<p>Organon &amp; Co. 和上海復宏漢霖生物科技股份有限公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 POHERDY®（pertuzumab-dpzb）的生物製品許可申請，該產品是 PERJETA（pertuzumab）的可互換生物類似藥。POHERDY 是美國首個也是唯一一個獲批的 pertuzumab 生物類似藥，適用於參考產品的所有用途，為某些 HER2 陽性乳腺癌患者提供了更具潛在經濟性的生物治療選擇。此次批准是在復宏漢霖與 Organon 之間達成的協議基礎上進行的，該協議授予 Organon 全球獨佔的 POHERDY 商業化權利，唯獨在中國除外。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Organon &amp; Co. 於 2025 年 11 月 17 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251117955804），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>

復宏漢霖

<p>美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 Organon 和復宏漢霖的 POHERDY 作為美國首個 Perjeta 生物仿製藥。POHERDY 適用於參考產品的所有用途，為 HER2 陽性乳腺癌患者提供了更實惠的生物治療選擇。Organon 在全球範圍內擁有獨家商業化權利，但在中國除外</p>

<p>Organon &amp; Co. and Shanghai Henlius Biotech, Inc. have announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved the Biologics License Application for POHERDY® (pertuzumab-dpzb), an interchangeable biosimilar to PERJETA (pertuzumab). POHERDY is the first and only approved pertuzumab biosimilar in the US and is indicated for all uses of the reference product, expanding access to potentially more affordable biologic therapies for patients with certain HER2-positive breast cancers. This approval follows an agreement between Henlius and Organon granting Organon exclusive global commercialization rights to POHERDY, except in China. Disclaimer: This news brief was created by Public Technologies (PUBT) using generative artificial intelligence. While PUBT strives to provide accurate and timely information, this AI-generated content is for informational purposes only and should not be interpreted as financial, investment, or legal advice. Organon &amp; Co. published the original content used to generate this news brief via Business Wire (Ref. ID: 20251117955804) on November 17, 2025, and is solely responsible for the information contained therein. © Copyright 2025 - Public Technologies (PUBT)</p>
<div class="lb-trans"><p>Organon &amp; Co. 和上海復宏漢霖生物科技股份有限公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 POHERDY®（pertuzumab-dpzb）的生物製品許可申請，該產品是 PERJETA（pertuzumab）的可互換生物類似藥。POHERDY 是美國首個也是唯一一個獲批的 pertuzumab 生物類似藥，適用於參考產品的所有用途，為某些 HER2 陽性乳腺癌患者提供了更具潛在經濟性的生物治療選擇。此次批准是在復宏漢霖與 Organon 之間達成的協議基礎上進行的，該協議授予 Organon 全球獨佔的 POHERDY 商業化權利，唯獨在中國除外。免責聲明：本新聞簡報由公共技術公司（PUBT）使用生成性人工智能創建。儘管 PUBT 努力提供準確和及時的信息，但此 AI 生成的內容僅供參考，不應被解讀為財務、投資或法律建議。Organon &amp; Co. 於 2025 年 11 月 17 日通過 Business Wire 發佈了用於生成本新聞簡報的原始內容（參考 ID：20251117955804），並對此信息的內容承擔全部責任。© 版權 2025 - 公共技術公司（PUBT）</p>
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美國 FDA 批准 Organon 和復宏漢霖的 POHERDY 成為美國首個 Perjeta 生物類似藥