<p>隨着羅氏努力將某些乳腺癌患者轉為使用兩種藥物的固定劑量組合，其已有 13 年曆史的藥物 Perjeta 正逐漸接近在美國獨佔銷售的尾聲。</p>
<p>美國 FDA 週四表示，已批准 Poherdy 作為 Perjeta 的可互換生物仿製藥。該機構的認可涵蓋了羅氏藥物現有的 HER2 陽性乳腺癌適應症。</p>
<p>Perjeta 的標籤目前包括其與曲妥珠單抗和化療聯合用於一線 HER2 陽性轉移性乳腺癌，以及作為早期疾病的輔助或新輔助治療。</p>
<p>Poherdy 最初由復宏漢霖開發，該公司於 2022 年將該藥物的中國以外權利及其與安進的 Prolia-Xgeva 雙藥組合的仿製藥授權給 Organon。</p>
<p>FDA 表示，該批准允許藥劑師在沒有其他處方的情況下將 Poherdy 替代 Perjeta，基於對證據的 “全面審查”，顯示該仿製藥與 Perjeta 高度相似。證據包括在各種質量屬性上的比較，證明兩種產品在結構和功能特徵上的相似性，以及在人體中確認兩種產品在單次輸注後的體內暴露相似的結果。</p>
<p>一項平行對照的三期臨牀試驗顯示，Poherdy（也稱為 HLX11）在 HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助治療中與 Perjeta 在療效和安全性上相當，使該生物仿製藥獲得了 “可互換” 標籤，依據該機構的説法。</p>
<p>目前尚不清楚 Organon 是否可以立即推出 Poherdy。在 7 月的第二季度財報中，羅氏表示預計將在 2026 年面臨首批美國的 Perjeta 生物仿製藥，因為該藥物的主要專利在今年第二季度已到期。羅氏藥物於 2012 年獲得了最初的 FDA 批准。</p>
<p>羅氏及其美國子公司基因泰克於 8 月對復宏漢霖和 Organon 提起了專利侵權訴訟，提出了關於 Perjeta 的一系列專利的主張。Organon 尚未立即回應 Fierce Pharma 的詢問。</p>
<p>即使在 Perjeta 最終失去獨佔銷售之前，由於羅氏努力將患者轉為其名為 Phesgo 的 Perjeta-赫賽汀固定劑量組合，該藥物的銷售也一直在下降。</p>
<p>在 2025 年前九個月，Perjeta 的銷售同比下降了 13%，降至 23 億瑞士法郎（29 億美元），而 Phesgo 的銷售則躍升 54%，達到 18 億瑞士法郎。</p>
<p>更多的 Perjeta 生物仿製藥可能正在路上。Sandoz 剛剛宣佈與 EirGenix 達成協議，獲得其擬議的 pertuzumab 產品的全球商業權利，但不包括亞洲的某些國家。</p>
<p>與此同時，生物仿製藥市場可能正處於復興的前夕。在最近的草案指導中，FDA 表示正在採取措施減少生物仿製藥的臨牀測試負擔，並將所有已批准的生物仿製藥分類為 “可互換”，而無需進行轉換研究。根據 FDA 專員馬丁·馬卡里（Martin Makary）博士的説法，這些新措施將使生物仿製藥的平均開發成本減半。</p>

羅氏(ADR)

復宏漢霖

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准由復宏漢霖開發並授權給 Organon 的 Poherdy，作為羅氏的 Perjeta 的可互換生物仿製藥，用於治療 HER2 陽性乳腺癌。此項批准允許藥劑師在沒有其他處方的情況下將 Poherdy 替代 Perjeta。由於轉向其固定劑量組合藥物 Phesgo，羅氏的 Perjeta 銷售額已下降。羅氏面臨來自復宏漢霖和 Organon 的專利挑戰，隨着 FDA 旨在降低開發成本，更多生物仿製藥可能會進入市場</p>

