Protalix 生物治療公司公佈 2025 年第三季度財務和業務業績 | PLX 股票新聞

公司將於今天上午 8:00（東部標準時間）召開電話會議和網絡直播 , /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc.（紐約證券交易所代碼：PLX）是一家專注於開發、生產和商業化其專有 ProCellEx®植物細胞基礎蛋白表達系統生產的重組治療蛋白的生物製藥公司，今天報告了截至 2025 年 9 月 30 日的季度財務結果，並提供了財務和業務更新。 "我們很高興地報告，2025 年前九個月的總收入為 4360 萬美元，比 2024 年同期增長了 24%。我們第三季度的總收入為 1790 萬美元，較 2024 年同期下降了 1%，" Protalix 的總裁兼首席執行官 Dror Bashan 表示。"我們從向 Chiesi、Pfizer 和 Fiocruz 在巴西銷售產品中確認收入，他們的採購因控制自身庫存而在季度間有所不同。總體而言，這些收入反映了我們酶替代療法的持續商業成功，併為我們的研發工作提供了堅實的基礎。" "我們對 PRX-115 特別感到興奮，這是一種重組 PEG 化尿酸酶候選藥物，正在開發用於治療難治性痛風，我們相信它有潛力成為難治性痛風的差異化治療，" Bashan 先生繼續説道。"基於我們 PRX-115 的第一階段臨牀試驗的令人鼓舞的人體數據，我們相信它有潛力成為一種最佳療法，具有長效特性，可以改善患者的依從性和治療效果。我們計劃在今年晚些時候啓動 PRX-115 的第二階段臨牀試驗。" 公司亮點 在 2025 年 10 月，我們向美國食品藥品監督管理局提交了關於 PRX-115 的第二階段臨牀試驗的研究新藥申請（IND）。該 IND 在 FDA 標準的 30 天審查期後生效。 在 2025 年 11 月，Chiesi 集團的 Chiesi Global Rare Diseases 業務單位與我們合作，要求重新審查歐洲藥品管理局（EMA）藥品用於人類使用委員會（CHMP）在 2025 年 10 月對 Chiesi 提出的關於 Elfabrio（pegunigalsidase alfa）每 4 周（E4W）2 mg/kg 體重輸注劑量方案的變更申請所發佈的負面意見。 每 2 周（E2W）1 mg/kg 體重的輸注劑量方案不受影響，並繼續作為 Elfabrio 在歐盟的批准劑量方案。 2025 年第三季度財務亮點 在截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，我們記錄了銷售商品的收入為 1770 萬美元，較 2024 年同期的 1780 萬美元下降了 10 萬美元，或 1%。這些收入包括向 Chiesi 銷售的 Elfabrio 的 880 萬美元，向 Pfizer 銷售的 Elelyso 的 280 萬美元，以及向 Fiocruz（巴西）銷售的 alfataliglicerase（Elelyso）的 610 萬美元。 在截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，我們記錄了來自許可和研發服務的收入為 20 萬美元，較 2024 年同期的 10 萬美元增長了 10 萬美元，或 100%。來自許可和研發服務的收入主要來自我們與 Chiesi 的許可和供應協議確認的收入。除了可能到期的監管里程碑付款外，鑑於我們已完成 Elfabrio 的臨牀開發，我們預計來自許可和研發服務的收入將非常有限。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，銷售成本為 830 萬美元，比 2024 年同期的 840 萬美元減少了 10 萬美元，下降幅度為 1%。減少的主要原因是對 Chiesi 和 Pfizer 的銷售下降，部分被對 Fiocruz（巴西）的銷售增加所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，我們的研發總費用約為 450 萬美元，其中包括約 260 萬美元的薪資及相關費用、約 50 萬美元的分包商相關費用、約 50 萬美元的材料相關費用和約 90 萬美元的其他費用。2024 年同期我們的研發總費用約為 300 萬美元，其中包括約 160 萬美元的薪資及相關費用、約 60 萬美元的分包商相關費用、約 20 萬美元的材料相關費用和約 60 萬美元的其他費用。與 2024 年同期相比，增加了 150 萬美元，或 50%，主要是由於為 PRX-115 的計劃二期臨牀試驗做準備。 我們預計在進入更高級的臨牀前和臨牀試驗階段時，將繼續產生顯著的研發費用，包括啓動 PRX-115 的二期臨牀試驗以及開發其他研究階段的項目。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，銷售、一般和行政費用為 290 萬美元，比 2024 年同期的 260 萬美元增加了 30 萬美元，增幅為 12%。增加的主要原因是薪資及相關費用增加了 10 萬美元，銷售費用增加了 20 萬美元。