在 2025 年 PCR 倫敦瓣膜會議上發佈的關於 Cardiovalve 三尖瓣置換設備的令人振奮的數據。
, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣佈，Cardiovalve 已向負責歐洲 CE 標誌批准的通知機構 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的 CE 技術文件。這一里程碑標誌着 TARGET 研究的成功完成，該研究招募了 150 名患者，證明了 Cardiovalve 系統的安全性和有效性。
繼續閲讀
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
使用 Cardiovalve 系統進行的 TR 減少（TTE）由核心實驗室提供
TARGET 研究中期結果：&#34;Cardiovalve 置換系統在三尖瓣反流中的安全性和有效性&#34;，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 倫敦瓣膜會議的頂級突破試驗環節中發佈。
TARGET 研究在歐洲、英國和加拿大的 30 個地點對 150 名患者進行了跟蹤，作為一項前瞻性、單臂、開放標籤的多中心臨牀試驗，旨在評估 Cardiovalve TR 系統的安全性和有效性。
該研究的中期結果於 2025 年 11 月 16 日發佈，顯示使用 Cardiovalve 系統的經導管三尖瓣置換（TTVR）在大多數患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），儘管 73% 的患者在基線時表現出嚴重或大量的 TR，證明了該設備在患者中的臨牀有效性。
除了有效性終點外，觀察到該手術具有可接受的安全性，患者在治療後 30 天的症狀有所改善。
參與研究的患者將繼續接受長達五年的跟蹤。包括死亡率和心力衰竭住院的全面臨牀和超聲心動圖結果，將在不久的將來發布，涵蓋完整的 150 名患者隊列。
Georg Nickenig 教授表示 : &#34;Cardiovalve 研究的結果非常令人鼓舞，顯示出在三尖瓣反流（TR）減少方面的強大有效性和良好的安全性，特別是在新設備迭代中。這些發現代表了向前邁出的重要一步，給遭受 TR 困擾的患者帶來了希望，他們將很快能夠獲得一種新穎且有效的治療選擇。&#34;
&#34;CE 文件的提交標誌着一個關鍵的里程碑，使 Cardiovalve 更接近於為遭受嚴重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供變革性治療，&#34; Cardiovalve 首席執行官 Amir Gross 表示，&#34;這一成就反映了一個專注團隊的承諾，他們有着共同的願景，這個團隊不僅僅是瞄準目標，而是達成目標。我們對研究者、協調員、臨牀合作伙伴，以及最重要的患者及其家屬的信任表示深深的感謝。&#34;
Venus Medtech 首席執行官 Lim Hou-Sen 表示：&#34;這些令人鼓舞的結果標誌着三尖瓣反流患者的重要進展。隨着 CE 提交的審查，Cardiovalve 有望獲得認證，並在 2027 年前開始 TR 系統的商業推廣。&#34;
關於 Cardiovalve
作為 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是經導管瓣膜置換技術的先驅，處於結構性心臟治療創新的前沿。Cardiovalve 擁有超過 150 項批准專利，一支經驗豐富的團隊，以及 先進的製造設施，致力於為醫生提供下一代解決方案，以改善患者的治療效果和生活質量——無需進行開胸手術。
關於 Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是結構性心臟病經導管心臟瓣膜解決方案的領先創新者。該公司開發了涵蓋所有四個心臟瓣膜的全面產品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相關的配件產品。公司在中國、美國和以色列設有全球研發中心，致力於為危及生命的疾病提供有效的治療解決方案。
來源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yNTYwNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMTcwNDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjI1NjA1?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yNTYwNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMTcwNDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjI1NjA1"/>

啟明醫療-B

Cardiovalve，作為 Venus Medtech 的子公司，已向 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換系統的 CE 技術文件，此次提交是在成功完成 TARGET 研究之後。該研究證明了 Cardiovalve 系統在治療三尖瓣反流方面的安全性和有效性，顯示出顯著的療效和良好的安全性。這一提交標誌着向 CE 認證和 2027 年商業推廣邁出的重要里程碑，為重度二尖瓣和三尖瓣反流患者提供了一種新型治療選擇

Exciting Data on Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement Device Presented at PCR London Valves 2025 meeting.
