在 2025 年 AHA 科學會議上發佈的新 REDUCE-IT®阿司匹林分析進一步證實了 VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）在高風險患者中減少心血管事件的效果 | AMRN 股票新聞

2025 年 11 月 09 日- 下午 04:15

愛爾蘭都柏林和新澤西州布里奇沃特，2025 年 11 月 09 日（全球新聞通訊）—— Amarin Corporation plc（納斯達克：AMRN），一家致力於推進心血管護理科學的公司，今天強調了一項關於在 REDUCE-IT®研究中阿司匹林使用的新後期分析，進一步證明了 icosapent ethyl 在高風險患者中顯著降低心血管（CV）事件的重要性。這些發現突顯了指南導向治療的重要性，並進一步驗證了 icosapent ethyl 在 REDUCE-IT 研究中適當患者的全面心血管風險管理中的作用。該分析在美國食品和藥物管理局（FDA）更新了芬 ofibrate（纖維酸類藥物）產品標籤後不久發佈，標籤中現在包含了關於中性 PROMINENT 試驗的內容，強調了在使用纖維酸類藥物與他汀類藥物聯合進行心血管風險降低時缺乏心血管益處的情況；這一關鍵時刻強調了需要更有效、基於證據的方法來應對殘餘心血管風險。

“在 AHA 會議上展示的數據是我們持續投資於支持 VASCEPA/VAZKEPA 系列產品的直接結果，重申了我們推進心血管護理科學和解決全球患者殘餘風險這一現實問題的承諾。心血管疾病仍然是全球主要的死亡原因，太多高風險患者迫切需要保護。這就是為什麼我們仍然致力於提高醫療提供者、支付方和患者對使用 FDA 批准的心血管風險降低療法的重要性認識，例如 VASCEPA®（icosapent ethyl）——已證明能夠在高甘油三酯患者中與他汀治療聯合使用，減少心血管事件，” Amarin 的研發執行副總裁、總裁及首席科學官 Steven Ketchum 博士表示。“FDA 對纖維酸類藥物的更新標籤是臨牀醫生尋求降低患者殘餘風險的重要進展。最近的纖維酸類藥物標籤更新——由 HealthyWomen 主導的公民請願推動——現在明確指出，基於中性 PROMINENT 試驗的安全性和有效性數據，纖維酸類藥物與他汀類藥物聯合使用時不會降低心血管風險。修訂後的適應症僅限於在嚴重高甘油三酯血癥成人中降低甘油三酯水平，或在他汀治療不可行的原發性高脂血症成人中降低 LDL-C。我們必須繼續強化信息，即纖維酸類藥物在心血管益處上並未提供額外的好處，以及治療患者結果的重要性。”

“REDUCE-IT 數據繼續為 icosapent ethyl 的臨牀效用提供重要見解，以及它如何在不同患者羣體中降低心血管風險，” 紐約 Mount Sinai Fuster 心臟醫院的主任 Deepak L. Bhatt 博士表示。“新的 REDUCE-IT 後期分析繼續支持主要結果數據，並使我們能夠進一步證實 icosapent ethyl 在有或沒有阿司匹林使用的情況下降低心血管風險的能力——這是一個重要的證據缺口，因為可能存在重疊的抗血小板效應。此外，icosapent ethyl 的心臟保護特性還得到了對二十碳五烯酸的抗炎和內皮保護作用的機制性見解的進一步支持。這種重要的療法在不同患者羣體中始終表現出心臟保護益處，包括那些有心肌梗死或中風病史的高風險患者，或基於最近出版物的急性冠狀動脈綜合症患者。這些發現進一步支持了 icosapent ethyl 作為全面心血管風險管理中有價值選擇的角色。”

以下是後期分析的關鍵發現：

在 REDUCE-IT 中，icosapent ethyl 對心血管風險降低的療效與阿司匹林使用相關

來自 REDUCE-IT 研究的新分析強化了 icosapent ethyl 的心血管（CV）益處，這是一種純化的二十碳五烯酸形式，適用於甘油三酯升高且 LDL-C 控制的高 CV 風險患者。該研究探討了在有和沒有同時使用阿司匹林的患者中的結果——這是一個重要的考慮因素，因為可能存在重疊的抗血小板效應。

在 8,179 名接受他汀治療的參與者中，有 6,179 名（75.5%）在基線時接受了阿司匹林。與安慰劑相比，icosapent ethyl 顯著降低了主要不良心血管事件，在阿司匹林使用者和非使用者中均觀察到一致的益處。在阿司匹林使用者中，icosapent ethyl 顯著降低了主要終點事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈再血管化或不穩定型心絞痛）28%（P<0.0001），絕對風險降低（ARR）為 5.9%，需要治療人數（NNT）為 17。在該隊列中，總的（首次加後續）主要複合終點事件減少了 36%，比率比（RR）為 0.64（95% CI: 0.56, 0.74）；P<0.0001。值得注意的是，在二級預防隊列中 4,867 名阿司匹林使用者的亞組中，icosapent ethyl 同樣將總主要終點事件減少了 39%，RR 0.61（95% CI: 0.53, 0.70）；P<0.0001）。在阿司匹林使用者中，icosapent ethyl 的安全性特徵與整體研究人羣一致。