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，淨財務收入為 10 萬美元，而 2024 年同期的淨財務費用為 10 萬美元。差異主要是由於 2024 年 9 月全額償還所有未償還的可轉換票據本金和應付利息，導致票據利息費用降低。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，我們記錄了約 10 萬美元的税收收益，而 2024 年同期的税收費用約為 60 萬美元。税收收益主要源於根據 2017 年美國《減税與就業法案》第 174 條款的 GILTI 收入所產生的所得税。2025 年 7 月 4 日，美國通過 H.R.1 法案（One Big Beautiful Bill Act）實施了税收改革立法，其中包括重大企業税變更，包括自 2025 年起恢復國內研究支出的當前可扣除性，併為之前資本化的金額提供過渡選項。 截至 2025 年 9 月 30 日的三個月內，淨收入約為 240 萬美元，或每股 0.03 美元（基本和稀釋），而 2024 年同期的淨收入為 320 萬美元，或每股 0.04 美元（基本）和 0.03 美元（稀釋）。 2025 年迄今財務亮點 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，我們的商品銷售收入為 4310 萬美元，比 2024 年同期的 3480 萬美元增加了 830 萬美元，增長了 24%。這些收入包括向 Chiesi 銷售的 1860 萬美元的 Elfabrio，向 Pfizer 銷售的 1540 萬美元的 Elelyso，以及向 Fiocruz（巴西）銷售的 910 萬美元的 alfataliglicerase（Elelyso）。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，我們的許可和研發服務收入為 50 萬美元，比 2024 年同期的 40 萬美元增加了 10 萬美元。許可和研發服務的收入主要來自我們與 Chiesi 的許可和供應協議所確認的收入。除了可能會支付的監管里程碑付款外，考慮到我們已完成 Elfabrio 的臨牀開發，我們預計從許可和研發服務中產生的收入將非常有限。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，銷售成本為 2240 萬美元，比 2024 年同期的 2040 萬美元增加了 200 萬美元，增長了 10%。這一增長主要是由於向 Chiesi 和 Pfizer 的銷售增加，部分被向 Fiocruz（巴西）的銷售減少所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，我們的研發總支出約為 1390 萬美元，其中包括約 650 萬美元的薪資及相關費用，430 萬美元的分包商相關費用，90 萬美元的材料相關費用，以及 220 萬美元的其他費用。2024 年同期的研發支出約為 880 萬美元，其中包括約 480 萬美元的薪資及相關費用，約 160 萬美元的分包商相關費用，約 50 萬美元的材料相關費用，以及約 190 萬美元的其他費用。與 2024 年同期相比，增加的 510 萬美元，或 58%，主要是由於為 PRX-115 的計劃二期臨牀試驗做準備。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，銷售、一般和行政費用為 820 萬美元，比 2024 年同期的 920 萬美元減少了 100 萬美元，下降了 11%。這一減少主要是由於薪資和銷售費用的降低。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，淨財務收入為 1 萬美元，而 2024 年同期的淨財務收入為 10 萬美元。減少主要是由於匯率成本和銀行存款利息收入降低，部分被由於 2024 年 9 月全額償還 2024 年票據的所有未償還本金和應付利息而導致的票據利息費用降低所抵消。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，我們的税費約為 30 萬美元，而 2024 年同期的税費約為 40 萬美元。税費主要來自於 GILTI 收入的所得税，涉及到《減税和就業法案》（TCJA）。HR1 包括重大企業税變更，包括自 2025 年起恢復對國內研發支出的當前可扣除性，併為之前資本化的金額提供過渡選項。 截至 2025 年 9 月 30 日的九個月內，淨虧損約為 110 萬美元，基本和稀釋後每股虧損為$(0.01)，而 2024 年同期的淨虧損為 360 萬美元，基本和稀釋後每股虧損為$(0.05)。 截至 2025 年 9 月 30 日，我們擁有 2940 萬美元的現金及現金等價物和短期銀行存款，我們認為這些資金足以滿足我們在 2025 年 9 月 30 日季度報告發布之日起至少 12 個月的資本需求。 電話會議和網絡直播信息 我們將於 2025 年 11 月 13 日東部時間上午 8:00 召開電話會議，回顧財務結果並提供業務更新。