<div class="lb-trans">在 2025 年 PCR 倫敦瓣膜會議上發佈的關於 Cardiovalve 三尖瓣置換設備的令人振奮的數據。
</div>, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) today announced that Cardiovalve has submitted the CE technical file for its transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system to DEKRA, the notified body responsible for CE mark approval in Europe. This milestone follows the successful completion of the TARGET study, which enrolled 150 patients and demonstrated the safety and performance of the Cardiovalve system.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 今天宣佈，Cardiovalve 已向負責歐洲 CE 標誌批准的通知機構 DEKRA 提交了其經導管三尖瓣置換（TTVR）系統的 CE 技術文件。這一里程碑標誌着 TARGET 研究的成功完成，該研究招募了 150 名患者，證明了 Cardiovalve 系統的安全性和有效性。
</div>Continue Reading
<div class="lb-trans">繼續閲讀
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/>
TR Reduction (TTE) with Cardiovalve System by Core Lab
<div class="lb-trans">使用 Cardiovalve 系統進行的 TR 減少（TTE）由核心實驗室提供
</div>The TARGET Study Interim Results: &#34;Safety and Performance of the Cardiovalve Replacement System for Tricuspid Regurgitation&#34; were presented yesterday by Prof. Georg Nickenig, on behalf of the TARGET study investigators, during the Top Late-Breaking Trials session at PCR London valves Main Arena.
<div class="lb-trans">TARGET 研究中期結果：&#34;Cardiovalve 置換系統在三尖瓣反流中的安全性和有效性&#34;，由 TARGET 研究的研究者代表 Georg Nickenig 教授在 PCR 倫敦瓣膜會議的頂級突破試驗環節中發佈。
</div>The TARGET Study followed 150 patients across 30 sites in Europe, the UK, and Canada as part of a prospective, single-arm, open-label, multicenter clinical trial, designed to evaluate the safety and performance of the Cardiovalve TR System.
<div class="lb-trans">TARGET 研究在歐洲、英國和加拿大的 30 個地點對 150 名患者進行了跟蹤，作為一項前瞻性、單臂、開放標籤的多中心臨牀試驗，旨在評估 Cardiovalve TR 系統的安全性和有效性。
</div>The study interim results, published on Nov.16th,2025, showed that Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) with the Cardiovalve System effectively eliminated tricuspid regurgitation (TR) in the majority of patients, despite 73% presenting with massive or torrential TR at baseline, demonstrating the clinical effectiveness of the device in patients.
<div class="lb-trans">該研究的中期結果於 2025 年 11 月 16 日發佈，顯示使用 Cardiovalve 系統的經導管三尖瓣置換（TTVR）在大多數患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），儘管 73% 的患者在基線時表現出嚴重或大量的 TR，證明了該設備在患者中的臨牀有效性。
</div>In addition to endpoints for efficacy, the procedure was observed to have an acceptable safety profile, with improvements in patients' symptoms by 30 days post-treatment.
<div class="lb-trans">除了有效性終點外，觀察到該手術具有可接受的安全性，患者在治療後 30 天的症狀有所改善。
</div>Patients enrolled in the study will continue to be followed for up to five years. Comprehensive clinical and echocardiographic outcomes, including mortality and heart failure hospitalizations from the full 150-patient cohort, will be presented in the near future.