<p>As Roche works to switch certain patients with breast cancer over to a fixed-dose combination of two medicines, its 13-year-old drug Perjeta is inching toward the end of its exclusive run in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>隨着羅氏努力將某些乳腺癌患者轉為使用兩種藥物的固定劑量組合，其已有 13 年曆史的藥物 Perjeta 正逐漸接近在美國獨佔銷售的尾聲。</p>
</div><p>The FDA said Thursday that it has approved Poherdy as an interchangeable biosimilar to Perjeta. The agency’s endorsement covers the Roche drug’s existing HER2-positive breast cancer indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>美國 FDA 週四表示，已批准 Poherdy 作為 Perjeta 的可互換生物仿製藥。該機構的認可涵蓋了羅氏藥物現有的 HER2 陽性乳腺癌適應症。</p>
</div><p>Perjeta’s label currently includes its use in combination with trastuzumab and chemo for first-line HER2-positive metastatic breast cancer and as a neoadjuvant or adjuvant treatment for early-stage disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>Perjeta 的標籤目前包括其與曲妥珠單抗和化療聯合用於一線 HER2 陽性轉移性乳腺癌，以及作為早期疾病的輔助或新輔助治療。</p>
</div><p>Poherdy was originally developed by Henlius Biotech, which out-licensed ex-China rights of the drug—along with a copycat to Amgen’s Prolia-Xgeva duo—to Organon in 2022.</p>
<div class="lb-trans"><p>Poherdy 最初由復宏漢霖開發，該公司於 2022 年將該藥物的中國以外權利及其與安進的 Prolia-Xgeva 雙藥組合的仿製藥授權給 Organon。</p>
</div><p>The FDA said the approval, which allows pharmacists to substitute Poherdy for Perjeta without another subscription, was based on a “comprehensive review” of evidence showing the copy product is highly similar to Perjeta. The evidence includes comparisons across various quality attributes demonstrating similarity in the structural and functional features of the two products, as well as results in humans confirming similar body exposure to the products following a single infusion.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 表示，該批准允許藥劑師在沒有其他處方的情況下將 Poherdy 替代 Perjeta，基於對證據的 “全面審查”，顯示該仿製藥與 Perjeta 高度相似。證據包括在各種質量屬性上的比較，證明兩種產品在結構和功能特徵上的相似性，以及在人體中確認兩種產品在單次輸注後的體內暴露相似的結果。</p>
</div><p>A parallel-controlled phase 3 showed Poherdy, also known as HLX11, matched up to Perjeta on efficacy and safety as a neoadjuvant therapy in HER2-positive early breast cancer, earning the biosimilar its “interchangeable” tag, according to the agency.</p>
<div class="lb-trans"><p>一項平行對照的三期臨牀試驗顯示，Poherdy（也稱為 HLX11）在 HER2 陽性早期乳腺癌的新輔助治療中與 Perjeta 在療效和安全性上相當，使該生物仿製藥獲得了 “可互換” 標籤，依據該機構的説法。</p>
</div><p>It’s not clear if Organon can immediately launch Poherdy. In its second-quarter earnings report (PDF) in July, Roche said it expects to face the first U.S. Perjeta biosimilars in 2026 as primary patents of the drug had expired in the second quarter earlier this year. The Roche drug won its original FDA approval in 2012.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前尚不清楚 Organon 是否可以立即推出 Poherdy。在 7 月的第二季度財報中，羅氏表示預計將在 2026 年面臨首批美國的 Perjeta 生物仿製藥，因為該藥物的主要專利在今年第二季度已到期。羅氏藥物於 2012 年獲得了最初的 FDA 批准。</p>
</div><p>Roche and its U.S. subsidiary Genentech brought a patent infringement lawsuit against Henlius and Organon in August, asserting arguments around a laundry list of patents on Perjeta. Organon did not immediately respond to Fierce Pharma’s inquiry.</p>
<div class="lb-trans"><p>羅氏及其美國子公司基因泰克於 8 月對復宏漢霖和 Organon 提起了專利侵權訴訟，提出了關於 Perjeta 的一系列專利的主張。Organon 尚未立即回應 Fierce Pharma 的詢問。</p>
</div><p>Even before Perjeta’s eventual loss of exclusivity, sales of the drug have been in decline thanks to Roche’s efforts to switch patients to its Perjeta-Herceptin fixed-dose combination called Phesgo.</p>
<div class="lb-trans"><p>即使在 Perjeta 最終失去獨佔銷售之前，由於羅氏努力將患者轉為其名為 Phesgo 的 Perjeta-赫賽汀固定劑量組合，該藥物的銷售也一直在下降。</p>
</div><p>In the first nine months of 2025, Perjeta sales were down 13% year over year to 2.3 billion Swiss francs ($2.9 billion), whereas Phesgo sales jumped 54% to 1.8 billion Swiss francs.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 2025 年前九個月，Perjeta 的銷售同比下降了 13%，降至 23 億瑞士法郎（29 億美元），而 Phesgo 的銷售則躍升 54%，達到 18 億瑞士法郎。</p>
</div><p>More Perjeta biosimilars could be on their way. Sandoz just announced a deal licensing global commercial rights to EirGenix’s proposed pertuzumab product, excluding certain countries in Asia.</p>
<div class="lb-trans"><p>更多的 Perjeta 生物仿製藥可能正在路上。Sandoz 剛剛宣佈與 EirGenix 達成協議，獲得其擬議的 pertuzumab 產品的全球商業權利，但不包括亞洲的某些國家。</p>
</div><p>Meanwhile, the biosimilar market may be poised for a renaissance. In recent draft guidance, the FDA said it’s taking steps to reduce clinical testing burdens for biosimilars and to categorize all approved biosimilars as “interchangeable” without requirements for switching studies. The new measures, according to FDA Commissioner Martin Makary, M.D., would cut the average development cost for biosimilars in half.</p>
<div class="lb-trans"><p>與此同時，生物仿製藥市場可能正處於復興的前夕。在最近的草案指導中，FDA 表示正在採取措施減少生物仿製藥的臨牀測試負擔，並將所有已批准的生物仿製藥分類為 “可互換”，而無需進行轉換研究。根據 FDA 專員馬丁·馬卡里（Martin Makary）博士的説法，這些新措施將使生物仿製藥的平均開發成本減半。</p>
</div>

Poherdy，作為首個羅氏 Perjeta 的生物類似藥，獲得了 FDA 的批准