要參加電話會議，請在會議開始前撥打以下號碼： 電話會議詳情： ** 日期：**2025 年 11 月 13 日，星期四 時間： 東部標準時間上午 8:00 免費電話： 1-877-423-9813 國際電話： 1-201-689-8573 以色列免費電話： 1-809-406-247 會議 ID： 13757080 Call me™： http://bit.ly/4qJnnhY Call me™功能允許您避免等待接線員；您在平台上輸入您的電話號碼，系統會立即撥打給您。 網絡直播詳情： 會議將通過 Protalix 網站進行直播，並可通過以下鏈接訪問： 公司鏈接： https://ir.protalix.com/news-events/events 網絡直播鏈接： https://bit.ly/4nJBRM1 會議 ID： 13757080 參與者被要求至少在會議開始前 15 分鐘訪問網站進行註冊，下載並安裝任何必要的音頻軟件。 會議的重播將在 Protalix 網站投資者部分的活動日曆上提供兩週，鏈接如上。 關於 Protalix BioTherapeutics, Inc. Protalix 是一家生物製藥公司，專注於通過其專有的植物細胞表達系統 ProCellEx 開發和商業化重組治療蛋白。它是第一家獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准的通過植物細胞懸浮表達系統生產的蛋白質的公司。這一獨特的表達系統代表了一種以工業規模開發重組蛋白的新方法。Protalix 已將 taliglucerase alfa 的全球開發和商業化權利許可給 Pfizer Inc.，用於治療戈謝病，這是 Protalix 通過 ProCellEx 生產的第一款產品，巴西除外，Protalix 在巴西保留全部權利。Protalix 的第二款產品 Elfabrio®於 2023 年 5 月獲得 FDA 和歐洲藥品管理局的批准。 Protalix 已與 Chiesi Farmaceutici S.p.A.達成合作，共同開發和商業化 Elfabrio。Protalix 的開發管道包括針對已建立的製藥市場的專有重組治療蛋白版本，主要產品候選包括：PRX–115，一種植物細胞表達的重組 PEG 化尿酸酶，用於治療難治性痛風；PRX–119，一種植物細胞表達的長效 DNaseI，用於治療與 NETs 相關的疾病；以及其他產品。 前瞻性聲明 在本新聞稿中，如果聲明不是嚴格的歷史性陳述，則所有此類聲明均為前瞻性聲明，並根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出。術語 “預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“可以”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會” 和其他類似含義的詞語或短語旨在識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這可能導致實際未來的經歷和結果與所作聲明有重大差異。這些聲明基於我們對未來結果的當前信念和期望。藥物發現和開發涉及高度風險，臨牀試驗的最終結果可能與臨牀試驗的初步發現不同。可能導致重大差異的因素包括但不限於：與 Elfabrio®（pegunigalsidase alfa-iwxj）相關的商業化風險，這是我們批准的用於治療成年 Fabry 病患者的產品；與 Elfabrio 的市場接受度、競爭、報銷和監管行動相關的風險，包括由於 FDA 批准該產品時包含的盒裝警告；由於以色列與位於加沙地帶的哈馬斯恐怖組織、黎巴嫩的真主黨、控制部分也門的胡塞武裝、伊朗等進行軍事行動而可能導致我們運營中斷的風險，包括某些監管機構和我們的一些供應商、合作伙伴、被許可方、臨牀試驗地點、分銷商和客户的運營中斷，以及當前敵對行動可能導致更大區域衝突的風險；與我們其他產品和產品候選者的監管批准和商業成功相關的風險（如果獲得批准）；與我們對產品和產品候選者預計市場的期望相關的風險；我們前期研究和臨牀試驗的開始或完成的失敗或延遲，這可能由多種因素造成，包括：患者招募速度低於預期；不可預見的安全問題；劑量問題的確定；臨牀試驗期間缺乏有效性；無法令人滿意地證明與已批准療法的非劣效性；醫學研究人員和機構審查委員會無法或不願遵循我們的臨牀方案；在治療期間或治療後無法充分監測患者；和/或缺乏足夠的資金來資助我們的臨牀試驗；我們向 FDA、EMA 或其他健康監管機構提交的任何申請的批准延遲或潛在拒絕，包括請求重新審查 CHMP 對 Elfabrio 的 2 mg/kg 體重輸注 E4W 