<div class="lb-trans">參與研究的患者將繼續接受長達五年的跟蹤。包括死亡率和心力衰竭住院的全面臨牀和超聲心動圖結果，將在不久的將來發布，涵蓋完整的 150 名患者隊列。
</div>Prof George Nickenig said : &#34;The results of the Cardiovalve study are highly encouraging, demonstrating strong efficacy in tricuspid regurgitation (TR) reduction and a favorable safety profile, particularly with the new device iteration. These findings represent an important step forward, offering hope that patients suffering from TR will soon have access to a novel and effective treatment option.&#34;
<div class="lb-trans">Georg Nickenig 教授表示 : &#34;Cardiovalve 研究的結果非常令人鼓舞，顯示出在三尖瓣反流（TR）減少方面的強大有效性和良好的安全性，特別是在新設備迭代中。這些發現代表了向前邁出的重要一步，給遭受 TR 困擾的患者帶來了希望，他們將很快能夠獲得一種新穎且有效的治療選擇。&#34;
</div>&#34;The submission of the CE file marks a pivotal milestone and brings Cardiovalve closer to delivering transformative therapy for patients suffering from severe mitral and tricuspid regurgitation,&#34; said Amir Gross, CEO of Cardiovalve, &#34;This achievement reflects the commitment of a focused team with a shared vision, a team that doesn't just aim; it hits the target. Deep appreciation goes to the investigators, coordinators, clinical partners, and most importantly, the patients and their families for their trust.&#34;
<div class="lb-trans">&#34;CE 文件的提交標誌着一個關鍵的里程碑，使 Cardiovalve 更接近於為遭受嚴重二尖瓣和三尖瓣反流的患者提供變革性治療，&#34; Cardiovalve 首席執行官 Amir Gross 表示，&#34;這一成就反映了一個專注團隊的承諾，他們有着共同的願景，這個團隊不僅僅是瞄準目標，而是達成目標。我們對研究者、協調員、臨牀合作伙伴，以及最重要的患者及其家屬的信任表示深深的感謝。&#34;
</div>Lim Hou-Sen, CEO of Venus Medtech, stated: &#34;These promising results mark a significant advancement for patients suffering from tricuspid regurgitation. With the CE submission under review, Cardiovalve is well-positioned to achieve certification and begin commercial rollout of the TR system by 2027.&#34;
<div class="lb-trans">Venus Medtech 首席執行官 Lim Hou-Sen 表示：&#34;這些令人鼓舞的結果標誌着三尖瓣反流患者的重要進展。隨着 CE 提交的審查，Cardiovalve 有望獲得認證，並在 2027 年前開始 TR 系統的商業推廣。&#34;
</div>About Cardiovalve
<div class="lb-trans">關於 Cardiovalve
</div>A subsidiary of Venus Medtech, Cardiovalve is a pioneer in transcatheter valve replacement technology, standing at the forefront of innovation in structural heart therapy. With more than 150 approved patents, a highly experienced team, and a state-of-the-art manufacturing facility, Cardiovalve is dedicated to providing physicians with next-generation solutions that improve patient outcomes and quality of life—without the need for open-heart surgery.
<div class="lb-trans">作為 Venus Medtech 的子公司，Cardiovalve 是經導管瓣膜置換技術的先驅，處於結構性心臟治療創新的前沿。Cardiovalve 擁有超過 150 項批准專利，一支經驗豐富的團隊，以及 先進的製造設施，致力於為醫生提供下一代解決方案，以改善患者的治療效果和生活質量——無需進行開胸手術。
</div>About Venus Medtech
<div class="lb-trans">關於 Venus Medtech
</div>Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) is a leading innovator in transcatheter heart valve solutions for structural heart disease. The company has developed a comprehensive product pipeline covering all four heart valves — TAVR, TPVR, TMVR, and TTVR —and related accessory products. With global R&amp;D centers in China, the United States, and Israel, the company is committed to providing effective treatment solutions for life-threatening diseases.
<div class="lb-trans">Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) 是結構性心臟病經導管心臟瓣膜解決方案的領先創新者。該公司開發了涵蓋所有四個心臟瓣膜的全面產品管道——TAVR、TPVR、TMVR 和 TTVR——以及相關的配件產品。公司在中國、美國和以色列設有全球研發中心，致力於為危及生命的疾病提供有效的治療解決方案。
</div>SOURCE Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
<div class="lb-trans">來源：Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
</div><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMTE3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04yNTYwNSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTExMTcwNDAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjI1NjA1" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN25605&amp;Transmission_Id=202511170400PR_NEWS_USPR_____CN25605&amp;DateId=20251117"/>

Cardiovalve 在成功完成 TARGET 研究後提交 CE 認證文件以獲得批准