分析顯示，icosapent ethyl 在標準的他汀和阿司匹林治療之外提供了心血管保護，沒有額外的安全性擔憂，填補了一個關鍵的證據缺口，並支持了 icosapent ethyl 在全面心血管風險管理中的作用。

關於 Amarin

阿瑪琳是一家全球製藥公司，致力於減輕患者和社區的心血管疾病（CVD）負擔，並推動全球心血管護理科學的發展。我們擁有並支持一款全球品牌產品，該產品已獲得多個監管機構的批准，基於其經過驗證的療效和安全性，並有強有力的臨牀試驗證據支持。我們的商業化模式包括在美國的直接銷售方式和國際上的間接分銷策略，通過一系列聲譽良好且經驗豐富的合作伙伴，覆蓋全球 90 多個市場。我們的成功得益於一支專注、才華橫溢且技術精湛的專家團隊，他們對抗擊全球主要死亡原因——心血管疾病充滿熱情。西奈山伊坎醫學院獲得阿瑪琳的研究資金，以支持 Bhatt 博士擔任 REDUCE-IT 的主席。

關於 VASCEPA®/VAZKEPA®（乙基二十碳五烯酸）膠囊

VASCEPA（乙基二十碳五烯酸）膠囊是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首個僅由活性成分乙基二十碳五烯酸（IPE）組成的處方治療藥物，這是一種獨特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA 於 2020 年 1 月在美國上市，成為 FDA 批准的首個用於治療在他汀治療下仍存在持續心血管風險的高風險患者的藥物。VASCEPA 最初於 2013 年在美國上市，基於該藥物最初 FDA 批准的適應症，用作飲食的輔助治療，以降低嚴重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平。自上市以來，VASCEPA 的處方次數已超過 2500 萬次。VASCEPA 被大多數主要醫療保險計劃覆蓋。除了美國，VASCEPA 還在加拿大、中國、澳大利亞、黎巴嫩、阿聯酋、沙特阿拉伯、卡塔爾、巴林和科威特獲得批准並銷售。在歐洲，2021 年 3 月，乙基二十碳五烯酸在歐盟獲得了降低高心血管風險患者心血管事件風險的市場授權，品牌名稱為 VAZKEPA。2021 年 4 月，VAZKEPA（乙基二十碳五烯酸）在英國（適用於英格蘭、蘇格蘭和威爾士）獲得市場授權。VAZKEPA（乙基二十碳五烯酸）目前在瑞典、芬蘭、英格蘭/威爾士、西班牙、荷蘭、蘇格蘭、希臘、葡萄牙、意大利、丹麥和奧地利獲得批准並銷售。

美國

適應症和使用限制

VASCEPA 的適應症：

• 作為最大耐受劑量他汀治療的輔助治療，以降低成年患者心肌梗死、中風、冠狀動脈再血管化和需要住院的不穩定型心絞痛的風險，前提是其甘油三酯（TG）水平升高（≥ 150 mg/dL）並且
  • 已確診心血管疾病或
  • 糖尿病及兩個或更多心血管疾病的額外風險因素。
• 作為飲食的輔助治療，以降低成年患者嚴重（≥ 500 mg/dL）高甘油三酯血癥的 TG 水平。

尚未確定 VASCEPA 對嚴重高甘油三酯血癥患者胰腺炎風險的影響。

重要安全信息

• VASCEPA 禁用於已知對 VASCEPA 或其任何成分有過敏反應（例如，過敏性反應）的患者。
• 在一項雙盲、安慰劑對照試驗中，VASCEPA 與住院所需的房顫或房撲風險增加（3% 對 2%）相關。房顫的發生率在有房顫或房撲既往史的患者中更高。
• 尚不清楚對魚和/或貝類過敏的患者是否面臨更高的過敏反應風險。如果發生任何反應，具有此類過敏的患者應停止使用 VASCEPA。
• 在一項雙盲、安慰劑對照試驗中，VASCEPA 與出血風險增加（12% 對 10%）相關。接受抗血栓藥物（如阿司匹林、氯吡格雷或華法林）的患者出血發生率更高。
• 在心血管結果試驗中常見的不良反應（發生率≥3% 且比安慰劑高≥1%）：肌肉骨骼疼痛（4% 對 3%）、外周水腫（7% 對 5%）、便秘（5% 對 4%）、痛風（4% 對 3%）和房顫（5% 對 4%）。
• 在高甘油三酯血癥試驗中常見的不良反應（發生率>1% 比安慰劑高）：關節痛（2% 對 1%）和咽喉痛（1% 對 0.3%）。
• 不良事件可通過撥打 1-855-VASCEPA 或 FDA 的電話 1-800-FDA-1088 進行報告。
• 接受 VASCEPA 及同時使用抗凝劑和/或抗血小板藥物的患者應監測出血情況。