的負面意見的請求，以及與審查過程相關的其他風險；與全球條件和發展相關的風險，例如新或增加的關税、新的貿易限制、供應鏈挑戰、通貨膨脹環境和緊張的勞動力市場，以及銀行業的不穩定，這可能對我們的業務、運營和在需要時以我們可接受的條款籌集額外融資的能力產生不利影響；與我們可能在公共或私人股權或債務市場進行的任何交易相關的風險，以籌集資金以資助未來的研究和開發活動、一般和行政費用及營運資金；與我們評估和追求戰略合作伙伴關係相關的風險；臨牀試驗結果可能不支持適用的安全性或有效性聲明的風險，以及我們的產品候選者可能沒有預期效果或與不良副作用或其他意外特徵相關的風險；與我們管理與合作伙伴、分銷商或合作伙伴的關係相關的風險，包括但不限於輝瑞和奇諾西；與我們的現金及現金等價物和短期銀行存款的數量和充足性相關的風險；與我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、頂線或初步數據的變化相關的風險；與巴西衞生部下屬的奧斯瓦爾多·克魯茲基金會遵守其在我們的供應和技術轉讓協議下的採購義務相關的風險，這可能對我們產生重大不利影響，並可能導致該協議的終止；重大訴訟的風險，包括股東訴訟，這在生命科學領域很常見；我們對第三方服務和供應提供者的表現的依賴，包括但不限於臨牀試驗服務；開發我們正在開發的藥物平台和產品的固有風險和不確定性；其他公司開發競爭療法和/或技術的影響；與我們向輝瑞供應藥物產品相關的風險；潛在的產品責任風險，以及獲得足夠的相關保險覆蓋的風險；侵犯第三方專利或其他知識產權的可能性，以及獲得覆蓋我們產品和工藝的專利和成功執行我們的知識產權對抗第三方的不確定性；與美國或其他地方醫療保健法律、規則和法規的變化相關的風險；以及在我們向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。本新聞稿中的聲明僅在本日期有效，我們不承擔更新此信息的任何義務，除非法律要求。 投資者聯繫 Mike Moyer，董事總經理 LifeSci Advisors +1-617-308-4306 mmoyer@lifesciadvisors.com PROTALIX 生物治療公司簡明合併資產負債表(以千美元計)(未經審計) 2025 年 9 月 30 日 2024 年 12 月 31 日 資產 流動資產： 現金及現金等價物 $ 13,647 $ 19,760 短期銀行存款 15,723 15,070 應收賬款 14,425 2,909 其他資產 1,452 1,096 存貨 21,255 21,243 流動資產總計 $ 66,502 $ 60,078 非流動資產： 員工退休權益基金 $ 549 $ 462 淨物業和設備 4,724 4,591 遞延所得税資產 2,679 2,856 租賃使用權資產 7,810 5,430 資產總計 $ 82,264 $ 73,417 負債和股東權益 流動負債： 應付賬款及應計費用： 貿易 $ 5,375 $ 4,533 其他 15,173 19,588 租賃負債 1,397 1,500 流動負債總計 $ 21,945 $ 25,621 長期負債： 員工退休權益負債 $ 631 $ 559 租賃負債 6,780 4,026 長期負債總計 $ 7,411 $ 4,585 負債總計 $ 29,356 $ 30,206 承諾 股東權益 52,908 43,211 負債和股東權益總計 $ 82,264 $ 73,417 PROTALIX 生物治療公司簡明合併損益表(以千美元計，除每股數據外)(未經審計) 截至九個月 截至三個月 2025 年 9 月 30 日 2024 年 9 月 30 日 2025 年 9 月 30 日 2024 年 9 月 30 日 商品銷售收入 $ 43,108 $ 34,820 $ 17,673 $ 17,839 許可和研發服務收入 514 361 178 120 總收入 43,622 35,181 17,851 17,959 銷售成本 (22,374) (20,433) (8,324) (8,375) 研發費用 (13,934) (8,846) (4,467) (2,998) 銷售、一般和行政費用 (8,156) (9,194) (2,929) (2,595) 營業收入（損失） (842) (3,292) 2,131 3,991 財務費用 (808) (1,056) (180) (299) 財務收入 818 1,186 288 151 財務收入（費用），淨額 10 130 108 (148) 税前收入（損失） (832) (3,162) 2,239 3,843 所得税（税收利益） 268 400 (116) 607 淨收入（損失） $ (1,100) $ (3,562) $ 2,355 $ 3,236 每股普通股收益（損失）： 基本 $ (0.01) $ (0.05) $ 0.03 $ 0.04 稀釋 $ (0.01) $ (0.05) $ 0.03 $ 0.03 普通股加權平均股數 用於計算每股收益（損失）： 基本 78,225,112 73,301,091 79,281,685 73,549,745 稀釋 78,225,112 73,301,091 80,814,564 81,217,068 Logo: https://mma.prnewswire.com/media/999479/5618153/Protalix_Biotherapeutics_Logo.jpg 來源 Protalix BioTherapeutics, Inc.