復宏漢霖帕妥珠單抗獲美 FDA 準用於乳腺癌治療

復宏漢霖 (02696.HK) 公佈，近日收到美國食品藥品管理局 (FDA) 的批准函，POHERDY(帕妥珠單抗) 420mg/14mL(30mg/mL) 注射液的生物製品許可申請 (BLA) 獲 FDA 批准，該商品名由 N.V.Organon 於美國註冊商標。

是次獲批適應症為與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗 HER2 治療或化療的 HER2 陽性、轉移性乳腺癌 (MBC) 成人患者；與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於 HER2 陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新輔助治療；及用於具有高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

POHERDY 獲批上市之後，集團累計已有七款產品於海外獲批上市，其中，四款產品於美國獲批上市。