17 名 IgA 腎病患者接受了 Mezagitamab 作為穩定基礎治療的附加治療，13 名患者繼續進入長期隨訪期。在第 96 周——最後一次給藥後的 18 個月——腎功能保持穩定（基線 eGFR 平均變化 +2.5；95% CI：−1.8，+7.6；n=12），患者的蛋白尿（尿液中的蛋白質）平均減少 55.2%（95% CI：30.2，72.6；n=13），使用尿蛋白 - 肌酐比率（UPCR）測量。1 在第 96 周觀察到 Gd-IgA1 減少 50.1% 且 IgG 完全恢復至基線。1 在第 96 周，60% 的患者血尿（尿液中的血液）得到解決。1
在這項研究中，Mezagitamab 總體耐受性良好，沒有發現新的安全性問題。未報告嚴重不良事件（AEs），包括嚴重過敏反應或注射相關反應、因 AEs 導致的停藥、機會性感染或≥3 級感染。1
“這些令人鼓舞的數據增強了我們對 Mezagitamab 重新定義 IgA 腎病等自身免疫疾病治療潛力的信心——通過針對其根本原因，” 武田藥品全球項目副總裁 Obi Umeh（醫學博士，碩士）表示。“隨着我們在 IgA 腎病和免疫性血小板減少症中研究 Mezagitamab 的 3 期試驗患者招募的持續進行，我們對推進這些有前景的項目感到興奮，並致力於為有高度未滿足需求的患者提供創新解決方案。”
Mezagitamab 目前正在進行 3 期臨牀開發，治療原發性 IgA 腎病（NCT06963827）和慢性免疫性血小板減少症（NCT06722235），首批患者現已入組。2025 年 10 月，Mezagitamab 獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥資格，用於治療原發性 IgA 腎病。2025 年 8 月，Mezagitamab 獲得美國食品藥品監督管理局的突破性療法資格，用於治療對先前治療反應不足的成年慢性免疫性血小板減少症患者。武田藥品正在評估 Mezagitamab 的其他適應症。
關於 Mezagitamab
Mezagitamab 是一種完全人源化的抗 CD38 IgG1 單克隆抗體，能夠消耗高表達 CD-38 的細胞，如漿細胞、漿母細胞和自然殺傷細胞。消耗這些細胞預計將減少免疫複合物的形成，降低炎症，從而減少蛋白尿，最終防止對腎臟的進一步損傷，並促進腎功能的穩定。
Mezagitamab 是一種實驗性化合物，尚未獲得任何監管機構的批准。
關於 Mezagitamab 在 IgA 腎病中的 1b 期試驗
1b 期試驗為開放標籤、單臂、多中心研究（NCT05174221），評估 Mezagitamab 作為穩定基礎治療的附加治療在原發性免疫球蛋白 A（IgA）腎病患者中的效果。
符合條件的參與者為經活檢確認疾病且尿蛋白與肌酐比率（UPCR）≥1 g/g（來自 24 小時尿液收集）或尿蛋白排泄≥1g/24 小時，且估算的腎小球濾過率（eGFR）≥45 mL/min/1.73m 的成年人。參與者接受皮下注射 mezagitamab 600 mg，每週一次，持續 8 周，然後每兩週 600 mg，持續 16 周（共 16 劑），隨後進行 24 周的安全性隨訪。到第 48 周，尿蛋白反應良好的參與者可以進入長期隨訪，觀察期為 48 周。主要終點是到第 96 周，出現不良事件（AEs）的參與者百分比，包括≥3 級不良事件和嚴重不良事件。次要和探索性終點包括血清 IgA、IgG 和 Gd-IgA1 水平，UPCR 的基線百分比變化，eGFR 的基線變化以及血尿的消失（尿中血液）。
關於免疫球蛋白 A 腎病
免疫球蛋白 A（IgA）腎病是一種終身進展性的自身免疫疾病，通常在 10 至 30 歲的年輕人中被診斷，導致腎功能不可逆轉的損害。其原因是免疫複合物在腎臟過濾器內沉積，觸發炎症並損害腎臟組織，導致腎功能喪失。
目前尚無治癒 IgA 腎病的方法。它與較差的預後相關，可能進展為腎衰竭，導致生活質量下降或早逝。儘管有可用的治療方法，約五分之一的患者在診斷後 10 年內經歷腎衰竭。
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參考文獻：
1. Barratt J, Suzuki Y, 等。作為標準護理治療的附加治療，mezagitamab (TAK-079) 在原發性 IgA 腎病患者中的安全性、耐受性和有效性：來自開放標籤 1b 期研究的第 96 週數據。海報 FR-PO0808 在：美國腎臟學會（ASN）腎臟週年會議上展示；2025 年 11 月 5-9 日；美國德克薩斯州休斯頓。
2. Cheung CK, Alexander S, 等。IgA 腎病的發病機制及其治療的影響。自然評論腎臟病；2024:1‐15。
3. IgA 腎病。美國國立衞生研究院。https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。訪問時間：2025 年 9 月。
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來源：武田製藥公司

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武田製藥公佈了一項 1b 期研究的新數據，顯示 mezagitamab（TAK-079）在治療原發性 IgA 腎病患者後，能夠維持穩定的腎功能，持續時間可達 18 個月。研究報告顯示蛋白尿和血清 Gd-IgA1 水平顯著降低，且未觀察到嚴重不良事件。武田製藥正在推進 mezagitamab 進入 IgA 腎病和免疫性血小板減少症的 3 期臨牀試驗，此前該藥物已獲得孤兒藥和突破性療法的認證

Takeda Presents New Data Showing Mezagitamab (TAK-079) Sustained Effect on Kidney Function 18 Months After Treatment in Primary IgA Nephropathy | TAK Stock News

武田製藥展示新數據，表明 Mezagitamab（TAK-079）在原發性 IgA 腎病治療 18 個月後對腎功能的持續影響 | TAK 股票新聞