Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究後提交 CE 認證文件以獲得批准

在 2025 年 PCR 倫敦瓣膜會議上發佈的關於 Cardiovalve 三尖瓣置換設備的令人振奮的數據。

, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣佈，Cardiovalve 已向負責歐洲 CE 標誌批准的通知機構 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的 CE 技術文件。這一里程碑標誌着 TARGET 研究的成功完成，該研究招募了 150 名患者，證明了 Cardiovalve 系統的安全性和有效性。

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使用 Cardiovalve 系統進行的 TR 減少（TTE）由核心實驗室提供

TARGET 研究中期結果："Cardiovalve 置換系統在三尖瓣反流中的安全性和有效性"，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 倫敦瓣膜會議的頂級突破試驗環節中發佈。

TARGET 研究在歐洲、英國和加拿大的 30 個地點對 150 名患者進行了跟蹤，作為一項前瞻性、單臂、開放標籤的多中心臨牀試驗，旨在評估 Cardiovalve TR 系統的安全性和有效性。

該研究的中期結果於 2025 年 11 月 16 日發佈，顯示使用 Cardiovalve 系統的經導管三尖瓣置換（TTVR）在大多數患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），儘管 73% 的患者在基線時表現出嚴重或大量的 TR，證明了該設備在患者中的臨牀有效性。

除了有效性終點外，觀察到該手術具有可接受的安全性，患者在治療後 30 天的症狀有所改善。

參與研究的患者將繼續接受長達五年的跟蹤。包括死亡率和心力衰竭住院的全面臨牀和超聲心動圖結果，將在不久的將來發布，涵蓋完整的 150 名患者隊列。

Georg Nickenig 教授表示 : "Cardiovalve 研究的結果非常令人鼓舞，顯示出在三尖瓣反流（TR）減少方面的強大有效性和良好的安全性，特別是在新設備迭代中。這些發現代表了向前邁出的重要一步，給遭受 TR 困擾的患者帶來了希望，他們將很快能夠獲得一種新穎且有效的治療選擇。"

"CE 文件的提交標誌着一個關鍵的里程碑，使 Cardiovalve 更接近於為遭受嚴重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供變革性治療，" Cardiovalve 首席執行官 Amir Gross 表示，"這一成就反映了一個專注團隊的承諾，他們有着共同的願景，這個團隊不僅僅是瞄準目標，而是達成目標。我們對研究者、協調員、臨牀合作伙伴，以及最重要的患者及其家屬的信任表示深深的感謝。"

Venus Medtech 首席執行官 Lim Hou-Sen 表示："這些令人鼓舞的結果標誌着三尖瓣反流患者的重要進展。隨着 CE 提交的審查，Cardiovalve 有望獲得認證，並在 2027 年前開始 TR 系統的商業推廣。"

關於 Cardiovalve

作為 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是經導管瓣膜置換技術的先驅，處於結構性心臟治療創新的前沿。Cardiovalve 擁有超過 150 項批准專利，一支經驗豐富的團隊，以及 先進的製造設施，致力於為醫生提供下一代解決方案，以改善患者的治療效果和生活質量——無需進行開胸手術。

關於 Venus Medtech

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是結構性心臟病經導管心臟瓣膜解決方案的領先創新者。該公司開發了涵蓋所有四個心臟瓣膜的全面產品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相關的配件產品。公司在中國、美國和以色列設有全球研發中心，致力於為危及生命的疾病提供有效的治療解決方案。

來源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.