完整的美國 FDA 批准的 VASCEPA 處方信息可在 WWW.VASCEPA.COM 找到。

歐洲

有關 VAZKEPA®在歐洲的產品特性摘要（SmPC）的更多信息，請訪問：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vazkepa-epar-product-information_en.pdf

全球處方信息各不相同；請參考各國產品標籤以獲取完整信息。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，這些聲明是根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，包括對 Amarin 在 2024 年關鍵成就的信念，以及對 2025 年及以後成就的潛在影響和展望；Amarin 的 2025 年財務展望和現金狀況；Amarin 在全球市場上擴大 VAZKEPA 的獲取和報銷的整體努力；關於與第三方潛在戰略合作和許可協議的預期，包括我們吸引額外合作伙伴的能力，以及我們進入潛在戰略合作和許可協議的計劃和策略，以及基於目前可用的信息和假設對 VASCEPA/VAZKEPA 和 Amarin 的整體潛力和未來成功的看法。本新聞稿中除歷史事實聲明外的所有聲明均為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明並不是承諾或保證，並涉及重大風險和不確定性。有關這些風險、不確定性以及與投資 Amarin 相關的其他風險的進一步列表和描述，可以在 Amarin 向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括 Amarin 截至 2025 年 9 月 30 日的 10-Q 季度報告和截至 2024 財年的 10-K 年度報告。現有和潛在投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，不應過度依賴，這些聲明僅在作出時有效。Amarin 沒有義務更新或修訂其前瞻性聲明中包含的信息，無論是由於新信息、未來事件或情況還是其他原因。Amarin 的前瞻性聲明不反映公司可能進行的重大交易的潛在影響，例如合併、收購、處置、合資企業或 Amarin 可能進入、修訂或終止的任何重大協議。投資者和其他人應注意，Amarin 通過其公司網站（www.amarincorp.com）、投資者關係網站（www.amarincorp.com/investor-relations），包括但不限於投資者演示和投資者常見問題解答、美國證券交易委員會的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡廣播與其投資者和公眾進行溝通。

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Amarin 聯繫方式

媒體諮詢：

Tegan Berry

Amarin Corporation plc

PR@amarincorp.com

投資者諮詢：

Bob Burrows

Western Avenue Advisers LLC

Bob.burrows.ext@amarincorp.com

Investor.relations@amarincorp.com

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i Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT, Jr., Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸降低心血管風險。N Engl J Med 2019;380(1):11-22。DOI: 10.1056/NEJMoa1812792

ii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Jiao L, Tardif JC, Gregson J, Pocock SJ, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸降低首次和總缺血事件的發生率。J Am Coll Cardiol 2019;74(8):1159-1161。DOI: 10.1016/j.jacc.2019.06.043

iii Mourikis P, Benkhoff M, Wildeis L, 等。乙基二十碳五烯酸通過抑制環氧合酶-1 誘導的血小板反應性降低動脈血栓形成。Sci Transl Med. 2025;17(799):eado0610。doi: 10.1126/scitranslmed.ado0610。

iv Sherratt SCR, Libby P, Dawoud H, 等。二十碳五烯酸通過在炎症過程中改變蛋白質表達改善內皮一氧化氮的生物利用度。J Am Heart Assoc. 2024;13(14):e034076。doi: 10.1161/JAHA.123.034076。

v Gurevitz C, Bhatt DL, Giugliano RP, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Lira Pineda A, Doyle RT, Jr, Giugliano G, Mason RP, Tardif J-C, Martens FMAC, Ballantyne CM, Budoff MJ, Gibson CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。REDUCE-IT 中乙基二十碳五烯酸對不同類型和大小的心肌梗死的益處。Eur J Prev Cardiol 2025。DOI: 10.1093/eurjpc/zwaf602。

vi Gaba P, Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Juliano RA, Jiao L, Doyle RT, Jr., Granowitz C, Tardif JC, Giugliano RP, Martens F, Gibson CM, Ballantyne CM, 代表 REDUCE-IT 研究者。使用乙基二十碳五烯酸預防心血管事件和死亡率，適用於有心肌梗死病史的患者。J Am Coll Cardiol 2022;79(17):1660-1671。DOI: 10.1016/j.jacc.2022.02.035

vii Sayah N, Bhatt DL, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Jiao L, Pineda AL, Doyle RT Jr, Tardif JC, Ballantyne CM, Steg PG. 乙酰氨基酸在急性冠脈綜合徵後的應用：REDUCE-IT 試驗。歐洲心臟雜誌。2024 年 4 月 1 日；45(13)：1173-1176。doi: 10.1093/eurheartj/ehad889。PMID: 38252107；PMCID: PMC10984562。